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　　山東大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院（以下簡稱山大藥監(jiān)院）成立于2019年7月，由山東大學(xué)與中國藥品監(jiān)督管理研究會、山東省藥監(jiān)局共建。同年11月，山東大學(xué)被國家藥監(jiān)局批準為藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地（以下簡稱山大基地），由山大藥監(jiān)院負責(zé)建設(shè)。該院院長由中國科學(xué)院院士陳子江擔任，執(zhí)行院長為山東大學(xué)藥學(xué)院生化與生物技術(shù)藥物研究所所長、國家糖工程技術(shù)研究中心副主任王鳳山教授，并配備專職科研及管理人員。2021年4月，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院并入山大藥監(jiān)院，為該院的發(fā)展注入了新力量。

　　山大藥監(jiān)院依托山東大學(xué)，整合“政、產(chǎn)、學(xué)、研、用”相關(guān)機構(gòu)，已發(fā)展成為一個集大學(xué)、全國性社會團體組織、政府監(jiān)管部門、研究院所、藥品檢驗機構(gòu)、醫(yī)院、企業(yè)及大數(shù)據(jù)開發(fā)應(yīng)用平臺為一體的“藥品監(jiān)管科學(xué)研究聯(lián)合體”。

　　“兩品一械”領(lǐng)域全面發(fā)展

　　山東大學(xué)是我國目前學(xué)科門類最齊全的大學(xué)之一，能夠有效實現(xiàn)“醫(yī)、工、文、理、法、經(jīng)、管、哲”等監(jiān)管科學(xué)研究所涉及的各學(xué)科的交叉融合，是目前國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地中為數(shù)不多的同時開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管科學(xué)研究的基地之一。

　　藥品監(jiān)管科學(xué)研究  山大基地依托藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、化學(xué)、醫(yī)藥衛(wèi)生管理等優(yōu)勢學(xué)科以及國家糖工程技術(shù)研究中心、教育部天然產(chǎn)物化學(xué)生物學(xué)重點實驗室等多個國家和省部級科研培訓(xùn)平臺，開展藥品監(jiān)管科學(xué)研究與人才培訓(xùn)服務(wù)。

　　山大基地成立以來，先后開展了“國內(nèi)外藥品質(zhì)量抽查檢驗制度比較分析研究”“個性化精準用藥及輔助芯片研發(fā)”等幾十項藥品監(jiān)管科學(xué)研究。參與完成團體標準T/CBPIA0001—2022《粗品肝素生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》的起草與發(fā)布工作。

　　醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究  山東大學(xué)材料科學(xué)與工程一級學(xué)科屬于國家重點學(xué)科，擁有材料液固結(jié)構(gòu)演變與加工教育部重點實驗室、4個山東省重點建設(shè)學(xué)科和5個省部級工程技術(shù)研究中心。其中，控制理論與控制工程二級學(xué)科屬于國家重點學(xué)科，建有“新能源與高效節(jié)能國家地方聯(lián)合工程研究中心”“智能無人系統(tǒng)教育部工程研究中心”等平臺；口腔醫(yī)學(xué)學(xué)科在全國第四輪學(xué)科評估中排名第八，擁有山東省口腔組織再生重點實驗室、山東省口腔生物材料與組織再生工程實驗室等平臺；山東大學(xué)口腔醫(yī)院已完成國家藥物臨床試驗機構(gòu)口腔醫(yī)療器械試驗備案，獲得了口腔器械臨床試驗的資質(zhì)。

　　依托這些優(yōu)勢，山大基地與山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院深度合作，開展了“我國市場上藥械組合產(chǎn)品的現(xiàn)狀、存在問題及監(jiān)管建議”“重組人骨形成蛋白工程菌株構(gòu)建”等多項課題；同時還積極參與山東省新冠肺炎疫情防控器械及質(zhì)量評價技術(shù)創(chuàng)新中心建設(shè)工作。

　　化妝品監(jiān)管科學(xué)研究  化學(xué)學(xué)科是山東大學(xué)首個進入ESI（基本科學(xué)指標數(shù)據(jù)庫）排名前1‰的學(xué)科，2017年成為教育部公布的首批“雙一流”建設(shè)學(xué)科，為開展化妝品監(jiān)管科學(xué)研究提供了強有力的支撐。此外，山東大學(xué)還擁有國家膠體材料工程技術(shù)研究中心、膠體與界面化學(xué)教育部重點實驗室、化妝品技術(shù)研究中心等平臺；擁有“皮膚性病學(xué)”“皮膚美容與皮膚手術(shù)”等優(yōu)勢課程，為化妝品監(jiān)管科學(xué)研究打下良好基礎(chǔ)。

