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從全球來(lái)看，生物藥市場(chǎng)占比呈現(xiàn)逐漸提升的趨勢(shì)。2019年全球生物藥市場(chǎng)規(guī)模為2928億美元，預(yù)計(jì)2025年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)5445億美元，期間復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到10.9%，相對(duì)整體醫(yī)藥市場(chǎng)增速繼續(xù)維持快速增長(zhǎng)。從國(guó)內(nèi)來(lái)看，生物藥市場(chǎng)具有強(qiáng)勁的增長(zhǎng)潛力，2019年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)3172億元，隨著未來(lái)可支付能力提高、醫(yī)保覆蓋范圍增大、研發(fā)投入增加，生物藥市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大。

筆者在此對(duì)2020年國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE)受理生物藥注冊(cè)及審批情況進(jìn)行簡(jiǎn)要分析。

疫苗

2020年，CDE共受理159個(gè)疫苗申請(qǐng)（國(guó)內(nèi)97個(gè)、進(jìn)口62個(gè)），涵蓋肺炎球菌、腦膜炎、流感病毒、狂犬疫苗以及近年比較熱的人乳頭瘤病毒（HPV）等多個(gè)領(lǐng)域，其中包括19個(gè)國(guó)產(chǎn)疫苗、4個(gè)進(jìn)口疫苗的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，7個(gè)國(guó)產(chǎn)疫苗的生產(chǎn)申請(qǐng)獲得受理，無(wú)進(jìn)口疫苗申請(qǐng)銷售。

表1：2020年CDE受理和獲批上市疫苗情況

2020年，國(guó)內(nèi)獲批上市國(guó)產(chǎn)疫苗10種，共12個(gè)批件，涉及流感、百白破、腦炎等疫苗。其中，百克生物的凍干鼻噴流感減毒活疫苗是國(guó)內(nèi)首款獲批上市的采用鼻腔噴霧給藥方式接種的流感疫苗，此前國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的流感疫苗均采用肌肉注射方式接種。

表2：2020年新獲批上市的國(guó)產(chǎn)疫苗情況

新冠肺炎疫情的影響下，我國(guó)研發(fā)實(shí)力進(jìn)一步凸顯。早在疫情暴發(fā)初期，我國(guó)就布局了5條技術(shù)路線開(kāi)展新冠病毒疫苗研究。2020年12月31日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠滅活疫苗已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市。

抗體藥物

2020年，CDE共受理了527個(gè)抗體藥物的申請(qǐng)（國(guó)內(nèi)192個(gè)和進(jìn)口335個(gè)），其中包括112個(gè)國(guó)產(chǎn)抗體藥物、59個(gè)進(jìn)口抗體藥物的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，以及31個(gè)國(guó)產(chǎn)抗體藥物、47個(gè)進(jìn)口抗體藥物的生產(chǎn)（銷售）申請(qǐng)。

表3：2020年CDE受理和獲批上市抗體藥物情況

從獲批上市的情況看，2020年有8個(gè)國(guó)產(chǎn)單抗藥物獲批上市，其中6個(gè)單抗藥物為2020年首次獲批上市，包括三生國(guó)健的2類新藥伊尼妥單抗，信達(dá)生物的3款生物類似藥貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗、利妥昔單抗，復(fù)宏漢霖的阿達(dá)木單抗、曲妥珠單抗。2020年有多個(gè)重磅進(jìn)口藥獲批上市，在14個(gè)獲批上市的進(jìn)口單抗藥物中（15個(gè)批件），有9個(gè)藥物為2020年首次獲批。百濟(jì)神州引進(jìn)的安進(jìn)生物注射用貝林妥歐單抗獲批上市，是全球首個(gè)且唯一的CD3-CD19雙特異性抗體，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）；安進(jìn)生物的地舒單抗注射液，是中國(guó)首個(gè)、目前唯一一個(gè)用于骨質(zhì)疏松癥治療的抗RANKL單抗類藥物，可幫助絕經(jīng)后婦女顯著降低椎體、非椎體及髖部骨折的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)；武田中國(guó)旗下的注射用維布妥昔單抗是全球首個(gè)、也是目前唯一一個(gè)以CD30為靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)藥物，注射用維得利珠單抗是目前炎癥性腸?。↖BD）領(lǐng)域唯一的腸道選擇性生物制劑；恩美曲妥珠單抗是由羅氏和ImmunoGen共同研發(fā)的抗HER2靶向藥物曲妥珠單抗與抑制微管聚集的化療藥物美坦新（DM1）通過(guò)硫醚連接子連接而成的抗體偶聯(lián)物（即ADC藥物）。

表4：2020年獲批上市抗體藥物情況

從臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理的情況來(lái)看，君實(shí)生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、信達(dá)生物等國(guó)內(nèi)企業(yè)表現(xiàn)突出。國(guó)外巨頭羅氏、諾華、默沙東多款產(chǎn)品獲得受理，如羅氏的PD-L1抗體阿替利珠單抗、默沙東的帕博利珠單抗注射液。

從上市申請(qǐng)獲得受理的情況來(lái)看，君實(shí)生物的特瑞普利單抗注射液上市申請(qǐng)獲得受理；勃林格殷格翰、葛蘭素史克、羅氏等跨國(guó)企業(yè)的30個(gè)進(jìn)口單抗藥物（47個(gè)受理號(hào)）的上市申請(qǐng)獲得受理。

