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　　2019年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，決定圍繞藥品審評(píng)審批制度改革，密切跟蹤國(guó)際藥品監(jiān)管前沿，通過(guò)監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)、方法等創(chuàng)新，有效解決影響和制約我國(guó)藥品監(jiān)管的突出問(wèn)題，全面提升藥品監(jiān)管的現(xiàn)代化水平。推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)，是加快推進(jìn)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)的迫切需要，是全面提升我國(guó)藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化的迫切需要，是實(shí)現(xiàn)藥品高質(zhì)量發(fā)展和高效能治理的迫切需要，是推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)、更好保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的迫切需要。為加快推進(jìn)我國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展，有必要對(duì)藥品監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展歷程、基本定位和運(yùn)行機(jī)制進(jìn)行深入的探討。

一、科學(xué)把握世界藥品監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展進(jìn)程

　　推進(jìn)我國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展，首先需要厘清世界藥品監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展脈絡(luò)。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外專(zhuān)家學(xué)者對(duì)監(jiān)管科學(xué)進(jìn)行了一些回溯式研究。一般認(rèn)為，監(jiān)管科學(xué)的概念起源于20世紀(jì)60-70年代，其發(fā)展大體經(jīng)過(guò)萌芽、探索和成熟三個(gè)階段。

　　（一）萌芽時(shí)期

　　有人認(rèn)為，“監(jiān)管科學(xué)”一詞，最早由美國(guó)橡樹(shù)嶺國(guó)家實(shí)驗(yàn)室主任阿爾文·馬丁·溫伯格（Alvin M. Weinberg）于1972年提出。也有人認(rèn)為，美國(guó)希拉·賈薩諾夫（Shelia Jasanoff）于1989年在《第五部門(mén)》一書(shū)中最早使用“監(jiān)管科學(xué)”一詞。

　　溫伯格是美國(guó)著名的核物理學(xué)家，1939年獲芝加哥大學(xué)數(shù)學(xué)生物物理學(xué)博士，先后在美國(guó)多個(gè)國(guó)家級(jí)科研機(jī)構(gòu)、專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì)工作，并擔(dān)任多個(gè)咨詢(xún)委員會(huì)委員，業(yè)界認(rèn)為其“擁有廣泛的好奇心，對(duì)人類(lèi)福祉給予持久的關(guān)注，并將這些特質(zhì)應(yīng)用于解決科學(xué)與社會(huì)交叉的復(fù)雜問(wèn)題”。作為核能開(kāi)發(fā)的先驅(qū)，溫伯格積極推動(dòng)將“技術(shù)解決方法”應(yīng)用于解決各類(lèi)社會(huì)問(wèn)題。1972年，溫伯格提出“跨科學(xué)”的概念，后來(lái)又提出“大科學(xué)”的概念。溫伯格還提出一個(gè)著名論斷：“很多問(wèn)題可以被科學(xué)所發(fā)問(wèn)，但卻不能僅靠科學(xué)來(lái)解答”。嚴(yán)格說(shuō)來(lái)，溫伯格當(dāng)時(shí)沒(méi)有提出“監(jiān)管科學(xué)”的概念，其不是“監(jiān)管科學(xué)”的首創(chuàng)者。但溫伯格“跨科學(xué)”“大科學(xué)”的觀點(diǎn)為后來(lái)“監(jiān)管科學(xué)”的發(fā)展提供了重要理論支撐，有力助推了“監(jiān)管科學(xué)”的產(chǎn)生。

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　　20世紀(jì)60年代，美國(guó)環(huán)境污染嚴(yán)重。1962年美國(guó)著名女作家蕾切爾·卡遜(Rachel Carson)發(fā)表《寂靜的春天》，披露美國(guó)環(huán)境污染的嚴(yán)重狀況，震驚美國(guó)全社會(huì)。蕾切爾·卡遜提出：“自然的平衡是人類(lèi)生存的主要力量”。1969年，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)《國(guó)家環(huán)境政策法》，將環(huán)境保護(hù)確定為國(guó)家政策，并決定設(shè)立環(huán)境質(zhì)量委員會(huì)，促進(jìn)人類(lèi)與環(huán)境之間的充分和諧。該法要求聯(lián)邦政府制定對(duì)環(huán)境有重大影響的法律時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展環(huán)境影響評(píng)價(jià)。1970年初，尼克松總統(tǒng)向國(guó)會(huì)提出有關(guān)加強(qiáng)環(huán)境保護(hù)的37項(xiàng)建議，后提出將聯(lián)邦政府多部門(mén)的環(huán)境保護(hù)職責(zé)整合到一個(gè)部門(mén)。當(dāng)年12月，美國(guó)環(huán)保局（EPA）宣告成立，其使命是保護(hù)人類(lèi)健康和環(huán)境。

　　EPA屬于基于科學(xué)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，進(jìn)行重大決策時(shí)需充分依靠專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)的意見(jiàn)和建議。EPA經(jīng)常向科學(xué)合作伙伴提供基金，支持其開(kāi)展高質(zhì)量的環(huán)境保護(hù)研究，以提升國(guó)家環(huán)境問(wèn)題決策的科學(xué)水平。在其合作伙伴研究成果的支持下，EPA能夠更加準(zhǔn)確地識(shí)別新興的環(huán)境問(wèn)題，提高環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理的科技水平。同時(shí)，憑借分布于全國(guó)各地的實(shí)驗(yàn)室，EPA致力評(píng)估環(huán)境狀況，以確定、了解和解決當(dāng)前和未來(lái)的環(huán)境問(wèn)題。

　　基于面臨的科學(xué)挑戰(zhàn)，EPA成立后不久，其創(chuàng)始人之一艾倫· 莫吉西博士(Alan Moghissi)提出“監(jiān)管科學(xué)”的概念，用于描述EPA制定相關(guān)法規(guī)時(shí)為其提供支持的科學(xué)。1985年春，在艾倫·莫吉西博士的積極推動(dòng)下，美國(guó)弗吉尼亞州成立聯(lián)邦監(jiān)管科學(xué)研究所，率先開(kāi)展監(jiān)管科學(xué)研究。

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　　1990年后，隨著科學(xué)技術(shù)和社會(huì)管理的快速發(fā)展，監(jiān)管科學(xué)與藥品監(jiān)管的結(jié)合日益緊密，理論研究和實(shí)踐探索不斷深化，藥品監(jiān)管科學(xué)進(jìn)入成熟時(shí)期。

　　1.美國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展

　　蕾切爾·卡遜的《寂靜的春天》發(fā)表后，美國(guó)食品藥品監(jiān)管局（FDA）幾乎面臨著與EPA同樣的壓力。長(zhǎng)期以來(lái)，F(xiàn)DA的食品藥品監(jiān)管基本屬于被動(dòng)式、應(yīng)對(duì)式和回溯式的監(jiān)管，難以滿(mǎn)足社會(huì)發(fā)展和公眾健康的需要。在經(jīng)歷多年的探索實(shí)踐后，F(xiàn)DA決定走出一條主動(dòng)式、駕馭式和前瞻式的監(jiān)管道路。監(jiān)管科學(xué)的提出與監(jiān)管道路的探索成為美國(guó)食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域的“天作之合”，這給FDA帶來(lái)了“改天換地”的思維變革。1991年，F(xiàn)DA將監(jiān)管科學(xué)確定為其在21世紀(jì)重點(diǎn)推動(dòng)的工作。

