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從全球來看，生物藥市場占比呈現(xiàn)逐漸提升的趨勢。2019年全球生物藥市場規(guī)模為2928億美元，預計2025年市場規(guī)模將達5445億美元，期間復合增長率達到10.9%，相對整體醫(yī)藥市場增速繼續(xù)維持快速增長。從國內(nèi)來看，生物藥市場具有強勁的增長潛力，2019年市場規(guī)模達3172億元，隨著未來可支付能力提高、醫(yī)保覆蓋范圍增大、研發(fā)投入增加，生物藥市場規(guī)模將進一步擴大。

筆者在此對2020年國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE)受理生物藥注冊及審批情況進行簡要分析。

疫苗

2020年，CDE共受理159個疫苗申請（國內(nèi)97個、進口62個），涵蓋肺炎球菌、腦膜炎、流感病毒、狂犬疫苗以及近年比較熱的人乳頭瘤病毒（HPV）等多個領域，其中包括19個國產(chǎn)疫苗、4個進口疫苗的臨床試驗申請，7個國產(chǎn)疫苗的生產(chǎn)申請獲得受理，無進口疫苗申請銷售。

表1：2020年CDE受理和獲批上市疫苗情況

2020年，國內(nèi)獲批上市國產(chǎn)疫苗10種，共12個批件，涉及流感、百白破、腦炎等疫苗。其中，百克生物的凍干鼻噴流感減毒活疫苗是國內(nèi)首款獲批上市的采用鼻腔噴霧給藥方式接種的流感疫苗，此前國內(nèi)批準上市的流感疫苗均采用肌肉注射方式接種。

表2：2020年新獲批上市的國產(chǎn)疫苗情況

新冠肺炎疫情的影響下，我國研發(fā)實力進一步凸顯。早在疫情暴發(fā)初期，我國就布局了5條技術(shù)路線開展新冠病毒疫苗研究。2020年12月31日，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗已獲得國家藥監(jiān)局批準附條件上市。

抗體藥物

2020年，CDE共受理了527個抗體藥物的申請（國內(nèi)192個和進口335個），其中包括112個國產(chǎn)抗體藥物、59個進口抗體藥物的臨床試驗申請，以及31個國產(chǎn)抗體藥物、47個進口抗體藥物的生產(chǎn)（銷售）申請。

表3：2020年CDE受理和獲批上市抗體藥物情況

從獲批上市的情況看，2020年有8個國產(chǎn)單抗藥物獲批上市，其中6個單抗藥物為2020年首次獲批上市，包括三生國健的2類新藥伊尼妥單抗，信達生物的3款生物類似藥貝伐珠單抗、阿達木單抗、利妥昔單抗，復宏漢霖的阿達木單抗、曲妥珠單抗。2020年有多個重磅進口藥獲批上市，在14個獲批上市的進口單抗藥物中（15個批件），有9個藥物為2020年首次獲批。百濟神州引進的安進生物注射用貝林妥歐單抗獲批上市，是全球首個且唯一的CD3-CD19雙特異性抗體，用于治療成人復發(fā)或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血?。ˋLL）；安進生物的地舒單抗注射液，是中國首個、目前唯一一個用于骨質(zhì)疏松癥治療的抗RANKL單抗類藥物，可幫助絕經(jīng)后婦女顯著降低椎體、非椎體及髖部骨折的發(fā)生風險；武田中國旗下的注射用維布妥昔單抗是全球首個、也是目前唯一一個以CD30為靶點的抗體偶聯(lián)藥物，注射用維得利珠單抗是目前炎癥性腸?。↖BD）領域唯一的腸道選擇性生物制劑；恩美曲妥珠單抗是由羅氏和ImmunoGen共同研發(fā)的抗HER2靶向藥物曲妥珠單抗與抑制微管聚集的化療藥物美坦新（DM1）通過硫醚連接子連接而成的抗體偶聯(lián)物（即ADC藥物）。

表4：2020年獲批上市抗體藥物情況

從臨床試驗申請獲得受理的情況來看，君實生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、信達生物等國內(nèi)企業(yè)表現(xiàn)突出。國外巨頭羅氏、諾華、默沙東多款產(chǎn)品獲得受理，如羅氏的PD-L1抗體阿替利珠單抗、默沙東的帕博利珠單抗注射液。

從上市申請獲得受理的情況來看，君實生物的特瑞普利單抗注射液上市申請獲得受理；勃林格殷格翰、葛蘭素史克、羅氏等跨國企業(yè)的30個進口單抗藥物（47個受理號）的上市申請獲得受理。

