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生物醫(yī)藥|2020年生物醫(yī)藥注冊(cè)受理及審批情況分析

  • 2021-04-08 13:44
  • 作者:俞益秀 陳淑琳 甘娜娜
  • 來(lái)源:火石創(chuàng)造

從全球來(lái)看,生物藥市場(chǎng)占比呈現(xiàn)逐漸提升的趨勢(shì)。2019年全球生物藥市場(chǎng)規(guī)模為2928億美元,預(yù)計(jì)2025年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)5445億美元,期間復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到10.9%,相對(duì)整體醫(yī)藥市場(chǎng)增速繼續(xù)維持快速增長(zhǎng)。從國(guó)內(nèi)來(lái)看,生物藥市場(chǎng)具有強(qiáng)勁的增長(zhǎng)潛力,2019年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)3172億元,隨著未來(lái)可支付能力提高、醫(yī)保覆蓋范圍增大、研發(fā)投入增加,生物藥市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大。


筆者在此對(duì)2020年國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)受理生物藥注冊(cè)及審批情況進(jìn)行簡(jiǎn)要分析。


疫苗


2020年,CDE共受理159個(gè)疫苗申請(qǐng)(國(guó)內(nèi)97個(gè)、進(jìn)口62個(gè)),涵蓋肺炎球菌、腦膜炎、流感病毒、狂犬疫苗以及近年比較熱的人乳頭瘤病毒(HPV)等多個(gè)領(lǐng)域,其中包括19個(gè)國(guó)產(chǎn)疫苗、4個(gè)進(jìn)口疫苗的臨床試驗(yàn)申請(qǐng),7個(gè)國(guó)產(chǎn)疫苗的生產(chǎn)申請(qǐng)獲得受理,無(wú)進(jìn)口疫苗申請(qǐng)銷售。


表1:2020年CDE受理和獲批上市疫苗情況

表1:2020年CDE受理和獲批上市疫苗情況


2020年,國(guó)內(nèi)獲批上市國(guó)產(chǎn)疫苗10種,共12個(gè)批件,涉及流感、百白破、腦炎等疫苗。其中,百克生物的凍干鼻噴流感減毒活疫苗是國(guó)內(nèi)首款獲批上市的采用鼻腔噴霧給藥方式接種的流感疫苗,此前國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的流感疫苗均采用肌肉注射方式接種。


表2:2020年新獲批上市的國(guó)產(chǎn)疫苗情況

表2:2020年新獲批上市的國(guó)產(chǎn)疫苗情況


新冠肺炎疫情的影響下,我國(guó)研發(fā)實(shí)力進(jìn)一步凸顯。早在疫情暴發(fā)初期,我國(guó)就布局了5條技術(shù)路線開(kāi)展新冠病毒疫苗研究。2020年12月31日,國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠滅活疫苗已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市。


抗體藥物


2020年,CDE共受理了527個(gè)抗體藥物的申請(qǐng)(國(guó)內(nèi)192個(gè)和進(jìn)口335個(gè)),其中包括112個(gè)國(guó)產(chǎn)抗體藥物、59個(gè)進(jìn)口抗體藥物的臨床試驗(yàn)申請(qǐng),以及31個(gè)國(guó)產(chǎn)抗體藥物、47個(gè)進(jìn)口抗體藥物的生產(chǎn)(銷售)申請(qǐng)。


