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　　中國食品藥品網(wǎng)訊   日前，甘肅省藥監(jiān)局下發(fā)通知，自1月12日起，組織多個檢查組赴全省各市州開展防疫醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項監(jiān)督檢查，進一步加強元旦春節(jié)期間防疫醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，保障今冬明春新冠疫情防控工作。

　　此次檢查以新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、額溫槍、呼吸機等“五大類”防疫用醫(yī)療器械為重點產(chǎn)品，以研發(fā)生產(chǎn)、經(jīng)營使用等為重點環(huán)節(jié)，以醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩和額溫槍等防疫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，“五大類”產(chǎn)品的物流運輸和經(jīng)營企業(yè)，以及新冠病毒檢測試劑等產(chǎn)品使用機構(gòu)為重點企業(yè)。

　　以及經(jīng)營企業(yè)和使用單位購銷存管理制度落實和產(chǎn)品追溯記錄建立情況，以發(fā)現(xiàn)和化解產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險為目標(biāo)，檢查組圍繞重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)和重點企業(yè)，全面檢查生產(chǎn)企業(yè)原材料控制、生產(chǎn)過程管理、無菌產(chǎn)品滅菌及檢驗放行，嚴(yán)格執(zhí)法檢查，發(fā)現(xiàn)一處隱患、解決一類問題。通過檢查促進各個環(huán)節(jié)質(zhì)量安全管理制度落實，進一步靠實醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的主體責(zé)任，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全，保障人民群眾用械安全有效、可及。

　　甘肅省藥監(jiān)局強調(diào)，對疫情發(fā)生以來新審批、轉(zhuǎn)產(chǎn)擴產(chǎn)企業(yè)，要加大檢查力度和巡查頻次，重點核查企業(yè)原材料采購驗證、生產(chǎn)工藝管理、出廠檢驗方式等。各市縣監(jiān)管部門要嚴(yán)格落實駐廠監(jiān)督制度和監(jiān)管責(zé)任，督促企業(yè)嚴(yán)格落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴(yán)格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，嚴(yán)把檢驗放行關(guān)，進一步提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

　　該局要求，各級監(jiān)管部門要進一步健全完善轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管臺賬，準(zhǔn)確掌握轄區(qū)防疫器械經(jīng)營使用情況，做到底數(shù)清、市場情況明，實施精準(zhǔn)監(jiān)管。要督促經(jīng)營使用單位建立并執(zhí)行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護等質(zhì)量管理全過程的管理體系和管理制度，完善購進驗收記錄，加強經(jīng)營使用環(huán)節(jié)風(fēng)險防控和質(zhì)量管理力度。要嚴(yán)厲打擊從非法渠道購進、超范圍經(jīng)營、無證經(jīng)營與經(jīng)營使用無證疫情防控醫(yī)療器械的違法行為。加強對轄區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的監(jiān)測和監(jiān)管，深化醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行，持續(xù)開展網(wǎng)絡(luò)銷售疫情防控醫(yī)療器械違法違規(guī)治理。（丁怡媛）

(責(zé)任編輯：姜秀平)