重組蛋白

2020年，我國(guó)批準(zhǔn)上市的重組蛋白產(chǎn)品共有5個(gè)。另外，截至2020年底，CDE共新增受理了87個(gè)重組蛋白藥品的申請(qǐng)（國(guó)產(chǎn)61個(gè)，進(jìn)口26個(gè)），國(guó)產(chǎn)重組蛋白批件中有43個(gè)藥品申請(qǐng)臨床試驗(yàn)，已有24個(gè)獲得臨床批件，10個(gè)藥品申請(qǐng)上市，均處于審評(píng)審批階段；進(jìn)口重組蛋白批件中，2個(gè)為申請(qǐng)銷售，尚未獲批上市，另有2個(gè)申請(qǐng)臨床，1個(gè)獲得了臨床批件。

表5：2020年CDE受理和獲批上市重組蛋白產(chǎn)品情況

從獲批上市的情況看，2020年共獲批3個(gè)國(guó)產(chǎn)重組蛋白產(chǎn)品（5個(gè)批件），包括智飛龍科馬1類新藥重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）3個(gè)品規(guī)，甘李藥業(yè)的門冬胰島素注射液和東陽(yáng)光藥的重組人胰島素注射液。

表6：2020年新獲批上市國(guó)產(chǎn)重組蛋白產(chǎn)品情況

從申請(qǐng)獲得受理的情況看，CDE共受理31個(gè)國(guó)產(chǎn)重組蛋白產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，共計(jì)43個(gè)受理號(hào)，已發(fā)24個(gè)批件；2個(gè)進(jìn)口藥品申請(qǐng)臨床試驗(yàn)，其中諾和諾德的Icodec胰島素注射液已獲批件，勃林格殷格翰的注射用替奈普酶在審評(píng)審批中。另外，CDE受理了7個(gè)國(guó)產(chǎn)重組蛋白產(chǎn)品的上市申請(qǐng)，共計(jì)10個(gè)受理號(hào)，均在審評(píng)審批中；1個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品的銷售申請(qǐng)，2個(gè)受理號(hào)，即諾和諾德的德谷胰島素利拉魯肽注射液，產(chǎn)品尚在審評(píng)審批中。

表7：2020年CDE受理重組蛋白產(chǎn)品情況

血液制品

2020年，CDE共批準(zhǔn)上市血液制品8個(gè)，注冊(cè)分類均為3類；另外，CDE共受理了55個(gè)血液制品，有12個(gè)申請(qǐng)臨床（3個(gè)獲得臨床批件），9個(gè)申請(qǐng)生產(chǎn)/銷售（包括1個(gè)進(jìn)口血液制品，人血白蛋白），目前處于審評(píng)審批階段。

表8：2020年CDE受理和獲批上市血液制品情況

從獲批上市的情況看，2020年獲批上市血液制品5個(gè)，涉及8個(gè)批件，凝血因子類和免疫球蛋白類仍是血液制品獲批主體。

表9：2020年新獲批上市血液制品情況

從受理情況來(lái)看，興科蓉醫(yī)藥進(jìn)口Octapharma人血白蛋白的申請(qǐng)獲得受理，另有12個(gè)血液制品申請(qǐng)臨床試驗(yàn)，8個(gè)血液制品申請(qǐng)生產(chǎn)，以免疫球蛋白類、凝血因子類為主。重組人凝血因子Ⅶa、Ⅶ以注冊(cè)分類2類藥獲批臨床或申請(qǐng)生產(chǎn)，申請(qǐng)廠家有正大天晴和成都蓉生；其余血液制品均以3類藥進(jìn)行注冊(cè)；遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)藥業(yè)的人凝血因子Ⅷ獲得優(yōu)先審評(píng)。

表10：2020年CDE受理血液制品情況

細(xì)胞和基因治療

2020年，國(guó)內(nèi)CAR-T細(xì)胞療法產(chǎn)品接連提交上市申報(bào)。2020年2月26日，國(guó)內(nèi)首個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品上市申請(qǐng)獲CDE受理，即復(fù)星凱特從KitePharma引進(jìn)的抗人CD19CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品益基利侖賽注射液（暫定）；2020年6月30日，瑞基侖賽注射液（暫定）成為國(guó)內(nèi)第2款申報(bào)上市的CAR-T療法，該產(chǎn)品是在美國(guó)Juno公司JCAR017基礎(chǔ)上，由藥明巨諾自主開(kāi)發(fā)的靶向CD19的CAR-T療法。兩款CAR-T細(xì)胞療法產(chǎn)品均納入優(yōu)先審評(píng)。

從臨床試驗(yàn)申請(qǐng)來(lái)看，2020年CDE受理了1個(gè)進(jìn)口細(xì)胞治療藥品，為天士力從全球領(lǐng)先干細(xì)胞研發(fā)公司Mesoblast引進(jìn)的異體人骨髓間充質(zhì)前體細(xì)胞產(chǎn)品。CDE受理的20個(gè)國(guó)產(chǎn)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品中，有免疫細(xì)胞產(chǎn)品12個(gè)，包括西迪爾生物的CTL細(xì)胞療法、隆耀生物的CTL細(xì)胞療法、益世康寧的ACTL細(xì)胞療法、諾未科技的NewishT自體記憶性淋巴細(xì)胞，以及恒潤(rùn)達(dá)生（雙靶點(diǎn)）、波睿達(dá)生物（雙靶點(diǎn)）、重慶精準(zhǔn)生物、再生之城、吉倍生物、科濟(jì)制藥、西比曼生物/賽比曼生物的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品；有干細(xì)胞產(chǎn)品4個(gè)，包括1個(gè)人胚胎干細(xì)胞產(chǎn)品和3個(gè)間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品；有基因治療產(chǎn)品4個(gè)，包括1個(gè)CRISPR/Cas9基因編輯療法產(chǎn)品和3個(gè)溶瘤病毒產(chǎn)品。

表11：2020年CDE受理的國(guó)產(chǎn)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)情況

(責(zé)任編輯：劉思慧)