山東省藥監(jiān)局制定藥品監(jiān)管事權(quán)劃分指導意見
中國食品藥品網(wǎng)訊 近日,山東省藥品監(jiān)督管理局制定《藥品監(jiān)管事權(quán)劃分指導意見(試行)》(以下簡稱《意見》)?!兑庖姟芳毣 ⑹?、縣三級藥品監(jiān)管部門職責分工,明確了行政許可、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等事權(quán)劃分內(nèi)容,以構(gòu)建優(yōu)化協(xié)同高效的藥品監(jiān)管工作機制,確保責任有效落實。
在監(jiān)督檢查方面,《意見》明確三級檢查任務(wù)分工,夯實層級責任?!兑庖姟分赋?,山東省藥監(jiān)局負責制定藥化械監(jiān)管工作制度、制定全省監(jiān)督檢查計劃及對直接監(jiān)管對象的監(jiān)督檢查。市級監(jiān)管部門根據(jù)全省監(jiān)督檢查計劃,結(jié)合企業(yè)規(guī)模、風險程度、產(chǎn)品類型等因素,制定年度重點監(jiān)管對象名單;負責重點監(jiān)管對象的符合性檢查、有因檢查、省、市兩級監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改復查等工作??h級監(jiān)管部門負責轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管對象的日常檢查、整改復查以及其他符合性檢查、有因檢查等。
在監(jiān)督抽檢方面,三級監(jiān)管部門分別負責制定并組織實施本級抽檢計劃及不合格產(chǎn)品的核查處置工作等?!兑庖姟犯鶕?jù)《山東省中醫(yī)藥條例》規(guī)定,要求市縣級市場監(jiān)督管理局加強對醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片、配制中藥制劑的監(jiān)督檢查。此外,《意見》要求省、市、縣三級落實閉環(huán)理念,根據(jù)檢查和抽檢結(jié)果,組織開展綜合研判,采取風險控制措施;對措施執(zhí)行成效開展評估,根據(jù)評估情況合理安排下一年度檢查和抽檢工作,形成"制定計劃-執(zhí)行-評估-總結(jié)改進"監(jiān)管閉環(huán)。
在行政處罰方面,《意見》指出,省、市、縣三級藥品監(jiān)管部門負責承辦案件的涉嫌犯罪案件移送工作。對無證行為,實行首辦負責制,誰發(fā)現(xiàn)、誰辦理,對發(fā)現(xiàn)的線索及時開展現(xiàn)場核查處置,做好案件數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等工作。
《意見》強化對監(jiān)管工作的指導、監(jiān)督和評議,要求上級藥品監(jiān)管部門負責指導、監(jiān)督下級部門藥品監(jiān)管工作,對監(jiān)管對象開展飛行檢查時,要對下級藥品監(jiān)管部門履職情況進行檢查,督促整改檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。對下級藥品安全監(jiān)管工作開展評議,依法約談地方政府和下級藥品監(jiān)管部門。(齊桂榕)
(責任編輯:宋佳薇)
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