表3:2020年CDE受理和獲批上市抗體藥物情況

表3:2020年CDE受理和獲批上市抗體藥物情況


從獲批上市的情況看,2020年有8個(gè)國(guó)產(chǎn)單抗藥物獲批上市,其中6個(gè)單抗藥物為2020年首次獲批上市,包括三生國(guó)健的2類新藥伊尼妥單抗,信達(dá)生物的3款生物類似藥貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗、利妥昔單抗,復(fù)宏漢霖的阿達(dá)木單抗、曲妥珠單抗。2020年有多個(gè)重磅進(jìn)口藥獲批上市,在14個(gè)獲批上市的進(jìn)口單抗藥物中(15個(gè)批件),有9個(gè)藥物為2020年首次獲批。百濟(jì)神州引進(jìn)的安進(jìn)生物注射用貝林妥歐單抗獲批上市,是全球首個(gè)且唯一的CD3-CD19雙特異性抗體,用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL);安進(jìn)生物的地舒單抗注射液,是中國(guó)首個(gè)、目前唯一一個(gè)用于骨質(zhì)疏松癥治療的抗RANKL單抗類藥物,可幫助絕經(jīng)后婦女顯著降低椎體、非椎體及髖部骨折的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn);武田中國(guó)旗下的注射用維布妥昔單抗是全球首個(gè)、也是目前唯一一個(gè)以CD30為靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)藥物,注射用維得利珠單抗是目前炎癥性腸?。↖BD)領(lǐng)域唯一的腸道選擇性生物制劑;恩美曲妥珠單抗是由羅氏和ImmunoGen共同研發(fā)的抗HER2靶向藥物曲妥珠單抗與抑制微管聚集的化療藥物美坦新(DM1)通過(guò)硫醚連接子連接而成的抗體偶聯(lián)物(即ADC藥物)。


表4:2020年獲批上市抗體藥物情況

表4:2020年獲批上市抗體藥物情況


從臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理的情況來(lái)看,君實(shí)生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、信達(dá)生物等國(guó)內(nèi)企業(yè)表現(xiàn)突出。國(guó)外巨頭羅氏、諾華、默沙東多款產(chǎn)品獲得受理,如羅氏的PD-L1抗體阿替利珠單抗、默沙東的帕博利珠單抗注射液。


從上市申請(qǐng)獲得受理的情況來(lái)看,君實(shí)生物的特瑞普利單抗注射液上市申請(qǐng)獲得受理;勃林格殷格翰、葛蘭素史克、羅氏等跨國(guó)企業(yè)的30個(gè)進(jìn)口單抗藥物(47個(gè)受理號(hào))的上市申請(qǐng)獲得受理。


重組蛋白


2020年,我國(guó)批準(zhǔn)上市的重組蛋白產(chǎn)品共有5個(gè)。另外,截至2020年底,CDE共新增受理了87個(gè)重組蛋白藥品的申請(qǐng)(國(guó)產(chǎn)61個(gè),進(jìn)口26個(gè)),國(guó)產(chǎn)重組蛋白批件中有43個(gè)藥品申請(qǐng)臨床試驗(yàn),已有24個(gè)獲得臨床批件,10個(gè)藥品申請(qǐng)上市,均處于審評(píng)審批階段;進(jìn)口重組蛋白批件中,2個(gè)為申請(qǐng)銷售,尚未獲批上市,另有2個(gè)申請(qǐng)臨床,1個(gè)獲得了臨床批件。


表5:2020年CDE受理和獲批上市重組蛋白產(chǎn)品情況

表5:2020年CDE受理和獲批上市重組蛋白產(chǎn)品情況


從獲批上市的情況看,2020年共獲批3個(gè)國(guó)產(chǎn)重組蛋白產(chǎn)品(5個(gè)批件),包括智飛龍科馬1類新藥重組結(jié)核桿菌融合蛋白(EC)3個(gè)品規(guī),甘李藥業(yè)的門冬胰島素注射液和東陽(yáng)光藥的重組人胰島素注射液。


表6:2020年新獲批上市國(guó)產(chǎn)重組蛋白產(chǎn)品情況

表6:2020年新獲批上市重組蛋白產(chǎn)品情況


從申請(qǐng)獲得受理的情況看,CDE共受理31個(gè)國(guó)產(chǎn)重組蛋白產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)申請(qǐng),共計(jì)43個(gè)受理號(hào),已發(fā)24個(gè)批件;2個(gè)進(jìn)口藥品申請(qǐng)臨床試驗(yàn),其中諾和諾德的Icodec胰島素注射液已獲批件,勃林格殷格翰的注射用替奈普酶在審評(píng)審批中。另外,CDE受理了7個(gè)國(guó)產(chǎn)重組蛋白產(chǎn)品的上市申請(qǐng),共計(jì)10個(gè)受理號(hào),均在審評(píng)審批中;1個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品的銷售申請(qǐng),2個(gè)受理號(hào),即諾和諾德的德谷胰島素利拉魯肽注射液,產(chǎn)品尚在審評(píng)審批中。


