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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 “企業(yè)要用科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，真實(shí)、準(zhǔn)確收集分析驗(yàn)證數(shù)據(jù)、資料，嚴(yán)把新型冠狀病毒核酸、抗體診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，省藥監(jiān)局將主動(dòng)幫扶，并積極向國(guó)家藥監(jiān)局推薦企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)入快速審批流程，爭(zhēng)取相關(guān)產(chǎn)品盡快上市，服務(wù)疫情防控需要?！苯?，吉林省藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)劉寶芳帶隊(duì)到潤(rùn)方（長(zhǎng)春）生物科技有限公司，針對(duì)該公司新冠肺炎疫情相關(guān)診斷產(chǎn)品研發(fā)情況進(jìn)行專(zhuān)題調(diào)研時(shí)強(qiáng)調(diào)。

　　疫情發(fā)生以來(lái)，像這樣的調(diào)研檢查、幫扶指導(dǎo)，吉林省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)班子成員已經(jīng)開(kāi)展了40余次，足跡遍布了“白山黑水”有疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的縣市?！邦^雁”奮飛“雁陣”隨。吉林省藥監(jiān)局各級(jí)黨組織充分發(fā)揮戰(zhàn)斗堡壘作用，廣大黨員沖鋒在前，一手推行駐廠幫扶、全程服務(wù)等立體化“軟服務(wù)”，一手推行綠色通道、附條件審批等應(yīng)急審批的“硬措施”，讓藥品監(jiān)管技術(shù)服務(wù)有力度、有溫度、有速度，全力以赴促進(jìn)疫情防控急需藥械復(fù)產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、擴(kuò)產(chǎn)，體現(xiàn)了吉林省作為全國(guó)醫(yī)藥大省的硬核擔(dān)當(dāng)。

圖為吉林省藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)劉寶芳（右二）調(diào)研企業(yè)新型冠狀病毒體外診斷產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)情況。（吉林省藥監(jiān)局供圖）

　　快審快批 促生產(chǎn)保供應(yīng)

　　6月15日，走進(jìn)吉林省國(guó)大生物工程有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)吉林國(guó)大生物）一次性醫(yī)用口罩無(wú)塵生產(chǎn)車(chē)間，自動(dòng)化口罩設(shè)備在高速運(yùn)轉(zhuǎn)著，經(jīng)入料、折疊、壓片、鼻梁條植入、耳線(xiàn)焊接等10余道工序，一只只藍(lán)色口罩被源源不斷地生產(chǎn)出來(lái)。目前，該公司已累計(jì)生產(chǎn)800萬(wàn)只口罩。

　　“我們雖是一家生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，但以前缺少口罩產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)，對(duì)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范也不熟悉，多虧省藥監(jiān)局等部門(mén)的及時(shí)幫助，才讓企業(yè)實(shí)現(xiàn)快速轉(zhuǎn)產(chǎn)?！奔謬?guó)大生物負(fù)責(zé)人劉東躍感動(dòng)地說(shuō)，在公司緊急引入口罩生產(chǎn)線(xiàn)后，吉林省藥監(jiān)局馬上指派業(yè)務(wù)骨干，在企業(yè)車(chē)間環(huán)境改造提升、設(shè)備置辦、原材料購(gòu)進(jìn)、關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系建設(shè)等方面全力給予指導(dǎo)把關(guān)，讓企業(yè)僅用27天時(shí)間就完成注冊(cè)審批手續(xù)辦理，取得了醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。

　　有著和吉林國(guó)大生物類(lèi)似經(jīng)歷的企業(yè)，在吉林省不止一家。1月26日，長(zhǎng)春弗朗醫(yī)療器械公司擬開(kāi)發(fā)生產(chǎn)N95口罩和防護(hù)服等產(chǎn)品，當(dāng)日現(xiàn)場(chǎng)檢查后吉林省藥監(jiān)局即審批通過(guò)，當(dāng)天投產(chǎn)，每天可生產(chǎn)1.5萬(wàn)只醫(yī)用口罩、2000件醫(yī)用防護(hù)服。為了讓具備疫情防控用物資生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)“火力全開(kāi)”，吉林省藥監(jiān)局“一路綠燈”。

　　“每多一家企業(yè)獲得審批，一線(xiàn)的保障就多一分，這場(chǎng)防控戰(zhàn)的勝算就多一分。”吉林省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)王宏介紹，該局成立了防控新冠肺炎疫情審評(píng)審批組，按照“統(tǒng)一調(diào)度、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、網(wǎng)上會(huì)簽、特事特辦”原則，對(duì)口罩、防護(hù)服等疫情防控第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)啟應(yīng)急審批通道，在不降低審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)的情況下，合并產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可證檢查流程，啟動(dòng)加急檢驗(yàn)檢測(cè)程序；對(duì)疫情防控所需醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊(cè)申請(qǐng)（備案），在確保安全性和有效性的基礎(chǔ)上，加快審評(píng)審批（備案）。