重組蛋白

2020年，我國批準上市的重組蛋白產(chǎn)品共有5個。另外，截至2020年底，CDE共新增受理了87個重組蛋白藥品的申請（國產(chǎn)61個，進口26個），國產(chǎn)重組蛋白批件中有43個藥品申請臨床試驗，已有24個獲得臨床批件，10個藥品申請上市，均處于審評審批階段；進口重組蛋白批件中，2個為申請銷售，尚未獲批上市，另有2個申請臨床，1個獲得了臨床批件。

表5：2020年CDE受理和獲批上市重組蛋白產(chǎn)品情況

從獲批上市的情況看，2020年共獲批3個國產(chǎn)重組蛋白產(chǎn)品（5個批件），包括智飛龍科馬1類新藥重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）3個品規(guī)，甘李藥業(yè)的門冬胰島素注射液和東陽光藥的重組人胰島素注射液。

表6：2020年新獲批上市國產(chǎn)重組蛋白產(chǎn)品情況

從申請獲得受理的情況看，CDE共受理31個國產(chǎn)重組蛋白產(chǎn)品的臨床試驗申請，共計43個受理號，已發(fā)24個批件；2個進口藥品申請臨床試驗，其中諾和諾德的Icodec胰島素注射液已獲批件，勃林格殷格翰的注射用替奈普酶在審評審批中。另外，CDE受理了7個國產(chǎn)重組蛋白產(chǎn)品的上市申請，共計10個受理號，均在審評審批中；1個進口產(chǎn)品的銷售申請，2個受理號，即諾和諾德的德谷胰島素利拉魯肽注射液，產(chǎn)品尚在審評審批中。

表7：2020年CDE受理重組蛋白產(chǎn)品情況

血液制品

2020年，CDE共批準上市血液制品8個，注冊分類均為3類；另外，CDE共受理了55個血液制品，有12個申請臨床（3個獲得臨床批件），9個申請生產(chǎn)/銷售（包括1個進口血液制品，人血白蛋白），目前處于審評審批階段。

表8：2020年CDE受理和獲批上市血液制品情況

從獲批上市的情況看，2020年獲批上市血液制品5個，涉及8個批件，凝血因子類和免疫球蛋白類仍是血液制品獲批主體。

表9：2020年新獲批上市血液制品情況

從受理情況來看，興科蓉醫(yī)藥進口Octapharma人血白蛋白的申請獲得受理，另有12個血液制品申請臨床試驗，8個血液制品申請生產(chǎn)，以免疫球蛋白類、凝血因子類為主。重組人凝血因子Ⅶa、Ⅶ以注冊分類2類藥獲批臨床或申請生產(chǎn)，申請廠家有正大天晴和成都蓉生；其余血液制品均以3類藥進行注冊；遠大蜀陽藥業(yè)的人凝血因子Ⅷ獲得優(yōu)先審評。

表10：2020年CDE受理血液制品情況

細胞和基因治療

2020年，國內(nèi)CAR-T細胞療法產(chǎn)品接連提交上市申報。2020年2月26日，國內(nèi)首個CAR-T細胞治療產(chǎn)品上市申請獲CDE受理，即復星凱特從KitePharma引進的抗人CD19CAR-T細胞治療產(chǎn)品益基利侖賽注射液（暫定）；2020年6月30日，瑞基侖賽注射液（暫定）成為國內(nèi)第2款申報上市的CAR-T療法，該產(chǎn)品是在美國Juno公司JCAR017基礎上，由藥明巨諾自主開發(fā)的靶向CD19的CAR-T療法。兩款CAR-T細胞療法產(chǎn)品均納入優(yōu)先審評。

從臨床試驗申請來看，2020年CDE受理了1個進口細胞治療藥品，為天士力從全球領先干細胞研發(fā)公司Mesoblast引進的異體人骨髓間充質(zhì)前體細胞產(chǎn)品。CDE受理的20個國產(chǎn)細胞和基因治療產(chǎn)品中，有免疫細胞產(chǎn)品12個，包括西迪爾生物的CTL細胞療法、隆耀生物的CTL細胞療法、益世康寧的ACTL細胞療法、諾未科技的NewishT自體記憶性淋巴細胞，以及恒潤達生（雙靶點）、波睿達生物（雙靶點）、重慶精準生物、再生之城、吉倍生物、科濟制藥、西比曼生物/賽比曼生物的CAR-T細胞產(chǎn)品；有干細胞產(chǎn)品4個，包括1個人胚胎干細胞產(chǎn)品和3個間充質(zhì)干細胞產(chǎn)品；有基因治療產(chǎn)品4個，包括1個CRISPR/Cas9基因編輯療法產(chǎn)品和3個溶瘤病毒產(chǎn)品。

表11：2020年CDE受理的國產(chǎn)細胞和基因治療產(chǎn)品臨床試驗申請情況

(責任編輯：劉思慧)