　　“政產(chǎn)學(xué)研用”協(xié)同創(chuàng)新

　　藥品監(jiān)管科學(xué)研究集高度交叉性、應(yīng)用性及創(chuàng)新性于一體，監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展有賴于高校、政府、科研院所、檢驗檢測機構(gòu)、企業(yè)、醫(yī)院等開展密切高效的協(xié)調(diào)合作，實現(xiàn)協(xié)同創(chuàng)新。因此，山大基地將自身定義為新型交叉應(yīng)用協(xié)同創(chuàng)新研究平臺，兼職研究人員分布在各學(xué)科方向、政府部門、各科研和檢測單位；而專職人員隊伍以組織科研和服務(wù)科研為主，協(xié)調(diào)統(tǒng)籌各方力量有序運轉(zhuǎn)，精準服務(wù)藥品監(jiān)管。

　　在平臺建設(shè)方面，山東大學(xué)與臨沂市人民政府聯(lián)合成立了“山大基地臨沂協(xié)同創(chuàng)新中心”，作為藥品監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新實踐平臺，承擔著山大基地監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新成果先行先試任務(wù)，并在此中心設(shè)立了“臨沂藥品大數(shù)據(jù)監(jiān)管平臺”，開展健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)分析利用工作；山東大學(xué)齊魯醫(yī)院牽頭成立了山東省創(chuàng)新藥物臨床研究與評價聯(lián)盟，包括75家單位，涵蓋省內(nèi)所有三甲醫(yī)院；山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后成立了“中藥標準與健康品研發(fā)”“藥物質(zhì)量研究中心”“仿制藥一致性評價”等15個公共服務(wù)中心（平臺），孵化企業(yè)累計達到43家。

　　在本科教育方面，山東大學(xué)2022年開設(shè)了生物醫(yī)藥數(shù)據(jù)科學(xué)本科專業(yè)，依托由山東省衛(wèi)生健康委、山東大學(xué)、濟南市政府三方聯(lián)合共建的國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究院平臺并正式招生。在研究生教育方面，山大基地2021年開始招收藥事管理方向的專業(yè)碩士研究生，并啟動了校外合作導(dǎo)師的遴選工作，結(jié)合校內(nèi)交叉學(xué)科團隊建設(shè)，探索專業(yè)人才的聯(lián)合培養(yǎng)模式。

　　在社會培訓(xùn)方面，山大藥監(jiān)院建立了由國家藥監(jiān)局、山東省藥監(jiān)局及其直屬單位、企業(yè)等的專家組成的培訓(xùn)師資庫，先后承接了山東省食品藥品審評查驗中心委托的“職業(yè)化藥品檢查員隊伍能力提升高級研修班”，以及企業(yè)委托的“藥物質(zhì)量研究技術(shù)與規(guī)范咨詢培訓(xùn)”。今后，山大藥監(jiān)院計劃將“藥品全生命周期的質(zhì)量控制技術(shù)與規(guī)范培訓(xùn)”做成長期性的系列培訓(xùn)，為醫(yī)藥企業(yè)服務(wù)，提升全行業(yè)人員藥品質(zhì)量意識。

　　此外，山大藥監(jiān)院藥品監(jiān)管智庫的專家主筆起草了《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于建立藥品安全信用評價制度的指導(dǎo)意見》，深度參與《山東省人民政府辦公廳關(guān)于建立省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的實施意見》《山東省藥品質(zhì)量抽查檢驗實施辦法（征求意見稿）》等10余項國家級標準、省級制度文件的制修訂工作。

　　未來，山東大學(xué)將以藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地與三個重點實驗室的建設(shè)為契機，用好優(yōu)質(zhì)的交叉學(xué)科資源，與各共建單位協(xié)同創(chuàng)新，深耕藥品監(jiān)管科學(xué)研究，為促進我國藥品監(jiān)管改革貢獻力量。（山東大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院供稿）

(責(zé)任編輯：楊柳)