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　　2020年初，新冠肺炎疫情突然而至，疫情防控用醫(yī)療器械需求量增加，為保障抗疫物資，加快審評審批，推動(dòng)產(chǎn)品盡早上市，國家相關(guān)部門制定藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作方案，建立了有關(guān)審批工作機(jī)制。

　　快速取證及時(shí)投產(chǎn)

　　駝人集團(tuán)作為河南省內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，緊急召開工作會(huì)議，成立了集團(tuán)疫情防控工作小組。該小組在駝人集團(tuán)總裁王國勝、集團(tuán)副總裁劉艷紅的領(lǐng)導(dǎo)下，放棄春節(jié)休假，克服重重困難，及時(shí)召回員工，全面投入疫情防控工作，于2020年1月22日正式復(fù)工生產(chǎn)疫情所需的醫(yī)療器械，主要涉及密閉吸痰導(dǎo)管、吸氧面罩、霧化器等產(chǎn)品。

　　駝人集團(tuán)雖然沒有從事防護(hù)類產(chǎn)品的生產(chǎn)，但具備防護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的各項(xiàng)條件，面對新冠肺炎疫情，集團(tuán)開啟醫(yī)療防護(hù)產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)。河南省藥監(jiān)局強(qiáng)化幫扶指導(dǎo)，對轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)及時(shí)提供政策咨詢、技術(shù)支持和全程指導(dǎo)，同步簡化審批程序，合并產(chǎn)品注冊證及生產(chǎn)許可證檢查流程，幫扶企業(yè)成功轉(zhuǎn)產(chǎn)防護(hù)類產(chǎn)品，指導(dǎo)疫情防控企業(yè)充分釋放產(chǎn)能，全力保障疫情防控所需醫(yī)療器械的市場供應(yīng)。

　　河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱貝斯特）是一家隸屬于駝人控股集團(tuán)的生產(chǎn)型子公司。疫情期間，貝斯特緊急啟動(dòng)了相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)布局和應(yīng)急審批，通過應(yīng)急審批綠色通道，短時(shí)間內(nèi)獲得了防護(hù)口罩、外科口罩、醫(yī)用口罩、防護(hù)服、防護(hù)頭罩等6個(gè)二類產(chǎn)品的注冊證和生產(chǎn)許可證，同時(shí)也獲得了隔離衣、醫(yī)用隔離面罩、醫(yī)用隔離眼罩、醫(yī)用帽、醫(yī)用隔離鞋套等6個(gè)一類產(chǎn)品的備案憑證。取證后，公司迅速實(shí)現(xiàn)批量化生產(chǎn)，及時(shí)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了應(yīng)急保障。藥監(jiān)部門應(yīng)急審批機(jī)制的實(shí)施，不僅解決了企業(yè)快速取證、快速生產(chǎn)的燃眉之急，為全面戰(zhàn)勝新冠肺炎疫情爭取了時(shí)間，更為疫情防控工作做出了特別貢獻(xiàn)。戰(zhàn)疫期間，河南省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處調(diào)研員郭鳳義同志，2020年大年初二主動(dòng)帶隊(duì)前往河南省長垣市進(jìn)行醫(yī)療器械企業(yè)督導(dǎo)檢查，駐守企業(yè)一線，緊盯物資供給。河南省長垣市市場監(jiān)管局局長逯彥勝親力親為，作為全速奔走的“疾行者”，解決了防護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中上游原材料供貨問題；作為企業(yè)生產(chǎn)的服務(wù)員，企業(yè)有所需，逯彥勝必有所應(yīng)，隨時(shí)隨地幫助企業(yè)紓困解難。省局喬小芳科長、市局李安菊科長也加入戰(zhàn)役隊(duì)伍，指導(dǎo)解決廠房設(shè)計(jì)、設(shè)備采購、原料把關(guān)等實(shí)際困難，幫助企業(yè)迅速啟動(dòng)籌建。

　　創(chuàng)新防護(hù)產(chǎn)品快速投用

　　疫情期間，長時(shí)間佩戴口罩在醫(yī)護(hù)人員臉上留下壓痕，不僅給醫(yī)護(hù)人員造成面部損傷，更增加了感染的風(fēng)險(xiǎn)。針對這一問題，駝人集團(tuán)充分結(jié)合專家意見，快速啟動(dòng)新型全方位頭面部防護(hù)產(chǎn)品的應(yīng)急攻關(guān)。