　　“壓縮的是時(shí)間，不變的是標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)、審評(píng)、審批等各個(gè)環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣，來(lái)不得半點(diǎn)馬虎和懈怠?！蓖鹾杲榻B說(shuō)，收到企業(yè)疫情防控相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)后，該局相關(guān)處室和直屬單位各司其職、緊密配合，吉林省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所技術(shù)人員24小時(shí)“三班倒”、人歇機(jī)不歇，確保樣品隨到隨檢；省政府政務(wù)大廳省藥監(jiān)局審批窗口為企業(yè)詳細(xì)解讀產(chǎn)品注冊(cè)所需準(zhǔn)備資料和疫情期間優(yōu)惠政策；省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處接到大廳受理件后立即組織人員前往生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行質(zhì)量體系考核；省藥監(jiān)局審評(píng)中心第一時(shí)間審核完口罩、防護(hù)服等產(chǎn)品注冊(cè)資料。

　　一系列“加速度”舉措，幫助企業(yè)順利投產(chǎn)，盡快緩解吉林省醫(yī)用防護(hù)用品緊缺的狀況。

圖為吉林檢查分局監(jiān)管人員檢查口罩熔噴布質(zhì)量安全。（吉林省藥監(jiān)局供圖）

　　主動(dòng)服務(wù) 支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)

　　近日，遼源市廣而潔消毒劑有限公司負(fù)責(zé)人韓文賢將一面寫(xiě)著“熱情執(zhí)法助企業(yè)發(fā)展，對(duì)抗疫情勇于擔(dān)責(zé)”的錦旗、一封感謝信以及捐贈(zèng)口罩送到吉林省藥監(jiān)局，感謝該局幫助企業(yè)提高管理和產(chǎn)品質(zhì)量，擺脫了發(fā)展困境。

　　“疫情發(fā)生后，我們公司被吉林省工信廳列為省應(yīng)急物資重點(diǎn)聯(lián)系企業(yè)，生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)服和防護(hù)口罩也是當(dāng)時(shí)我省唯一用于支援武漢的醫(yī)療防護(hù)物資?！表n文賢介紹說(shuō)，由于公司成立時(shí)間早，生產(chǎn)規(guī)模小，車(chē)間生產(chǎn)設(shè)備老舊，2017年至2019年底一直處于停產(chǎn)、半停產(chǎn)狀態(tài)，醫(yī)用防護(hù)服原材料庫(kù)存保障生產(chǎn)能力不足，直接影響企業(yè)產(chǎn)能。

　　正當(dāng)企業(yè)一籌莫展時(shí)，吉林省藥監(jiān)局于2月19日選派6名業(yè)務(wù)骨干組成檢查組，對(duì)該企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，針對(duì)生產(chǎn)管理中存在4方面17個(gè)缺陷項(xiàng)問(wèn)題，及時(shí)幫助企業(yè)分析原因，從生產(chǎn)車(chē)間改造、設(shè)備安裝調(diào)試、質(zhì)量把控、許可審批等方面對(duì)企業(yè)進(jìn)行“一對(duì)一”幫扶。同時(shí)，同意企業(yè)變更滅菌方法的申請(qǐng)，滅菌方法由原來(lái)的環(huán)氧乙烷滅菌變更為電子束滅菌（效期設(shè)定為三個(gè)月），縮短產(chǎn)品生產(chǎn)周期20余天，確保及時(shí)為抗疫一線(xiàn)提供質(zhì)量過(guò)硬的醫(yī)療防護(hù)物資。目前，企業(yè)一次性醫(yī)用口罩日產(chǎn)能40萬(wàn)只、醫(yī)用防護(hù)口罩日產(chǎn)40萬(wàn)只。

　　一對(duì)一、面對(duì)面，聞聲而動(dòng)，全力促進(jìn)疫情防控緊缺醫(yī)療物資擴(kuò)產(chǎn)保供，吉林省藥監(jiān)部門(mén)打出一套疫情防控“組合拳”。2月7日，吉林省藥監(jiān)局爭(zhēng)取到吉林省政府出臺(tái)政策，將藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)降低至零元；3月9日，吉林省藥監(jiān)局出臺(tái)11條措施，有序指導(dǎo)全省“兩品一械”生產(chǎn)企業(yè)復(fù)產(chǎn)復(fù)工。吉林省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)班子成員分別帶隊(duì)入企現(xiàn)場(chǎng)辦公，全面梳理挖掘省內(nèi)生產(chǎn)資源，會(huì)同地方黨委政府，一企一策，協(xié)調(diào)解決企業(yè)面臨的潔凈廠房、原料設(shè)備供應(yīng)、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ葘?shí)際困難和問(wèn)題，千方百計(jì)滿(mǎn)足生產(chǎn)基本條件，打通投產(chǎn)前“最后一公里”。各檢查分局還采取專(zhuān)人駐廠和不定時(shí)巡查的方式，對(duì)企業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，嚴(yán)把物料采購(gòu)關(guān)、生產(chǎn)過(guò)程關(guān)、出廠檢驗(yàn)關(guān)，堅(jiān)守醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線(xiàn)。

