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　　人民重若千鈞，生命重于泰山。面對突如其來的疫情，廣西自治區(qū)藥監(jiān)局黨組聞令而動，以時不我待、只爭朝夕的緊迫感、使命感，在自治區(qū)黨委、政府和自治區(qū)疫情防控指揮部領(lǐng)導(dǎo)下，發(fā)揮部門職能優(yōu)勢和作用，開通綠色審批通道、啟動應(yīng)急審批程序、提供全程技術(shù)服務(wù)、出臺支持幫扶政策，助力疫情防控推進(jìn)企業(yè)復(fù)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)，穩(wěn)住醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)基本盤,兜住藥品質(zhì)量安全線，統(tǒng)籌推進(jìn)常態(tài)化疫情防控和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速發(fā)展。

　　一個支部一座堡壘，一名黨員一面旗幟。面對肆虐疫魔，面對急難險重，自治區(qū)藥監(jiān)局各基層黨支部帶領(lǐng)全體黨員干部知重負(fù)重、奮勇向前，用行動堅守信仰、擦亮黨徽。在防控疫情戰(zhàn)場上，無論是從面到線、從線到點，或是防控阻擊戰(zhàn)，廣西藥監(jiān)部門黨員干部始終堅持站在最前列、沖在第一線，關(guān)鍵時刻，挺身而出，同時間賽跑、與疫情較量。他們當(dāng)中，有的臨危受命，挺身而出；有的主動請纓，火線入黨，毅然奔赴“戰(zhàn)場”；有的堅守崗位，不分晝夜，認(rèn)真履職盡責(zé)；有的克服困難，放棄團(tuán)聚，舍小家為大家……在這場沒有硝煙的“戰(zhàn)疫”中，全區(qū)藥監(jiān)系統(tǒng)全體黨員干部職工沒有一個人遲疑、退縮，全都堅守在防疫工作的崗位上，讓黨旗在疫情防控戰(zhàn)線上高高飄揚(yáng)。

　　疫情防控，既是一次大戰(zhàn)，也是一次大考。廣西藥監(jiān)人以忠誠擔(dān)重任、視使命如生命，在大戰(zhàn)中踐行初心使命，在大考中交出合格答卷。據(jù)統(tǒng)計，在疫情防控期間，自治區(qū)藥監(jiān)局黨組為了激勵黨員干部擔(dān)當(dāng)作為，對7名表現(xiàn)突出的干部提拔為副處長級領(lǐng)導(dǎo)，晉升一批優(yōu)秀職級干部。同時向自治區(qū)推薦3名在疫情防控工作表現(xiàn)突出的擔(dān)當(dāng)作為專項獎勵人選；推薦行政審批與注冊處為自治區(qū)級“人民滿意公務(wù)員集體”和國家級抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)集體。自治區(qū)食品藥品檢驗所朱斌被授予“廣西三八紅旗手”榮譽(yù)稱號。先后收到企業(yè)贈送的感謝錦旗47面。

　　自覺擔(dān)當(dāng)，迅速投入疫情防控阻擊戰(zhàn)

　　自治區(qū)藥監(jiān)局把疫情防控作為首要政治任務(wù)，切實增強(qiáng)政治自覺、思想自覺、行動自覺。第一時間成立工作專班，1月22日即成立疫情防控工作領(lǐng)導(dǎo)小組及其指揮部，當(dāng)天即召開領(lǐng)導(dǎo)小組會議，研究疫情防控工作措施。第一時間啟動應(yīng)急審批程序，大年三十即先行啟動藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，按照國家藥監(jiān)局提出的“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，對疫情防控所急需的醫(yī)療器械開展應(yīng)急審批，全力支持疫情防控所需藥品醫(yī)療器械的科研攻關(guān)和供應(yīng)保障。第一時間人員到位，發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)干部和黨員先鋒模范作用，局主要領(lǐng)導(dǎo)及局機(jī)關(guān)、各檢查分局絕大部分干部職工從大年三十即放棄春節(jié)休假，制定幫扶方案和監(jiān)督檢查計劃，開展應(yīng)急審批、現(xiàn)場檢查等，并派出專家組第一時間進(jìn)駐自治區(qū)疫情防控指揮部醫(yī)療物資保障組。