　　2004年3月，F(xiàn)DA發(fā)布《創(chuàng)新/停滯：新醫(yī)療產(chǎn)品關(guān)鍵路徑上的機(jī)遇和挑戰(zhàn)》白皮書(shū)，提出實(shí)施關(guān)鍵路徑倡議。白皮書(shū)系統(tǒng)分析了新的科學(xué)發(fā)現(xiàn)與創(chuàng)新性醫(yī)療產(chǎn)品、方法之間日益擴(kuò)大的鴻溝的原因，確立了監(jiān)管科學(xué)發(fā)展的重點(diǎn)任務(wù)，包括加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品安全性有效性的評(píng)價(jià)及監(jiān)管能力建設(shè)、提升現(xiàn)有監(jiān)管方式的現(xiàn)代化水平、加快構(gòu)建全新監(jiān)管路徑等。此后，F(xiàn)DA相繼發(fā)布了《關(guān)鍵路徑機(jī)遇清單》《關(guān)鍵路徑機(jī)遇報(bào)告》等多部白皮書(shū)，進(jìn)一步推動(dòng)藥品監(jiān)管科學(xué)的實(shí)施。

　　2010年8月，時(shí)任FDA局長(zhǎng)的Margaret A. Hamburg女士在北京大學(xué)演講時(shí)指出：“我們是公共健康的最后一道防線，我們必須充分、負(fù)責(zé)地履行職責(zé)。這意味著我們必須通過(guò)最先進(jìn)的科學(xué)創(chuàng)造最大的公共健康效益”?！白鳛橐钥茖W(xué)為基礎(chǔ)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，我們?cè)诠ぷ髦忻媾R著更大的挑戰(zhàn)，因?yàn)槲覀儽O(jiān)管的產(chǎn)品是公眾真正需要、真正關(guān)心以及關(guān)系到他們自身的健康、安全和福利的產(chǎn)品”“監(jiān)管科學(xué)是連接尖端科學(xué)技術(shù)和開(kāi)發(fā)安全有效的新產(chǎn)品和新療法的紐帶”。“作為FDA的局長(zhǎng)，我將監(jiān)管科學(xué)作為我工作的重中之重，以增強(qiáng)美國(guó)對(duì)這方面的關(guān)注，推動(dòng)建立更加強(qiáng)大、充分活力的領(lǐng)域，并期望該領(lǐng)域能夠進(jìn)一步激勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)” 。

　　2010年10月，F(xiàn)DA發(fā)布《推進(jìn)公共健康的監(jiān)管科學(xué)》白皮書(shū)，提出了監(jiān)管科學(xué)的基本架構(gòu)。白皮書(shū)概述了推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)以改善公共健康潛力的廣闊前景。白皮書(shū)第一部分介紹了監(jiān)管科學(xué)的新興領(lǐng)域和發(fā)展前景，提出推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究的七個(gè)公共健康領(lǐng)域，這些領(lǐng)域的進(jìn)步可以助力提供更好、更安全、更創(chuàng)新的產(chǎn)品。第二部分提出戰(zhàn)略框架，指導(dǎo)FDA在全國(guó)范圍內(nèi)加快推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)，更好履行FDA的基本使命，即促進(jìn)和保護(hù)公眾健康。

　　2011年8月，F(xiàn)DA發(fā)布《促進(jìn)FDA監(jiān)管科學(xué)：戰(zhàn)略計(jì)劃》，提出監(jiān)管科學(xué)的8個(gè)優(yōu)先領(lǐng)域（2013年FDA增加第9個(gè)領(lǐng)域：強(qiáng)化全球產(chǎn)品安全網(wǎng)）：推進(jìn)毒理學(xué)現(xiàn)代化以提高產(chǎn)品安全性；鼓勵(lì)臨床評(píng)價(jià)和個(gè)性化醫(yī)療方面的創(chuàng)新以改善產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和使患者獲益；支持改進(jìn)產(chǎn)品制造和質(zhì)量的新方法；確保FDA準(zhǔn)備好評(píng)估創(chuàng)新的新興技術(shù)；通過(guò)信息科學(xué)利用各種數(shù)據(jù)來(lái)改善健康結(jié)果；實(shí)施以預(yù)防為主的新食品安全體系以保護(hù)公眾健康；促進(jìn)制定醫(yī)療對(duì)策以防范對(duì)美國(guó)和全球健康與安全的威脅；加強(qiáng)社會(huì)和行為科學(xué)以幫助消費(fèi)者和專(zhuān)業(yè)人士就受監(jiān)管的產(chǎn)品做出明智的決策。該戰(zhàn)略計(jì)劃指出：“科學(xué)的進(jìn)步正在使醫(yī)學(xué)治療和診斷方法的開(kāi)發(fā)和使用方式發(fā)生本質(zhì)上的變化”，“監(jiān)管科學(xué)必須先一步讓FDA準(zhǔn)備好必需的工具和方法，以便可靠地評(píng)估這些在新的科學(xué)進(jìn)步下誕生的產(chǎn)品的安全性和有效性”，“對(duì)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和評(píng)價(jià)中使用的科學(xué)技術(shù)進(jìn)行徹底的現(xiàn)代化改革”。Margaret Hamburg局長(zhǎng)指出：“由于新的發(fā)現(xiàn)誕生了越來(lái)越多的復(fù)雜產(chǎn)品，該戰(zhàn)略規(guī)劃是為了確保我們的專(zhuān)家可以運(yùn)用恰當(dāng)?shù)墓ぞ咦鞒龌诳茖W(xué)的決策，從而制定出合理的監(jiān)管政策”。

　　為進(jìn)一步推進(jìn)FDA 監(jiān)管科學(xué)研究，F(xiàn)DA在其首席科學(xué)家辦公室下設(shè)立監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新辦公室，其主要職能包括：支持高質(zhì)量、協(xié)作的科學(xué)活動(dòng)，以解決與FDA監(jiān)管產(chǎn)品有關(guān)的重要公共健康和監(jiān)管問(wèn)題，包括產(chǎn)品的價(jià)值、質(zhì)量、安全性和有效性等；支持核心科研能力和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)；促進(jìn)創(chuàng)新技術(shù)在產(chǎn)品研發(fā)和評(píng)估中的開(kāi)發(fā)和使用；通過(guò)支持FDA內(nèi)部及外部高質(zhì)量的、同行評(píng)審的科研項(xiàng)目，解決科學(xué)和公共健康方面的重要問(wèn)題；通過(guò)聯(lián)系其他機(jī)構(gòu)、全球監(jiān)管合作伙伴、學(xué)術(shù)界、創(chuàng)新者和消費(fèi)者等各方，促進(jìn)科學(xué)推廣和研究協(xié)作活動(dòng)，以促進(jìn)FDA 使命的實(shí)現(xiàn)；尋求來(lái)自FDA項(xiàng)目方、利益相關(guān)主體和外部顧問(wèn)的投入，以幫助確定、審查和滿(mǎn)足FDA 的科學(xué)需求和優(yōu)先事項(xiàng)。

　　為進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管科學(xué)研究的社會(huì)合作，從2011年開(kāi)始，F(xiàn)DA在一些高等院校和非盈利醫(yī)院設(shè)立監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新卓越中心（CERSI）。CERSI是FDA與學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)合作溝通的橋梁，通過(guò)開(kāi)展創(chuàng)新性研究、培訓(xùn)和科學(xué)交流，促進(jìn)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展。目前，F(xiàn)DA 擁有四個(gè)監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新卓越中心，分別為：約翰霍普金斯大學(xué)中心、加州大學(xué)舊金山分校與斯坦福大學(xué)合作中心、馬里蘭大學(xué)中心以及耶魯大學(xué)梅奧診所中心。