　　駝人集團(tuán)產(chǎn)品（研發(fā)）總部工業(yè)設(shè)計(jì)中心郭國紅接到通知立即組建“全面防護(hù)面罩整體解決方案設(shè)計(jì)專項(xiàng)”工作小組，主要任務(wù)是對全面防護(hù)面罩進(jìn)行方案設(shè)計(jì)。此時(shí)正值春節(jié)，員工分散于各地，由于一些條件的限制，有些成員只能在家手繪方案、一遍遍的修改，工作至深夜。

　　此款產(chǎn)品一上市就緊急投入到火神山、雷神山、中部戰(zhàn)區(qū)總院的隔離病房、手術(shù)室，為一線醫(yī)護(hù)人員提供了更為有效的安全保障，目前防護(hù)頭罩等產(chǎn)品已達(dá)到日產(chǎn)能10000套。

　　應(yīng)急審批是疫情期間的應(yīng)急措施，監(jiān)管機(jī)構(gòu)承擔(dān)著很大的風(fēng)險(xiǎn)，這一措施的推行充分體現(xiàn)了河南省藥監(jiān)局在疫情防控的關(guān)鍵時(shí)刻，主動(dòng)監(jiān)督、及時(shí)研判，以實(shí)際行動(dòng)在疫情防控阻擊戰(zhàn)中詮釋“主動(dòng)作為，敢于擔(dān)當(dāng)”。作為企業(yè)，集團(tuán)承諾嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和經(jīng)審批的產(chǎn)品技術(shù)要求、強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，保質(zhì)保量組織生產(chǎn)，認(rèn)真做好疫情防護(hù)物資保障。

　　嚴(yán)格管理規(guī)范生產(chǎn)

　　疫情防控期間，貝斯特堅(jiān)持質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不降低、質(zhì)量監(jiān)管不放松，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，堅(jiān)決守住藥械質(zhì)量安全底線。在保障生產(chǎn)的同時(shí)，組織開展法律法規(guī)培訓(xùn)，引導(dǎo)從業(yè)人員增強(qiáng)法治意識，具備相應(yīng)的理論知識和實(shí)際操作技能。確保了采購產(chǎn)品符合法定要求，生產(chǎn)檢驗(yàn)過程規(guī)范，記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

　　經(jīng)過科研人員及質(zhì)量控制人員的不斷努力，集團(tuán)防護(hù)類產(chǎn)品不斷提升檢驗(yàn)方法，產(chǎn)品性能指標(biāo)超出行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，滿足了疫情需求。

　　發(fā)揮黨員先鋒模范作用

　　面對疫情，駝人集團(tuán)黨委積極響應(yīng)黨中央號召，全體黨員克服困難，主動(dòng)返崗復(fù)工，在黨員活動(dòng)室臨時(shí)設(shè)立防護(hù)產(chǎn)品事業(yè)部，黨委委員牽頭，黨員干部主動(dòng)承擔(dān)核心工作，發(fā)揮黨員模范帶頭作用，帶動(dòng)集團(tuán)全體人員積極復(fù)工生產(chǎn)、參與疫情防控攻堅(jiān)工作，每天工作超過12小時(shí)，全力投入防護(hù)物資的籌備和生產(chǎn)工作中。作為駝人企業(yè)的副總裁，同時(shí)也是一名黨員的陳文喜深知，協(xié)調(diào)資源、支援一線、安排企業(yè)復(fù)工是自己義不容辭的責(zé)任。他主動(dòng)放棄假期，東奔西走找資源，為湖北及河南疫情較重地區(qū)的醫(yī)院采購口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡等防護(hù)用品。用他自己的話說：生命重于泰山，疫情就是命令，防控就是責(zé)任。我們不能前往一線支援抗疫，但我們要為疫情防控出一份力，就要做我們力所能及的事，這樣才對得起我們自己，再苦再累也值得！

　　在應(yīng)急審批政策支持下，駝人全體員工全力開發(fā)、注冊、生產(chǎn)大量疫情防控用醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備，這些產(chǎn)品不僅捐贈(zèng)給湖北省等各地市醫(yī)院使用，還捐贈(zèng)給巴基斯坦、意大利、法國等國家，為奪取疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展雙勝利貢獻(xiàn)力量。（駝人集團(tuán)供稿）

(責(zé)任編輯：龐雪)