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　　【案件來(lái)源】

　　本案來(lái)源于寧夏回族自治區(qū)固原市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)固原市局）投訴舉報(bào)平臺(tái)轉(zhuǎn)辦。2020年2月4日16時(shí)09分，固原市局監(jiān)管投訴舉報(bào)平臺(tái)接到消費(fèi)者投訴：在位于固原市原州區(qū)某藥店購(gòu)買(mǎi)了26包價(jià)值390元一次性醫(yī)用口罩，懷疑有質(zhì)量問(wèn)題要求商家退換，商家收回口罩不予退款，發(fā)生糾紛。

　　【調(diào)查經(jīng)過(guò)】

　　2020年2月4日下午16時(shí)30分，固原市局執(zhí)法人員按投訴舉報(bào)平臺(tái)轉(zhuǎn)來(lái)的舉報(bào)單投訴的問(wèn)題，對(duì)位于固原市原州區(qū)的某醫(yī)藥公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查核查。經(jīng)查投訴人在該公司共購(gòu)買(mǎi)26包一次性醫(yī)用口罩，用微信分兩次付給當(dāng)事人390元（345元+45元），使用11.5包，剩余14.5包（290個(gè)），口罩分別是河南省中健醫(yī)療器械有限公司、新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司、河南飄安集團(tuán)有限公司3個(gè)廠家生產(chǎn)，該公司負(fù)責(zé)人無(wú)法提供這些口罩的合法性證明文件。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十四條第一款第（三）項(xiàng)：“食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備”的規(guī)定，固原市局依法對(duì)涉案的14.5包（290個(gè)）口罩進(jìn)行扣押。

　　經(jīng)調(diào)查，涉案口罩是該公司負(fù)責(zé)人妻子2020年1月26日從某小百貨店購(gòu)進(jìn)的（該小百貨店已移交公安機(jī)關(guān)查處），共購(gòu)進(jìn)一次性使用醫(yī)用口罩26包，計(jì)520個(gè)。其中河南飄安集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的一次性使用口罩10包200個(gè)，產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)：豫食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2640367號(hào)，規(guī)格：常規(guī)，生產(chǎn)批號(hào)：20190302，生產(chǎn)日期：2019年3月2日，有效期：兩年。河南省中健醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩9包180個(gè)，注冊(cè)證編號(hào)：豫械注準(zhǔn)20162640330，規(guī)格：掛耳型，生產(chǎn)批號(hào)：18091301，生產(chǎn)日期：2018年9月5日，有效期：2020年9月4日。新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩7包140個(gè)，注冊(cè)證編號(hào)：豫械注準(zhǔn)20172640407，規(guī)格：平面掛耳型，生產(chǎn)批號(hào)：20200102，生產(chǎn)日期：2020年1月2日，有效期：2022年1月1日。當(dāng)事人對(duì)涉案口罩未建立進(jìn)貨記錄，未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，無(wú)法提供產(chǎn)品的合格證明文件。

　　【查處結(jié)果】

　　該公司的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條：“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第三項(xiàng)“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的”規(guī)定。

　　當(dāng)事人作為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者，在疫情期間，銷(xiāo)售無(wú)合格證明文件（生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證，同批號(hào)合格檢驗(yàn)報(bào)告，進(jìn)貨票據(jù)）的醫(yī)療器械，無(wú)法保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。根據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于依法從重從快嚴(yán)厲打擊新型冠狀病毒疫情防控期間違法行為的意見(jiàn)》要求，對(duì)涉及疫情防控的違法行為，考慮其在特殊危害性，從重處罰。對(duì)野生動(dòng)物及其制品非法交易、口罩等防護(hù)用品制假售假等違法行為，在依法可以選擇的處罰種類(lèi)和處罰幅度內(nèi)頂格處罰。以及《自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管廳關(guān)于新冠肺炎疫情防控期間嚴(yán)格依法行政規(guī)范執(zhí)法辦案工作的通知》要求，對(duì)影響疫情防控的違法行為，考慮其在特殊時(shí)期的嚴(yán)重危害，應(yīng)當(dāng)予以從重處罰，在依法可以選擇的處罰種類(lèi)和處罰幅度內(nèi)，適應(yīng)較重的處罰種類(lèi)或者較高的處罰幅度進(jìn)行處罰。對(duì)于涉及食品藥品、醫(yī)療器械等防控相關(guān)物資的價(jià)格案件，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確適用法律法規(guī)進(jìn)行處理。

　　固原市局研究決定，對(duì)當(dāng)事人銷(xiāo)售無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械的行為責(zé)令改正并作出沒(méi)收14.5包（290個(gè)）口罩和罰款的行政處罰。

　　【啟示建議】

　　第一，經(jīng)營(yíng)者企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)淡薄，需進(jìn)一步宣傳、教育、引導(dǎo)企業(yè)積極落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。

　　第二，疫情期間疫情防控物資緊缺。而經(jīng)營(yíng)者社會(huì)責(zé)任性不高只為追求經(jīng)濟(jì)效益，購(gòu)進(jìn)銷(xiāo)售無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械（一次性使用醫(yī)用口罩）。作為從事藥品醫(yī)療器械多年的經(jīng)營(yíng)者明知故犯，應(yīng)從重查處此類(lèi)違法行為。

　　建議加強(qiáng)法規(guī)制度宣傳培訓(xùn)，不斷增強(qiáng)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)。（承辦人員：寧夏固原市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 王天文 楊淑琴）

(責(zé)任編輯：龐雪)