　　為進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管科學(xué)研究的國(guó)際合作，2011年，F(xiàn)DA發(fā)起“監(jiān)管科學(xué)全球峰會(huì)”(GSRS)，為全球食品藥品監(jiān)管者、科學(xué)家、尖端科技創(chuàng)業(yè)者提供國(guó)際交流合作平臺(tái)。2013年9月，在第三屆監(jiān)管科學(xué)全球峰會(huì)上，Margaret Hamburg局長(zhǎng)指出：“監(jiān)管科學(xué)非常重要。對(duì)我們大家而言，肯定是重中之重。監(jiān)管科學(xué)可以加速創(chuàng)新，改善監(jiān)管決策，加強(qiáng)我們?yōu)樾枨笕巳禾峁┌踩行Мa(chǎn)品的能力。然而，對(duì)很多人而言，這都是一個(gè)未被充分理解或者未被加以重視的概念”“監(jiān)管科學(xué)將FDA工作核心的幾個(gè)原則匯聚到一起”“FDA從成立伊始，驅(qū)動(dòng)力之一就是懂得‘科學(xué)’必須成為我們工作的標(biāo)桿，這就是我們?yōu)榇俪杀Ｗo(hù)公眾健康這一使命所做的決策都是基于最可用的科學(xué)。”

　　2012年7月，美國(guó)通過(guò)《美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局安全及創(chuàng)新法》（FDASIA）。該法第一千一百二十四條規(guī)定“推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)，維護(hù)公眾健康”，同時(shí)提出：“在本法出臺(tái)一年后，健康與人類(lèi)服務(wù)部部長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)提出推動(dòng)藥品監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略和實(shí)施規(guī)劃”。為落實(shí)該要求，2013年7月，F(xiàn)DA發(fā)布《推動(dòng)藥品監(jiān)管科學(xué)的戰(zhàn)略和實(shí)施規(guī)劃》，促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化和臨床應(yīng)用，大力推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究落地。此后，F(xiàn)DA發(fā)布《2013-2014年度監(jiān)管科學(xué)進(jìn)展報(bào)告》《2015-2016年度監(jiān)管科學(xué)進(jìn)展報(bào)告》等專(zhuān)題報(bào)告，對(duì)《推動(dòng)藥品監(jiān)管科學(xué)的戰(zhàn)略和實(shí)施規(guī)劃》中優(yōu)先領(lǐng)域的研究進(jìn)展進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估。

　　2018年1月，F(xiàn)DA發(fā)布“戰(zhàn)略政策路線圖”，時(shí)任局長(zhǎng)Scott Gottlieb指出：“我們的工作發(fā)生在科學(xué)和政策的一個(gè)轉(zhuǎn)折點(diǎn)上。我們比以往任何時(shí)候都有更多的機(jī)會(huì)兌現(xiàn)科學(xué)的承諾”?！拔覀?cè)谖磥?lái)幾年所做的工作將決定我們?nèi)绾瓮七M(jìn)這些新技術(shù)和轉(zhuǎn)型技術(shù)，使患者能夠受益于基因和細(xì)胞治療等平臺(tái)，同時(shí)解決他們的新風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。FDA將在利用科學(xué)方法提高研發(fā)過(guò)程的效率和可預(yù)測(cè)性方面發(fā)揮重要作用，同時(shí)提升我們的能力，以確保新產(chǎn)品的安全性得到仔細(xì)評(píng)估。當(dāng)涉及到再生醫(yī)學(xué)、基因治療和數(shù)字健康等新領(lǐng)域時(shí)，我們將負(fù)責(zé)全面建立現(xiàn)代監(jiān)管方法，對(duì)這些產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)評(píng)估，并將這些指導(dǎo)方針付諸實(shí)施。在某些情況下，這將要求我們對(duì)傳統(tǒng)的監(jiān)管方式進(jìn)行現(xiàn)代化，以確保我們的政策能夠適應(yīng)新的挑戰(zhàn)” 。

　　2. 歐盟藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展

　　作為歐盟地區(qū)的公共健康機(jī)構(gòu)，歐洲藥品監(jiān)管局（EMA）自1995年成立以來(lái)高度重視科學(xué)對(duì)藥品監(jiān)管的支撐和促進(jìn)作用。通過(guò)支持科學(xué)研究活動(dòng)，EMA致力于提升人用藥和獸藥的創(chuàng)新性、可及性。

　　2005年3月，EMA發(fā)布《EMA 2010路線圖：為未來(lái)鋪路》，明確了EMA未來(lái)五年中支持藥品監(jiān)管和創(chuàng)新有關(guān)科學(xué)活動(dòng)的優(yōu)先領(lǐng)域。

　　2010年12月，EMA發(fā)布《2015路線圖：EMA在科學(xué)、藥品和健康方面的投入》，開(kāi)篇即將“促進(jìn)科學(xué)創(chuàng)新”作為EMA監(jiān)管使命的組成部分予以強(qiáng)調(diào)，同時(shí)在其第三部分明確指出“研究機(jī)構(gòu)和學(xué)術(shù)團(tuán)體越來(lái)越多地參與EMA事務(wù)，推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展”。

　　2015年12月，EMA與歐盟藥品管理首腦機(jī)構(gòu)（HMA）聯(lián)合發(fā)布《歐盟藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)2020戰(zhàn)略》，雙方在該戰(zhàn)略中首次聯(lián)合指出歐盟藥品監(jiān)管共同的關(guān)鍵領(lǐng)域，并為此制定出高端路線圖。該戰(zhàn)略聚焦幾個(gè)戰(zhàn)略?xún)?yōu)先領(lǐng)域，圍繞促進(jìn)人類(lèi)健康、促進(jìn)獸藥發(fā)展、優(yōu)化協(xié)作網(wǎng)絡(luò)和全球監(jiān)管環(huán)境四個(gè)主題，促使歐盟監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)到2020年進(jìn)一步改善公眾和動(dòng)物健康。該戰(zhàn)略圍繞其第一個(gè)主題“促進(jìn)人類(lèi)健康”設(shè)定了四個(gè)目標(biāo)，在其第四個(gè)目標(biāo)“加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)和透明度”中，EMA、HMA指出，要確保歐盟藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)有能力監(jiān)管未來(lái)的新型產(chǎn)品，發(fā)展監(jiān)管科學(xué)，考慮擴(kuò)大真實(shí)世界數(shù)據(jù)庫(kù)的應(yīng)用。該戰(zhàn)略指出，為確保監(jiān)管科學(xué)在相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展得到適當(dāng)?shù)闹С郑O(jiān)管者需要進(jìn)一步加大與學(xué)術(shù)團(tuán)體、專(zhuān)家、患者、廠家等各利益相關(guān)者的接觸與合作；作為一種產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和監(jiān)管的路徑，監(jiān)管科學(xué)將會(huì)發(fā)揮越來(lái)越重要的作用。