表7:2020年CDE受理重組蛋白產(chǎn)品情況

表7:2020年CDE受理重組蛋白產(chǎn)品情況


血液制品


2020年,CDE共批準(zhǔn)上市血液制品8個(gè),注冊(cè)分類均為3類;另外,CDE共受理了55個(gè)血液制品,有12個(gè)申請(qǐng)臨床(3個(gè)獲得臨床批件),9個(gè)申請(qǐng)生產(chǎn)/銷售(包括1個(gè)進(jìn)口血液制品,人血白蛋白),目前處于審評(píng)審批階段。


表8:2020年CDE受理和獲批上市血液制品情況

表8:2020年CDE受理和獲批上市血液制品情況


從獲批上市的情況看,2020年獲批上市血液制品5個(gè),涉及8個(gè)批件,凝血因子類和免疫球蛋白類仍是血液制品獲批主體。


表9:2020年新獲批上市血液制品情況

表9:2020年新獲批上市血液制品情況


從受理情況來(lái)看,興科蓉醫(yī)藥進(jìn)口Octapharma人血白蛋白的申請(qǐng)獲得受理,另有12個(gè)血液制品申請(qǐng)臨床試驗(yàn),8個(gè)血液制品申請(qǐng)生產(chǎn),以免疫球蛋白類、凝血因子類為主。重組人凝血因子Ⅶa、Ⅶ以注冊(cè)分類2類藥獲批臨床或申請(qǐng)生產(chǎn),申請(qǐng)廠家有正大天晴和成都蓉生;其余血液制品均以3類藥進(jìn)行注冊(cè);遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)藥業(yè)的人凝血因子Ⅷ獲得優(yōu)先審評(píng)。


表10:2020年CDE受理血液制品情況

表10:2020年CDE受理血液制品情況


細(xì)胞和基因治療


2020年,國(guó)內(nèi)CAR-T細(xì)胞療法產(chǎn)品接連提交上市申報(bào)。2020年2月26日,國(guó)內(nèi)首個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品上市申請(qǐng)獲CDE受理,即復(fù)星凱特從KitePharma引進(jìn)的抗人CD19CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品益基利侖賽注射液(暫定);2020年6月30日,瑞基侖賽注射液(暫定)成為國(guó)內(nèi)第2款申報(bào)上市的CAR-T療法,該產(chǎn)品是在美國(guó)Juno公司JCAR017基礎(chǔ)上,由藥明巨諾自主開(kāi)發(fā)的靶向CD19的CAR-T療法。兩款CAR-T細(xì)胞療法產(chǎn)品均納入優(yōu)先審評(píng)。


從臨床試驗(yàn)申請(qǐng)來(lái)看,2020年CDE受理了1個(gè)進(jìn)口細(xì)胞治療藥品,為天士力從全球領(lǐng)先干細(xì)胞研發(fā)公司Mesoblast引進(jìn)的異體人骨髓間充質(zhì)前體細(xì)胞產(chǎn)品。CDE受理的20個(gè)國(guó)產(chǎn)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品中,有免疫細(xì)胞產(chǎn)品12個(gè),包括西迪爾生物的CTL細(xì)胞療法、隆耀生物的CTL細(xì)胞療法、益世康寧的ACTL細(xì)胞療法、諾未科技的NewishT自體記憶性淋巴細(xì)胞,以及恒潤(rùn)達(dá)生(雙靶點(diǎn))、波睿達(dá)生物(雙靶點(diǎn))、重慶精準(zhǔn)生物、再生之城、吉倍生物、科濟(jì)制藥、西比曼生物/賽比曼生物的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品;有干細(xì)胞產(chǎn)品4個(gè),包括1個(gè)人胚胎干細(xì)胞產(chǎn)品和3個(gè)間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品;有基因治療產(chǎn)品4個(gè),包括1個(gè)CRISPR/Cas9基因編輯療法產(chǎn)品和3個(gè)溶瘤病毒產(chǎn)品。

 

表11:2020年CDE受理的國(guó)產(chǎn)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)情況

表11:2020年CDE受理的國(guó)產(chǎn)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)情況




(責(zé)任編輯:劉思慧)

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