　　敢于擔(dān)當(dāng)，出臺支持政策助力疫情防控促進(jìn)產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展

　　解放思想，大膽創(chuàng)新，自治區(qū)藥監(jiān)局出臺支持打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)促進(jìn)經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)運(yùn)行14條政策措施，力保醫(yī)療物資供應(yīng)穩(wěn)定、力保防疫物資質(zhì)量安全穩(wěn)定、力保醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈穩(wěn)定、力保醫(yī)藥行業(yè)人員就業(yè)穩(wěn)定。一是允許企業(yè)上車再補(bǔ)票的“容缺受理、附條件審批”。對注冊檢驗報告、生物相容性研究材料、滅菌消毒工藝研究資料等容缺受理注冊申請。產(chǎn)品注冊檢驗報告可在審批發(fā)證前提交，發(fā)注冊證后補(bǔ)齊相關(guān)材料等。二是允許企業(yè)承諾就發(fā)證的“告知承諾”。對因疫情防控不能實施現(xiàn)場核查的藥品批發(fā)企業(yè)換證審批，采取承諾制審批方式先行發(fā)證，確保企業(yè)正常經(jīng)營。三是允許企業(yè)只申驗一次的“并聯(lián)審批”。實施注冊許可與生產(chǎn)許可并聯(lián)現(xiàn)場檢查，確認(rèn)合格后，注冊證和生產(chǎn)許可證同日核發(fā)。四是允許企業(yè)先印制產(chǎn)品包裝的“預(yù)發(fā)證號”。對現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評符合要求的，先行預(yù)發(fā)注冊證號和生產(chǎn)許可證號，便于企業(yè)提前印制說明書、標(biāo)簽等包裝，讓企業(yè)先開工先投產(chǎn)，做到即批即上市。五是允許企業(yè)審批與檢測“費(fèi)用全免”。主動為企業(yè)紓困，幫助醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)共渡疫情困境難關(guān)，企業(yè)申報應(yīng)急審批產(chǎn)品注冊上市、產(chǎn)品注冊檢驗檢測費(fèi)用實施全免。

　　善于擔(dān)當(dāng)，面對面貼近服務(wù)助力防疫醫(yī)療物資快速上市

　　圍繞企業(yè)所需所盼，自治區(qū)藥監(jiān)局主動服務(wù)、上門服務(wù)，最大程度滿足企業(yè)開工投產(chǎn)需求。一是駐點全程上門服務(wù)。每家企業(yè)成立一個專門技術(shù)服務(wù)工作組，實施“一企一策一品一表”，進(jìn)駐企業(yè)從產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、建立體系、合規(guī)生產(chǎn)以及確保產(chǎn)品質(zhì)量等方面為每家企業(yè)量身定做幫扶指導(dǎo)方案，為每個產(chǎn)品制定專門應(yīng)急審批技術(shù)指引，自我加壓制定倒計時工作表，與企業(yè)共同攻關(guān)，助推疫情防控急需醫(yī)療器械盡快上市、擴(kuò)大產(chǎn)能。二是政務(wù)全天在線服務(wù)。實施24小時審批工作“不打烊”、政務(wù)服務(wù)“不斷檔”，依托廣西數(shù)字政務(wù)一體化平臺全面實施線上無紙化全程電子化審批，全面推行“網(wǎng)上辦”“預(yù)約辦”，推行“延期審批”“不見面審批”“預(yù)約審批”新模式，做到“疫情不見面、審批不斷線”。24小時全天候接受企業(yè)及其全區(qū)疫情防控一線機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位等防控醫(yī)療物資檢驗檢測。三是針對重點全力服務(wù)。針對市場多數(shù)為成人口罩、兒童佩戴因口罩貼合面部密封不嚴(yán)，防護(hù)能力大大降低的問題，派出技術(shù)專家重點指導(dǎo)企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)工藝等，兒童用醫(yī)用口罩快速獲批上市，為復(fù)學(xué)提供有力保障。梳理列出重點幫扶企業(yè)清單，對產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠的企業(yè)、市場緊缺產(chǎn)品研發(fā)企業(yè)，以專家團(tuán)形式進(jìn)行重點幫扶，提高產(chǎn)品上市速度，提升產(chǎn)能。