　　目前，EMA參與推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)研究的主要舉措包括：組織各利益相關(guān)方參與科學(xué)研討會(huì)和學(xué)術(shù)會(huì)議；為研究項(xiàng)目委員會(huì)和學(xué)術(shù)委員會(huì)提供專(zhuān)家指導(dǎo)；參與和支持建立卓越研究網(wǎng)絡(luò)；協(xié)調(diào)和支持相關(guān)學(xué)術(shù)網(wǎng)絡(luò)的活動(dòng)；參與歐洲其他或者國(guó)際健康機(jī)構(gòu)的監(jiān)管科學(xué)倡議；發(fā)布藥品評(píng)價(jià)相關(guān)文獻(xiàn)綜述及數(shù)據(jù)庫(kù)研究結(jié)果；分析、發(fā)布內(nèi)部數(shù)據(jù)以促進(jìn)新藥研發(fā)及加強(qiáng)藥品評(píng)價(jià)和監(jiān)管；開(kāi)展科學(xué)、政策咨詢(xún)和為公益、半公益資金項(xiàng)目研究確定監(jiān)管科學(xué)研究?jī)?yōu)先領(lǐng)域；在EMA內(nèi)部發(fā)起監(jiān)管科學(xué)有關(guān)倡議等。

　　多年來(lái)，EMA一方面不斷強(qiáng)化與制藥企業(yè)、患者、消費(fèi)者、醫(yī)療行業(yè)專(zhuān)家等利益相關(guān)者的溝通交流，另一方面進(jìn)一步整合相關(guān)研究機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)團(tuán)體等的力量參與推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展。2007年6月，EMA發(fā)起建立歐洲藥物流行病學(xué)和藥物警戒網(wǎng)絡(luò)中心（ENCePP），發(fā)布關(guān)于藥物流行病學(xué)與藥物警戒的研究方法標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)手冊(cè)，為藥物流行病學(xué)和藥物警戒提供方法指導(dǎo)。

　　2011年3月，EMA建立歐洲兒科研究網(wǎng)絡(luò)（Enpr-EMA），促進(jìn)包括歐盟內(nèi)外網(wǎng)絡(luò)之間的合作和高質(zhì)量研究，增加兒童藥品的供應(yīng)。同時(shí)，EMA注重加強(qiáng)與其他利益相關(guān)方的交流互動(dòng)，重視以臨床試驗(yàn)結(jié)果引導(dǎo)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，構(gòu)建了臨床試驗(yàn)反饋機(jī)制，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)轉(zhuǎn)化。

　　近些年，EMA同樣面臨著諸多監(jiān)管挑戰(zhàn)：一方面，新藥研發(fā)成本激增、人口老齡化加劇、藥品供應(yīng)鏈更加復(fù)雜等因素為藥品的可及性帶來(lái)新的問(wèn)題；另一方面，細(xì)胞治療、基因診斷、藥械組合新產(chǎn)品、真實(shí)世界證據(jù)以及“大數(shù)據(jù)”和人工智能等新科技新產(chǎn)品新方法帶來(lái)新的挑戰(zhàn)。EMA以更加積極的姿態(tài)推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究。

　　2020年3月， EMA發(fā)布《監(jiān)管科學(xué)2025戰(zhàn)略》，旨在建立一個(gè)更具適應(yīng)性的監(jiān)管體系，鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新。該戰(zhàn)略認(rèn)為：“監(jiān)管科學(xué)”是指應(yīng)用于藥品質(zhì)量、安全和療效評(píng)估的一系列科學(xué)學(xué)科，并在藥品的整個(gè)生命周期內(nèi)為監(jiān)管決策提供信息。它包括基礎(chǔ)科學(xué)和應(yīng)用生物醫(yī)學(xué)和社會(huì)科學(xué)，并有助于制定監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和工具。監(jiān)管者需要有最佳的工具跟上科技進(jìn)步的步伐，并確保對(duì)突破性的、更復(fù)雜的療法進(jìn)行合理的評(píng)估。該戰(zhàn)略指出監(jiān)管科學(xué)發(fā)展的五個(gè)主要目標(biāo)：促進(jìn)科學(xué)與技術(shù)在藥品研制中的融合；推動(dòng)協(xié)同證據(jù)生成，提高評(píng)價(jià)的科學(xué)性；與醫(yī)療保健系統(tǒng)合作，促進(jìn)以患者為中心的藥品可及性；應(yīng)對(duì)新出現(xiàn)的健康威脅；支持和利用監(jiān)管科學(xué)的研究和創(chuàng)新。EMA局長(zhǎng)Guido Rasi堅(jiān)信：這一戰(zhàn)略將使EMA在新藥研發(fā)領(lǐng)域占據(jù)領(lǐng)導(dǎo)地位，查找發(fā)現(xiàn)科學(xué)與健康醫(yī)療系統(tǒng)之間的空白，并團(tuán)結(jié)眾多利益相關(guān)者力量填補(bǔ)該空白。

　　3.日本藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展

　　日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）是日本的藥品醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)。PMDA認(rèn)為，監(jiān)管科學(xué)是其一切監(jiān)管活動(dòng)的基礎(chǔ)。PMDA所有的科學(xué)活動(dòng)必須基于清晰的證據(jù)、結(jié)合最新的科學(xué)發(fā)現(xiàn)，以做出準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)、評(píng)估和判斷。

　　2011年8月，日本通過(guò)《科學(xué)與技術(shù)基本項(xiàng)目》。該文件確定了PMDA開(kāi)展基本研究的政策，確保PMDA推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究的準(zhǔn)確性、公平性和透明性。文件認(rèn)為，監(jiān)管科學(xué)能夠基于事實(shí)證據(jù)做出準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)、評(píng)估和判斷，在推動(dòng)新技術(shù)成果以最優(yōu)路徑實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)化，適應(yīng)和滿(mǎn)足社會(huì)和人類(lèi)需求方面發(fā)揮著重要作用。

　　2014年5月，日本發(fā)布《促進(jìn)保健和醫(yī)療戰(zhàn)略法》。該法第十三條第2款規(guī)定：“當(dāng)通過(guò)醫(yī)學(xué)研究和開(kāi)發(fā)獲得的產(chǎn)品應(yīng)用于實(shí)際用途時(shí)，監(jiān)管科學(xué)有助于根據(jù)科學(xué)發(fā)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、功效和安全性作出適當(dāng)和及時(shí)的預(yù)測(cè)、評(píng)估和判斷”。

　　為促進(jìn)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展和培養(yǎng)監(jiān)管科學(xué)家，PMDA采取了一系列措施，主要包括：擴(kuò)大員工培訓(xùn)項(xiàng)目；組織研究PMDA的三大服務(wù)職能（產(chǎn)品審評(píng)、安全對(duì)策、健康損害救濟(jì)）；發(fā)揮科學(xué)委員會(huì)作用；與高等院校通過(guò)項(xiàng)目合作的方式開(kāi)展教育活動(dòng)。自2012年開(kāi)始，為促進(jìn)創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、人體細(xì)胞和組織產(chǎn)品的研發(fā)，PMDA進(jìn)一步加大與高等院校及研究機(jī)構(gòu)之間的人員交換和交流力度。PMDA員工可以去高等院校攻讀監(jiān)管科學(xué)專(zhuān)業(yè)碩士、博士學(xué)位，強(qiáng)化監(jiān)管科學(xué)理論學(xué)習(xí)；在監(jiān)管科學(xué)方面有所建樹(shù)的PMDA員工則可以訪問(wèn)學(xué)者的身份去高等院校任教。這些政策促進(jìn)了研究人員在高等院校、研究機(jī)構(gòu)和PMDA之間的流動(dòng)，推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力。通過(guò)以上系列舉措，PMDA進(jìn)一步開(kāi)發(fā)相關(guān)指導(dǎo)原則，同時(shí)培養(yǎng)精通創(chuàng)新性科技和監(jiān)管科學(xué)的人才隊(duì)伍。

