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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 “廣東省目前批準的醫(yī)療機構(gòu)制劑室有78家，共配制獲得批準文號的制劑品種1872個，應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑備案品種231個，年產(chǎn)值約7億元。醫(yī)療機構(gòu)制劑在保證臨床醫(yī)療需要、彌補市場藥品供應不足、保障人民健康方面發(fā)揮了積極、重要的作用，也是培養(yǎng)醫(yī)院藥學人才、滿足臨床科研需要的重要基礎(chǔ)，在新藥特別是新中成藥研發(fā)方面發(fā)揮了獨特而不可或缺的作用?！?2月16日，廣東省藥品監(jiān)督管理局召開例行新聞發(fā)布會上，該局藥品監(jiān)管一處副處長鄒玉婷在會上介紹了廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑發(fā)展現(xiàn)狀及廣東省藥品監(jiān)管局對醫(yī)療機構(gòu)制劑的監(jiān)管成效，發(fā)布會由省藥品監(jiān)管局辦公室副主任謝云峰主持。

圖為廣東省藥品監(jiān)督管理局召開的例行新聞發(fā)布會現(xiàn)場。（馮推順）

　　據(jù)介紹，廣東是傳統(tǒng)中醫(yī)藥大省，很多醫(yī)療機構(gòu)特別是中醫(yī)院都有自己獨有的、臨床驗證有效的經(jīng)典方、驗方，是制劑開發(fā)的巨大寶庫。廣東省藥監(jiān)局鼓勵各醫(yī)療機構(gòu)充分發(fā)揮自身特色優(yōu)勢，以臨床療效為出發(fā)點，不斷發(fā)掘秘方、驗方和古方，重視中醫(yī)方劑復方的綜合效應，摸索出一套科學的、符合自身特點的中藥制劑研發(fā)新方法、新思路，更好地服務臨床，方便病人，樹立醫(yī)院特色品牌形象。近年來，廣東省藥監(jiān)局以依法監(jiān)管為前提，以風險管理為基礎(chǔ)、以全生命周期監(jiān)管為重點，全面貫徹新發(fā)展理念，重點從“五管”齊下，推動醫(yī)療機構(gòu)制劑高質(zhì)量發(fā)展。

　　建章立制，完善廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑標準建設(shè)

　　2012年起，省局先后制定了《廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范》《廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準制訂的指導原則》等技術(shù)規(guī)范指南。目前，第六冊《廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范》已于2020年7月31日起實施。各版制劑規(guī)范的實施，解決了制約該省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量安全的突出問題，在提高制劑質(zhì)量過程中起到了積極而重要的作用。

　　源頭管控，嚴格規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑準入工作

　　醫(yī)療機構(gòu)制劑行業(yè)準入是保護醫(yī)療質(zhì)量和患者利益的重要門檻，廣東省藥監(jiān)局按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》和《醫(yī)療機構(gòu)配制監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，從源頭控制風險，嚴格規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證申領(lǐng)、換發(fā)和制劑批準文號注冊、備案申請工作。7月7日，廣東省藥監(jiān)局下發(fā)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于2020年<醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證>換發(fā)工作的通知》，對不符合換證要求的制劑室一律不予換證，進一步提升醫(yī)療機構(gòu)的制劑配制質(zhì)量。

　　強化監(jiān)管，維護醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量安全

　　廣東省藥監(jiān)局采取周密部署、明確分工，加強聯(lián)動等方法強化全省醫(yī)療機構(gòu)制劑監(jiān)管工作，加強對醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊許可、日常監(jiān)管、不良反應監(jiān)測、抽查檢驗、案件查處等環(huán)節(jié)的管理工作，對醫(yī)療機構(gòu)制劑實施全鏈條監(jiān)管，形成監(jiān)管合力，強化對醫(yī)療機構(gòu)制劑全生命周期的監(jiān)管。截至11月底，廣東全省藥品監(jiān)管部門共對省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑室開展進行了81次監(jiān)督檢查，實現(xiàn)了監(jiān)管全覆蓋。抽驗醫(yī)療機構(gòu)制劑134批次，合格133批次，合格率超過99%。藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)監(jiān)測到醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床不良反應89例，絕大多數(shù)經(jīng)處理得到了痊愈或好轉(zhuǎn)，為完善制劑使用說明書和指導臨床合理用藥發(fā)揮了較好的作用。

　　社會共治，提高醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理水平

　　廣東省藥監(jiān)局2018年起委托廣東省藥學會組織60余名醫(yī)院制劑專家，對全省醫(yī)療機構(gòu)制劑室全覆蓋開展了醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量安全風險評估。通過兩年的評估工作，廣東省藥監(jiān)局掌握了全省醫(yī)療機構(gòu)制劑室的現(xiàn)狀，對評估結(jié)果進行了風險隱患分析，形成了質(zhì)量安全風險評估報告，為醫(yī)療機構(gòu)提出了有針對性的整改措施建議，同時也為省藥監(jiān)局進一步加強全省醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)管、出臺相應政策、保障群眾用藥安全等提供全面科學的信息支持和決策參考。2020年，廣東省藥監(jiān)局再次委托省藥學會組織開展全省醫(yī)療機構(gòu)的制劑標準化建設(shè)工作，組織編寫《全省醫(yī)療機構(gòu)的制劑標準化建設(shè)指南》，通過建立統(tǒng)一、規(guī)范的制度、培訓、管理、記錄標準模式，促進全省醫(yī)療機構(gòu)制劑室逐步走向規(guī)范化配制與管理，提高制劑配制質(zhì)量，保障用藥安全。

　　積極幫扶，引導醫(yī)療機構(gòu)制劑行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　廣東省藥監(jiān)局重視醫(yī)療機構(gòu)制劑的“放管服”工作，根據(jù)形勢變化，適時引導醫(yī)療機構(gòu)制劑的高質(zhì)量規(guī)范發(fā)展。2020年11月，廣東省藥監(jiān)局安排了醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量監(jiān)管工作專項線上培訓活動，加強對醫(yī)療機構(gòu)制劑從業(yè)人員和監(jiān)管人員的法律法規(guī)宣貫和專業(yè)培訓。同時通過廣東省藥學會醫(yī)療機構(gòu)制劑專委會搭建醫(yī)療機構(gòu)制劑行業(yè)交流與展示平臺，加強行業(yè)內(nèi)部交流，提升醫(yī)療機構(gòu)制劑室在醫(yī)院內(nèi)部影響力，提升制劑行業(yè)內(nèi)驅(qū)力，引導醫(yī)療機構(gòu)制劑行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　為促進粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑行業(yè)的發(fā)展，2019年11月21日，廣東省藥監(jiān)局批復同意粵澳中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園開發(fā)有限公司與珠海市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院聯(lián)合成立“粵澳醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑中心”。

　　鄒玉婷表示，接下來，廣東省藥監(jiān)局將繼續(xù)堅持“四個最嚴”要求，貫徹落實黨中央、國務院和省委省政府關(guān)于加強藥品安全監(jiān)管的決策部署，創(chuàng)新監(jiān)管、防控風險、筑牢底線，奮力開啟廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑監(jiān)管新征程。（陳海榮）

(責任編輯：張可欣)