　　履職擔(dān)當(dāng)，強(qiáng)化行政與技術(shù)監(jiān)管確保防控藥械質(zhì)量安全

　　自治區(qū)藥監(jiān)局嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求，加強(qiáng)行政監(jiān)管與技術(shù)監(jiān)管，提升監(jiān)管效能與技術(shù)支撐能力。一是加強(qiáng)全區(qū)藥品醫(yī)療器械“面監(jiān)管”。印發(fā)多個文件部署全區(qū)各地全面加強(qiáng)疫情防控期間藥品、醫(yī)療器械各類違法行為查處工作，加大防疫醫(yī)療器械、抗病毒類化藥制劑和中成藥等企業(yè)的檢查力度。二是加強(qiáng)防控藥械“點監(jiān)管”。重點對疫情期間應(yīng)急審批醫(yī)療器械產(chǎn)品、應(yīng)急備案醫(yī)院制劑及其生產(chǎn)單位，實施技術(shù)指導(dǎo)組與監(jiān)管工作組并行，寓監(jiān)管于服務(wù)之中，推動關(guān)口前移。堅持包容審慎監(jiān)管，對非企業(yè)主觀原因造成的產(chǎn)品不合格，不是一罰了之，而是幫助企業(yè)查找質(zhì)量問題原因，修復(fù)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、把控原材料質(zhì)量等。三是加強(qiáng)技術(shù)支撐“檢測監(jiān)管”。累計接收應(yīng)急檢驗檢測2030批防疫藥品醫(yī)療器械，發(fā)出檢驗報告書1787批。在做好應(yīng)急檢驗檢測工作同時，同步開展檢測能力提升工作。在自治區(qū)政府專項安排2560萬元用于疫情防控急需藥品醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設(shè)的支持下，大幅提升檢測能力，加強(qiáng)產(chǎn)品檢測助力產(chǎn)品快速上市同時，力爭第一時間發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，防止不合格產(chǎn)品流入市場，嚴(yán)把醫(yī)療物資儲備質(zhì)量關(guān)。四是加強(qiáng)藥店“互聯(lián)網(wǎng)+”監(jiān)管。實施疫情期間零售藥店銷售發(fā)熱、咳嗽藥品登記報告制度，運(yùn)用全區(qū)藥店銷售電子備案平臺數(shù)據(jù)，有效統(tǒng)計并跟蹤發(fā)熱人群軌跡分布。五是加強(qiáng)出口醫(yī)療物資“排查監(jiān)管”。迅速摸清全區(qū)重點企業(yè)、重點疫情防控用醫(yī)療器械的出口情況，建立監(jiān)管檔案、開展責(zé)任約談，全過程監(jiān)管確保出口產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控。六是加強(qiáng)儲備物資“專項監(jiān)管”。為自治區(qū)采購、征收、海關(guān)沒收、接收捐贈等方式列入儲備的防控藥械提供產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)審核、樣品快速檢驗檢測和現(xiàn)場驗收分類服務(wù)。對儲備物資進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)，開展儲備藥品、醫(yī)療器械專項檢查。