　　2012年5月，PMDA成立科學(xué)委員會(huì)，作為一個(gè)高端咨詢(xún)機(jī)構(gòu)研究討論藥品醫(yī)療器械審評(píng)中的科學(xué)問(wèn)題?？茖W(xué)委員會(huì)下設(shè)專(zhuān)題小組委員會(huì)，組成人員為各領(lǐng)域前沿專(zhuān)家。這些小組委員會(huì)成員幫助PMDA員工共同研究工作中遇到的實(shí)際問(wèn)題?；跒楣娞峁┌踩行У乃幤丰t(yī)療器械和促進(jìn)藥品醫(yī)療器械積極創(chuàng)新的理念，PMDA設(shè)立科學(xué)委員會(huì)的目的是通過(guò)加強(qiáng)學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的合作交流，以合適的方式運(yùn)用先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)來(lái)提升藥品醫(yī)療器械監(jiān)管水平，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展。PMDA設(shè)置各專(zhuān)題小組委員會(huì)的舉措凸顯了監(jiān)管科學(xué)的學(xué)科交叉和融合性，如第一屆小組委員會(huì)包括藥品組、醫(yī)療器械組、生物制品組、細(xì)胞和組織產(chǎn)品組；第二屆小組委員會(huì)包括安慰劑對(duì)照研究組、非臨床試驗(yàn)研究組、數(shù)值分析在非臨床評(píng)估中的應(yīng)用組、兒科醫(yī)療器械評(píng)估組、細(xì)胞培養(yǎng)中心組；第三屆小組委員會(huì)包括罕見(jiàn)癌癥組、藥品開(kāi)發(fā)組、人工智能組；第四屆小組委員會(huì)包括抗體介導(dǎo)排斥反應(yīng)組、基因組學(xué)編輯組。為適應(yīng)時(shí)代需要，2019年，PMDA又專(zhuān)門(mén)增設(shè)計(jì)算機(jī)模擬組。

　　與此同時(shí)，日本學(xué)者也開(kāi)展對(duì)監(jiān)管科學(xué)的概念、定位的研究。有人認(rèn)為，日本國(guó)立衛(wèi)生研究所的內(nèi)山美樹(shù)博士（Mitsuru Uchiyama）于1987年提出 “監(jiān)管科學(xué)”相關(guān)內(nèi)容，后于1995年用英文在《藥物技術(shù)》闡述監(jiān)管科學(xué)的概念。內(nèi)山美樹(shù)博士認(rèn)為，監(jiān)管科學(xué)是以促進(jìn)公眾健康為目標(biāo)，優(yōu)化科學(xué)技術(shù)發(fā)展的科學(xué)，其存在的意義不僅要服務(wù)監(jiān)管，更要助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展，客觀中立的、接受公眾監(jiān)督的規(guī)則制定必須通過(guò)行業(yè)、學(xué)者和監(jiān)管人員共同協(xié)作完成。

二、科學(xué)把握藥品監(jiān)管科學(xué)的基本定位

　　新世紀(jì)以來(lái)，藥品監(jiān)管科學(xué)已成為全球藥品監(jiān)管部門(mén)和著名高等院校、科研機(jī)構(gòu)高度關(guān)注的重大課題。藥品監(jiān)管科學(xué)的興起，是藥品領(lǐng)域科學(xué)技術(shù)迅猛發(fā)展、公眾健康需求持續(xù)提升、公共政策研究日益凸顯、社會(huì)協(xié)同治理不斷深化的產(chǎn)物。

　　無(wú)論是自然科學(xué)、社會(huì)科學(xué)、管理科學(xué)，還是監(jiān)管科學(xué)，都有其獨(dú)特的研究范疇和發(fā)展規(guī)律。自然科學(xué)是研究大自然中有機(jī)或者無(wú)機(jī)的事物和現(xiàn)象的科學(xué)，其研究的對(duì)象是整個(gè)自然界，即自然界物質(zhì)的類(lèi)型、狀態(tài)、屬性及運(yùn)動(dòng)形式。社會(huì)科學(xué)是指以社會(huì)現(xiàn)象為研究對(duì)象的科學(xué)，其任務(wù)是研究并闡述各種社會(huì)現(xiàn)象及其發(fā)展規(guī)律。管理科學(xué)是以管理活動(dòng)為研究對(duì)象的科學(xué)，是以科學(xué)方法應(yīng)用為基礎(chǔ)的各種管理決策理論和方法的統(tǒng)稱(chēng)，是自然科學(xué)與社會(huì)科學(xué)相互滲透并在其邊緣上發(fā)展起來(lái)的學(xué)科。監(jiān)管科學(xué)是以監(jiān)管活動(dòng)及其規(guī)律為研究對(duì)象，以提升監(jiān)管工作質(zhì)量與效率為目標(biāo)，以監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法創(chuàng)新為重點(diǎn)的一門(mén)新科學(xué)。

　　研究藥品監(jiān)管科學(xué)的定位，有許多視角和許多方法。古希臘哲學(xué)家講：一個(gè)新概念的出現(xiàn)，絕不是事物內(nèi)涵和外延的簡(jiǎn)單調(diào)整。一個(gè)新概念的出現(xiàn)，往往標(biāo)志著一個(gè)新時(shí)代的到來(lái)。按照這一論點(diǎn)，藥品監(jiān)管科學(xué)概念的出現(xiàn)，究竟標(biāo)志著什么新時(shí)代的到來(lái)呢？現(xiàn)代社會(huì)學(xué)者講：一個(gè)新概念的出現(xiàn)，絕不是事物內(nèi)涵和外延的簡(jiǎn)單調(diào)整。一個(gè)新概念的出現(xiàn)，往往標(biāo)志著一個(gè)新力量的產(chǎn)生。按照這一邏輯，藥品監(jiān)管科學(xué)概念的出現(xiàn)，究竟標(biāo)志著什么新力量的產(chǎn)生呢？這兩個(gè)命題值得我們從更寬廣的視野審視藥品監(jiān)管科學(xué)。

　　從“新時(shí)代”的角度看，藥品監(jiān)管科學(xué)概念的出現(xiàn)標(biāo)志著藥品監(jiān)管創(chuàng)新時(shí)代的到來(lái)。藥品監(jiān)管科學(xué)概念的出現(xiàn)意味著或者標(biāo)志著什么？有的認(rèn)為，標(biāo)志著科技化時(shí)代、職業(yè)化時(shí)代、標(biāo)準(zhǔn)化時(shí)代的到來(lái)；有的認(rèn)為，標(biāo)志著融合創(chuàng)新時(shí)代的到來(lái)；有的認(rèn)為，標(biāo)志著工業(yè)4.0時(shí)代的到來(lái)；有的認(rèn)為，標(biāo)志著醫(yī)藥研發(fā)與創(chuàng)新時(shí)代的到來(lái)；有的認(rèn)為，標(biāo)志著藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化時(shí)代的到來(lái)；有的認(rèn)為，標(biāo)志著大數(shù)據(jù)監(jiān)管時(shí)代的到來(lái)；有的認(rèn)為，標(biāo)志著中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)新時(shí)代的到來(lái)。從“新時(shí)代”到來(lái)的角度看，筆者更傾向于“監(jiān)管創(chuàng)新”時(shí)代的到來(lái)。藥品監(jiān)管科學(xué)解決的是藥品監(jiān)管的方法論問(wèn)題，監(jiān)管科學(xué)是基礎(chǔ)，監(jiān)管創(chuàng)新是目標(biāo)，發(fā)展藥品監(jiān)管科學(xué)的根本目的，就是實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管創(chuàng)新，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管。