　　一系列有效舉措，讓轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)防護(hù)產(chǎn)品快速達(dá)標(biāo)投產(chǎn)、上市，從而有力支援疫情防控的“主戰(zhàn)場(chǎng)”。截至目前，該局共批準(zhǔn)涉及防控物資生產(chǎn)企業(yè)52家、發(fā)出疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證109個(gè)，新增口罩產(chǎn)能350萬(wàn)只、防護(hù)服產(chǎn)能1.6萬(wàn)件，其中有5家生產(chǎn)兒童型口罩，日產(chǎn)能為14萬(wàn)只。

　　加強(qiáng)監(jiān)管 守住“質(zhì)量安全底線(xiàn)”

　　“口罩生產(chǎn)前一定要對(duì)關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證，對(duì)熔噴布核心指標(biāo)過(guò)濾效率進(jìn)行檢測(cè)，嚴(yán)格執(zhí)行消殺、檢驗(yàn)等流程,做好記錄,確保產(chǎn)品質(zhì)量……”吉林省藥監(jiān)局監(jiān)管人員檢查中這一條條要求、一句句叮囑、無(wú)數(shù)次重復(fù)的“口頭禪”讓企業(yè)聽(tīng)在耳中、進(jìn)入了心里、最終落實(shí)在行動(dòng)上。

　　“越是在特殊時(shí)刻，就越要緊盯產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題，堅(jiān)決杜絕質(zhì)量不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)，確保疫情防控用藥用械安全?！蓖鹾瓯硎?，吉林省藥監(jiān)局在戰(zhàn)“疫”伊始，就成立防護(hù)類(lèi)器械檢查工作組，制定專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查實(shí)施方案，啟動(dòng)駐點(diǎn)巡查和防護(hù)類(lèi)器械企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督；同時(shí)，局領(lǐng)導(dǎo)班子成員帶領(lǐng)五個(gè)督導(dǎo)組對(duì)全省各市州、長(zhǎng)白山市場(chǎng)監(jiān)管局和省局檢查分局工作落實(shí)情況進(jìn)行督導(dǎo)，看望一線(xiàn)工作人員，全力保證疫情防控一線(xiàn)藥械物資需求及質(zhì)量安全。期間，各檢查分局采取專(zhuān)人駐廠和不定時(shí)巡查的方式強(qiáng)化監(jiān)管，緊盯關(guān)鍵環(huán)節(jié)，嚴(yán)把物料采購(gòu)關(guān)、生產(chǎn)過(guò)程關(guān)、出廠檢驗(yàn)關(guān)，堅(jiān)守醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線(xiàn)，確保醫(yī)用口罩產(chǎn)品安全供應(yīng)。

　　長(zhǎng)春檢查分局制定了監(jiān)督檢查方案，組成檢查組，確定重點(diǎn)檢查內(nèi)容，對(duì)14戶(hù)疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋開(kāi)展合規(guī)性生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)幫助指導(dǎo)企業(yè)整改完善。

　　吉林市友華衛(wèi)生材料廠是全市唯一一家可以生產(chǎn)一次性無(wú)菌手術(shù)口罩的醫(yī)療器械企業(yè)，吉林檢查分局對(duì)該企業(yè)在原料質(zhì)量保證、環(huán)氧乙烷滅菌和檢驗(yàn)、生產(chǎn)記錄等方面開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查10余次。今年1月至今，該分局共接受22家企業(yè)申辦醫(yī)用口罩生產(chǎn)相關(guān)問(wèn)題咨詢(xún)200余次，現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)申辦12次，幫助企業(yè)協(xié)調(diào)場(chǎng)地、質(zhì)量管理人員、委托滅菌10余次，全市現(xiàn)有建設(shè)中企業(yè)3家、計(jì)劃籌建企業(yè)2家，有效助力了疫情防控物資供應(yīng)。

　　此外，為加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作，吉林省藥監(jiān)局在國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)2020年醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話(huà)會(huì)議后，當(dāng)日印發(fā)緊急通知，對(duì)全省生產(chǎn)抗疫用醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面排查；同時(shí)，在全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人微信群中緊急發(fā)布“警示函”，要求生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)履行第一責(zé)任人的主體責(zé)任，維護(hù)國(guó)家形象。3月29日，緊急召開(kāi)有全省15家生產(chǎn)疫情防控用醫(yī)療器械的骨干企業(yè)負(fù)責(zé)人參加的約談會(huì)，對(duì)加強(qiáng)出口醫(yī)療器械質(zhì)量安全進(jìn)行再?gòu)?qiáng)調(diào)、再部署，會(huì)后各企業(yè)負(fù)責(zé)人簽署了承諾書(shū)。6月2日，召開(kāi)專(zhuān)題會(huì)議，研究制定《關(guān)于集中開(kāi)展出口醫(yī)用防疫物資使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)容核查的通知》，已檢查第二類(lèi)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)48家，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)104個(gè)；共檢查一類(lèi)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)57家，檢查產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)80個(gè)，整改1個(gè)品種，注銷(xiāo)2個(gè)品種，待注銷(xiāo)1個(gè)品種，基本做到了全覆蓋。（葉陽(yáng)歡）

(責(zé)任編輯：張可欣)