　　疫情防控醫(yī)療物資保障交出漂亮成績單

　　第一，疫情防護(hù)醫(yī)療器械實現(xiàn)“廣西產(chǎn)”。醫(yī)用一次性防護(hù)服、紅外額溫計、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用護(hù)目鏡等實現(xiàn)“廣西產(chǎn)”零的突破。截至6月30日，廣西藥監(jiān)部門批準(zhǔn)或備案270個防疫藥品醫(yī)療器械上市。其中，第二類醫(yī)療器械187個產(chǎn)品（包括醫(yī)用口罩74家企業(yè)144個產(chǎn)品、紅外額溫計26家企業(yè)28個產(chǎn)品、醫(yī)用一次性防護(hù)服7家企業(yè)7個產(chǎn)品、其他8個產(chǎn)品），第一類醫(yī)療器械53個（包括護(hù)目鏡16家企業(yè)17個產(chǎn)品），中藥壯瑤藥制劑30個。累計應(yīng)急審批減免企業(yè)注冊費(fèi)560萬元、注冊檢驗費(fèi)566萬元,合計減免1126萬元。除應(yīng)急審批產(chǎn)品外，2020年1月-6月批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械首次注冊81個產(chǎn)品，延續(xù)注冊23個產(chǎn)品。

　　第二，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)“大突破”。截至6月30日，自治區(qū)醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)由疫情前2家增至74家，紅外額溫計生產(chǎn)企業(yè)由空白增至26家，醫(yī)用口罩生產(chǎn)實現(xiàn)廣西設(shè)區(qū)市全覆蓋，為43家醫(yī)用防疫物資生產(chǎn)企業(yè)出具出口銷售證明書75張，6家口罩生產(chǎn)企業(yè)先后獲得歐盟CE、美國FDA等國外資質(zhì)認(rèn)證。在全國應(yīng)急審批品種中，我區(qū)紅外額溫計數(shù)量在全國排第6，醫(yī)用防護(hù)口罩（俗稱醫(yī)用N95）全國排第7，一次性使用醫(yī)用口罩?jǐn)?shù)量在全國排第11，醫(yī)用外科口罩?jǐn)?shù)量在全國排第12，防疫醫(yī)療物資從“捉襟見肘”到“自給自足”再到“出口外銷”。全區(qū)醫(yī)藥制造業(yè)復(fù)產(chǎn)率達(dá)100%，新解決就業(yè)數(shù)千人。防疫醫(yī)療物資生產(chǎn)能力從薄弱小省一躍成為生產(chǎn)大省，預(yù)計全年醫(yī)藥工業(yè)可新增加產(chǎn)值200億元。

　　第三，壯瑤藥民族制劑實現(xiàn)“走出去”。香港恒基兆業(yè)集團(tuán)“抗疫基金”為支援武漢抗疫，請求廣西中醫(yī)藥大學(xué)附屬瑞康醫(yī)院委托培力（南寧）藥業(yè)有限公司調(diào)配3個防疫制劑預(yù)包裝顆粒飲片，廣西藥監(jiān)部門收悉后立即開辟綠色通道，特事特辦，于1日內(nèi)應(yīng)急通過備案，生產(chǎn)完成后由香港恒基兆業(yè)捐贈到湖北省。

　　第四，防疫醫(yī)療器械檢測能力實現(xiàn)“廣西檢”。廣西醫(yī)療器械檢測中心獲自治區(qū)政府專項經(jīng)費(fèi)支持，新取得醫(yī)用口罩、紅外體溫計等三大類防護(hù)醫(yī)療器械88項參數(shù)檢測資質(zhì)能力，實現(xiàn)急需防護(hù)醫(yī)療器械如醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外額溫計的全項目“廣西檢”，結(jié)束了區(qū)外送檢的歷史，促進(jìn)產(chǎn)品早日上市。

　　第五，防護(hù)藥械質(zhì)量安全實現(xiàn)“零事故”。目前，自治區(qū)各級藥監(jiān)部門共檢查藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)17余萬家（次），抽檢產(chǎn)品111批次，查處違規(guī)企業(yè)或單位487家次，先后約談315家藥品批發(fā)企業(yè)和218家零售連鎖總部負(fù)責(zé)人，完成490條貨源信息甄別和分類定性工作，核驗醫(yī)用口罩、防護(hù)服、隔離眼罩、體溫計等物資2740萬個（套），未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為，出口醫(yī)療器械未發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)質(zhì)量問題，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全總體可控。（廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局辦公室供稿）

(責(zé)任編輯：龐雪)