　　從“新力量”的角度看，藥品監(jiān)管科學(xué)概念的出現(xiàn)呼喚著協(xié)同力量的產(chǎn)生。本世紀(jì)以來(lái)，在食品藥品安全領(lǐng)域有個(gè)重大的理念變革，即從監(jiān)管理念到治理理念的跨越。食品藥品安全問(wèn)題是重大的社會(huì)問(wèn)題，食品藥品安全問(wèn)題的產(chǎn)生、食品藥品安全問(wèn)題的影響、食品藥品安全問(wèn)題的破解，都具有極強(qiáng)的社會(huì)性和公共性，這一基本屬性決定了食品藥品安全治理需要社會(huì)各方力量的共同參與。2019年新修訂《藥品管理法》確立了“風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治”的基本原則，進(jìn)一步強(qiáng)化了社會(huì)共治等基本理念。作為新時(shí)代藥品監(jiān)管工作的基礎(chǔ)和路徑，監(jiān)管科學(xué)兼具社會(huì)性和科學(xué)性，需要社會(huì)力量尤其是高等院校和科研機(jī)構(gòu)的積極投入和深度參與。從這一角度來(lái)看，在推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展中，高等院校、科研院所、行業(yè)協(xié)會(huì)等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和組織，是能夠大有作為、可以大有作為、應(yīng)當(dāng)大有作為的“新力量”乃至“主力軍”。

　　藥品監(jiān)管可以分為工業(yè)時(shí)代的藥品監(jiān)管和信息時(shí)代的藥品監(jiān)管。工業(yè)時(shí)代的藥品監(jiān)管注重科學(xué)性、統(tǒng)一性和規(guī)范性，信息時(shí)代的藥品監(jiān)管注重敏銳性、靈活性和適應(yīng)性。當(dāng)代藥品監(jiān)管工作面臨著時(shí)空維度的雙重困境。從時(shí)間來(lái)看，主要表現(xiàn)為監(jiān)管理念、制度、機(jī)制和方式等跟不上時(shí)代的發(fā)展和社會(huì)的進(jìn)步，監(jiān)管工作呈現(xiàn)一定的滯后性；從空間來(lái)看，主要表現(xiàn)為監(jiān)管的碎片化，即統(tǒng)一的社會(huì)活動(dòng)被分割為若干相互獨(dú)立的社會(huì)單元。藥品監(jiān)管科學(xué)就是要解決監(jiān)管工作如何“跟得上”“管得下”的難題。對(duì)藥品監(jiān)管科學(xué)研究，需要從以下幾個(gè)方面進(jìn)行思考：

　?。ㄒ唬┧幤繁O(jiān)管科學(xué)是服務(wù)于藥品監(jiān)管的一門(mén)科學(xué)，具有目標(biāo)性

　　藥品監(jiān)管科學(xué)是以藥品監(jiān)管為研究對(duì)象的科學(xué)。離開(kāi)“藥品監(jiān)管”這一陣地的監(jiān)管科學(xué)，不是真正意義上的藥品監(jiān)管科學(xué)。研究藥品監(jiān)管科學(xué)必須聚焦于服務(wù)“藥品監(jiān)管”這一主題，時(shí)刻關(guān)注和準(zhǔn)確把握藥品監(jiān)管的發(fā)展方向，緊扣藥品審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢查、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等重點(diǎn)工作。2019年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，目的就是要根據(jù)藥品監(jiān)管工作的需要，加快推出一批新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，著力提升監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國(guó)際化和現(xiàn)代化水平。

　　（二）藥品監(jiān)管科學(xué)是解決藥品監(jiān)管現(xiàn)實(shí)問(wèn)題的一門(mén)科學(xué)，具有實(shí)用性

　　藥品監(jiān)管科學(xué)研究的目的是解決監(jiān)管工作中面臨的突出問(wèn)題。能否有效破解監(jiān)管難題、能否切實(shí)回應(yīng)監(jiān)管實(shí)踐需求、能否促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、能否提升公眾健康福祉，是判定監(jiān)管科學(xué)是否具有創(chuàng)造力和生命力的試金石。為促進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)研究和應(yīng)用，歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家開(kāi)發(fā)了一系列科學(xué)研究、成果轉(zhuǎn)化等模式，如FDA注重監(jiān)管數(shù)據(jù)和醫(yī)療保險(xiǎn)數(shù)據(jù)整合，注重監(jiān)管科學(xué)和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等學(xué)科的深度融合，值得我們借鑒。應(yīng)當(dāng)看到，各國(guó)藥品監(jiān)管工作所處的發(fā)展階段不同，面臨的問(wèn)題不同，關(guān)注的重點(diǎn)不同，解決的路徑也有所不同。如目前歐美藥品監(jiān)管科學(xué)研究更多聚焦于鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的研制，而我國(guó)在推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)研究時(shí)，不僅要關(guān)注創(chuàng)新藥，還要關(guān)注仿制藥。應(yīng)當(dāng)統(tǒng)籌考慮、協(xié)同推進(jìn)仿制藥與創(chuàng)新藥的監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法創(chuàng)新。

　　（三）藥品監(jiān)管科學(xué)是聚焦于前沿問(wèn)題的一門(mén)科學(xué)，具有前瞻性

　　開(kāi)展藥品監(jiān)管科學(xué)研究，不僅要立足當(dāng)前，更要謀劃長(zhǎng)遠(yuǎn)。近年來(lái)，隨著新技術(shù)、新材料、新工藝的發(fā)展，納米產(chǎn)品、抗體藥品、細(xì)胞治療、免疫治療、基因治療、再生醫(yī)學(xué)、藥械組合等創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械不斷出現(xiàn)并投入臨床應(yīng)用，對(duì)這些新興產(chǎn)品如何監(jiān)管，是新科技帶來(lái)的重大挑戰(zhàn)。當(dāng)前，藥品監(jiān)管科學(xué)研究必須著眼于這些前沿問(wèn)題，緊跟科技進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的步伐，緊扣我國(guó)藥品監(jiān)管創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系和能力五大主題，開(kāi)發(fā)新工具、制定新標(biāo)準(zhǔn)、研究新方法，助力提升藥品監(jiān)管工作的前瞻性、適應(yīng)性和創(chuàng)造性。下一步，我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)我國(guó)藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)際，以及國(guó)際藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展的前沿動(dòng)態(tài)，按照問(wèn)題導(dǎo)向、目標(biāo)導(dǎo)向、需求導(dǎo)向、實(shí)踐導(dǎo)向的要求，及時(shí)啟動(dòng)第二批監(jiān)管科學(xué)項(xiàng)目。在此基礎(chǔ)上，系統(tǒng)研究新時(shí)代藥品監(jiān)管面臨的新形勢(shì)新挑戰(zhàn)，適時(shí)制定我國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略規(guī)劃。

　?。ㄋ模┧幤繁O(jiān)管科學(xué)是彰顯創(chuàng)造精神的一門(mén)科學(xué)，具有創(chuàng)新性

　　創(chuàng)新是萬(wàn)物成長(zhǎng)的源頭活水。藥品監(jiān)管科學(xué)研究的前瞻性決定了其研究成果的創(chuàng)新性，藥品監(jiān)管科學(xué)研究的核心成果往往表現(xiàn)為藥品監(jiān)管的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法，生態(tài)成果往往表現(xiàn)為藥品監(jiān)管的新理念、新制度和新機(jī)制。圍繞“到2030年跨入世界制藥強(qiáng)國(guó)行列”的宏偉目標(biāo)，我國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)應(yīng)當(dāng)聚焦藥品監(jiān)管的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題，從藥品審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢查、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等藥品全生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)綜合考慮，確定研究重點(diǎn)。當(dāng)前，我國(guó)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革正在持續(xù)深入推進(jìn)，2015 年 8 月發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》明確了改革的主要目標(biāo)是提高審評(píng)審批質(zhì)量，解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓，提高仿制藥質(zhì)量，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，提高審評(píng)審批透明度。2017 年發(fā)布的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》針對(duì)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革面臨的突出問(wèn)題，進(jìn)一步提出改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力，加強(qiáng)組織實(shí)施等改革措施。當(dāng)前的藥品監(jiān)管科學(xué)研究應(yīng)當(dāng)與藥品審批審批制度改革有機(jī)結(jié)合起來(lái)，將創(chuàng)新產(chǎn)品的審評(píng)審批作為重點(diǎn)研究領(lǐng)域之一，同時(shí)統(tǒng)籌考慮藥品檢驗(yàn)檢查、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等方面的問(wèn)題。

　?。ㄎ澹┧幤繁O(jiān)管科學(xué)是需要跨學(xué)科協(xié)作的一門(mén)科學(xué)，具有融合性

　　從概念上來(lái)理解，藥品監(jiān)管科學(xué)本質(zhì)是一門(mén)學(xué)科，目標(biāo)是為監(jiān)管服務(wù)，其研究成果只有及時(shí)轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力才有價(jià)值和意義。監(jiān)管科學(xué)往往在技術(shù)復(fù)雜領(lǐng)域產(chǎn)生，且呈現(xiàn)多學(xué)科交叉融合的顯著特點(diǎn)。如日本PMDA小組委員會(huì)涉及多個(gè)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域，不僅包括醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等學(xué)科，還涵蓋了人工智能、計(jì)算機(jī)等領(lǐng)域，正是監(jiān)管科學(xué)交叉融合性的體現(xiàn)。如FDA致力于搭建一個(gè)開(kāi)放融合的監(jiān)管科學(xué)管理、研究和轉(zhuǎn)化平臺(tái)，其內(nèi)部組織架構(gòu)上專(zhuān)門(mén)設(shè)置了多個(gè)監(jiān)管科學(xué)相關(guān)部門(mén)。FDA首席科學(xué)家辦公室下設(shè)監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新辦公室，為FDA監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展提供戰(zhàn)略領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)和基礎(chǔ)設(shè)施等支持。FDA監(jiān)管事務(wù)辦公室下設(shè)監(jiān)管科學(xué)辦公室，包括商業(yè)與安全運(yùn)營(yíng)辦公室、研究協(xié)調(diào)與評(píng)價(jià)辦公室等4個(gè)部門(mén)，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、監(jiān)督監(jiān)管科學(xué)項(xiàng)目研究，同時(shí)提供必要的支持。推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)研究，應(yīng)當(dāng)跳出現(xiàn)有學(xué)科研究范疇，搭建多學(xué)科交流融合的平臺(tái)。

三、科學(xué)把握藥品監(jiān)管科學(xué)的運(yùn)行機(jī)制

　　黨的十八大以來(lái)，我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)方興未艾，監(jiān)管改革創(chuàng)新疾步前行，成效顯著。但必須清醒地看到，與新時(shí)代廣大人民群眾對(duì)幸福美好生活的要求相比，與發(fā)達(dá)國(guó)家推進(jìn)藥品監(jiān)管戰(zhàn)略相較，我國(guó)藥品監(jiān)管工作的基礎(chǔ)還相對(duì)薄弱，監(jiān)管資源和監(jiān)管力量嚴(yán)重不足的問(wèn)題仍然十分突出。2016年10月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《健康中國(guó)2030規(guī)劃綱要》，明確提出，到2030年我國(guó)要“跨入世界制藥強(qiáng)國(guó)行列”，這一目標(biāo)的提出對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)管工作提出了更高的要求。為實(shí)現(xiàn)這一宏偉目標(biāo)，新時(shí)代藥品監(jiān)管工作必須堅(jiān)持以問(wèn)題為導(dǎo)向，以創(chuàng)新為引領(lǐng)，大力發(fā)展監(jiān)管科學(xué)，推進(jìn)藥品監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法的研究應(yīng)用，加快實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力的現(xiàn)代化。加快推進(jìn)我國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展，在解決了基本定位和發(fā)展目標(biāo)后，工作重心就是完善運(yùn)行機(jī)制，不斷提升管理的科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平。

　　（一）建立新型的合作交流機(jī)制，為藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展注入強(qiáng)大動(dòng)力

　　研究藥品監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展史，可以深刻感受到，現(xiàn)有的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，無(wú)論多么龐大與強(qiáng)大，都無(wú)法囊括所有領(lǐng)域的高端科技人才?？萍加l(fā)達(dá)，社會(huì)愈進(jìn)步，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)資源愈顯得不足。藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)是以科學(xué)為基石的專(zhuān)業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，專(zhuān)業(yè)監(jiān)管工作本身就體現(xiàn)著高端服務(wù)。這種高端服務(wù)包括制定監(jiān)管政策、法律、標(biāo)準(zhǔn)、工具、方法、戰(zhàn)略等，由監(jiān)管執(zhí)法人員、技術(shù)審評(píng)人員、檢驗(yàn)檢測(cè)人員、審核查驗(yàn)人員、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)人員、藥品企業(yè)等共同執(zhí)行、一體遵循，以減少運(yùn)行成本，提高治理效能。

　　我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)模巨大，企業(yè)單體實(shí)力不強(qiáng)，藥品監(jiān)管部門(mén)面臨著比發(fā)達(dá)國(guó)家更大的壓力。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，目前我國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)最缺乏的就是“研究”人才。以藥品審評(píng)審批工作為例，近幾年，隨著我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革的不斷深化，藥品審評(píng)審批隊(duì)伍不斷壯大，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的審評(píng)員隊(duì)伍從2017年前的不足200人增加到約700人，但同時(shí)，高級(jí)職稱(chēng)人員比例則由80%降低到了22%，審評(píng)人員隊(duì)伍整體專(zhuān)業(yè)能力水平有待提升，高級(jí)人才不足，“研究”人才匱乏。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)缺乏高端“研究”人員，就難以搶占藥品審評(píng)工作的高地。從發(fā)展戰(zhàn)略看，深化我國(guó)藥品審評(píng)審批改革，必須充分利用社會(huì)資源，著力彌補(bǔ)監(jiān)管部門(mén)研究資源的嚴(yán)重不足。

　　在推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)方面，藥品監(jiān)管部門(mén)和高等院校、科研機(jī)構(gòu)都是供給方，也都是需求方，雙方各有所短、各有所長(zhǎng)。藥品監(jiān)管部門(mén)熟悉監(jiān)管政策法規(guī)和管理，具有豐富的藥品監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，但缺乏足夠的研究人才和力量，應(yīng)當(dāng)積極與高等院校、科研機(jī)構(gòu)合作，將部分研究任務(wù)交給科研人員。高等院校、科研機(jī)構(gòu)熟悉科研技術(shù)和方法，具有科學(xué)研究的優(yōu)勢(shì)，但缺乏藥品監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)積極與藥品監(jiān)管部門(mén)合作，在原有 “基礎(chǔ)研究”的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)“轉(zhuǎn)化應(yīng)用研究”，彌補(bǔ)自身監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)的不足。這種合作屬于理論與實(shí)踐結(jié)合的高端合作，應(yīng)當(dāng)建立健全工作交流和溝通機(jī)制，加強(qiáng)協(xié)作，有效聯(lián)動(dòng)。與此同時(shí)，要認(rèn)真研究推進(jìn)企業(yè)參與的有效機(jī)制。藥品監(jiān)管科學(xué)離不開(kāi)藥品企業(yè)和行業(yè)的參與，對(duì)藥品企業(yè)和行業(yè)缺乏深入了解和深刻洞察，就不可能產(chǎn)生真正的藥品監(jiān)管科學(xué)。發(fā)展藥品監(jiān)管科學(xué)，應(yīng)當(dāng)探索建立人才引進(jìn)機(jī)制，把具有強(qiáng)烈的使命擔(dān)當(dāng)和寬廣的研究視野，積極投身藥品監(jiān)管事業(yè)改革創(chuàng)新，致力于藥品監(jiān)管新制度、新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究的優(yōu)秀人才，聚集到藥品監(jiān)管科學(xué)的旗幟下。

　　（二）建立科學(xué)的項(xiàng)目遴選機(jī)制，精準(zhǔn)把握藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展的主攻方向

　　我國(guó)首批藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃確定9個(gè)重點(diǎn)研究項(xiàng)目，即細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)與監(jiān)管體系研究、納米類(lèi)藥物安全性評(píng)價(jià)及質(zhì)量控制研究、以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向的中藥安全評(píng)價(jià)研究、上市后藥品的安全性監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)方法研究、藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)研究、人工智能醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)研究、醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學(xué)研究、真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的方法學(xué)研究、化妝品安全性評(píng)價(jià)方法研究。這些項(xiàng)目的遴選兼顧了中國(guó)藥品監(jiān)管急需和國(guó)際藥品監(jiān)管前沿，體現(xiàn)了目標(biāo)需求、問(wèn)題導(dǎo)向和突出重點(diǎn)、綜合平衡的基本要求。

　　在全球化、信息化時(shí)代，任何國(guó)家和地區(qū)都不可能完全壟斷全球藥品研發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品。多年來(lái)，美國(guó)、歐盟和日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和ICH、IMDRF等國(guó)際監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)不斷開(kāi)發(fā)藥品監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，在推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)研究方面已取得不少成果。我們應(yīng)當(dāng)以更加開(kāi)放的心態(tài)，充分利用好這些智慧成果，加快推進(jìn)我國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展。在充分利用國(guó)際資源的同時(shí)，我們應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持有所為有所不為，集中有限資源和寶貴力量，科學(xué)遴選確立我國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目，著力解決我國(guó)藥品監(jiān)管工作中面臨的突出問(wèn)題和特色需求。

　　藥品監(jiān)管科學(xué)項(xiàng)目的遴選，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持產(chǎn)業(yè)、研究、監(jiān)管等多方面的有機(jī)結(jié)合。藥品監(jiān)管部門(mén)要認(rèn)真傾聽(tīng)藥品產(chǎn)業(yè)的意見(jiàn)，因?yàn)槠髽I(yè)是先進(jìn)生產(chǎn)力的代表。要認(rèn)真傾聽(tīng)高等院校和科研機(jī)構(gòu)的意見(jiàn)，因?yàn)樗麄兪菄?guó)際藥品監(jiān)管研究的“哨兵”。要認(rèn)真傾聽(tīng)審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的意見(jiàn)，因?yàn)樗麄兪撬幤繁O(jiān)管科學(xué)的直接需求方和直接受益者。

　?。ㄈ┙⒂行У目己嗽u(píng)價(jià)機(jī)制，以創(chuàng)新的舉措支持監(jiān)管項(xiàng)目投入

　　中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃啟動(dòng)以來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局先后與中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)合作成立了中藥監(jiān)管科學(xué)研究中心（研究院），在沈陽(yáng)藥科大學(xué)、山東大學(xué)、四川大學(xué)、北京工商大學(xué)等高校建立了藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管科學(xué)研究基地。目前，各基地藥品監(jiān)管科學(xué)在研項(xiàng)目進(jìn)展順利，參與方研究熱情高漲。然而，拿出擲地有聲的研究成果，滿(mǎn)足當(dāng)前藥品監(jiān)管工作的急迫需求，則需要參與各方腳踏實(shí)地、精耕細(xì)作，久久為功。

　　從目前研究項(xiàng)目看，除藥品監(jiān)管部門(mén)相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)之外，高等院校、科研機(jī)構(gòu)已成為我國(guó)發(fā)展藥品監(jiān)管科學(xué)重要的支撐力量。這些機(jī)構(gòu)有自己獨(dú)特的教學(xué)科研評(píng)價(jià)制度，應(yīng)當(dāng)在政策層面鼓勵(lì)其積極探索創(chuàng)新，對(duì)從事藥品監(jiān)管科學(xué)研究的專(zhuān)家學(xué)者，采取特殊的評(píng)價(jià)和獎(jiǎng)勵(lì)政策，鼓勵(lì)和支持更多的專(zhuān)家學(xué)者投入到監(jiān)管科學(xué)研究中。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)項(xiàng)目管理，加大對(duì)各研究基地研究項(xiàng)目的投入，并對(duì)項(xiàng)目研究情況進(jìn)行考核評(píng)價(jià)，跟蹤問(wèn)效，爭(zhēng)取早出成果，快出成果，出好成果。

　　（四）建立高效的成果轉(zhuǎn)化機(jī)制，以務(wù)實(shí)的態(tài)度強(qiáng)化科研產(chǎn)出

　　為促進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)更快更好發(fā)展，應(yīng)當(dāng)建立高效的科研成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)。在這方面，F(xiàn)DA、EMA、NMPA有些做法值得國(guó)內(nèi)借鑒。為促進(jìn)監(jiān)管科學(xué)成果快速轉(zhuǎn)化為新工具，F(xiàn)DA藥品審評(píng)和研究中心下設(shè)轉(zhuǎn)化科學(xué)辦公室，該辦公室下設(shè)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)辦公室、臨床藥理學(xué)辦公室、計(jì)算科學(xué)辦公室及研究完整性和監(jiān)測(cè)辦公室。轉(zhuǎn)化科學(xué)辦公室在促進(jìn)科學(xué)技術(shù)轉(zhuǎn)移、科學(xué)數(shù)據(jù)保存和挖掘、知識(shí)管理方面發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用，其主要職責(zé)之一就是促進(jìn)藥品審評(píng)和研究中心內(nèi)部各部門(mén)之間及藥品審評(píng)和研究中心與其他科學(xué)團(tuán)體的科學(xué)合作，確保臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)等監(jiān)管科學(xué)研究成果的有效性，創(chuàng)新新藥審評(píng)方式方法。長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)科研成果的轉(zhuǎn)化相對(duì)滯后。當(dāng)前，要積極借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家的有益經(jīng)驗(yàn)，建立藥品監(jiān)管部門(mén)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、藥品企業(yè)共同參與的成果轉(zhuǎn)化機(jī)制，以監(jiān)管質(zhì)量和效率的提升作為重要考核評(píng)價(jià)指標(biāo)，不斷強(qiáng)化藥品監(jiān)管科學(xué)成果的有效應(yīng)用。

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(責(zé)任編輯：李碩)