生物醫(yī)藥|2020年生物醫(yī)藥注冊受理及審批情況分析
從全球來看,生物藥市場占比呈現(xiàn)逐漸提升的趨勢。2019年全球生物藥市場規(guī)模為2928億美元,預計2025年市場規(guī)模將達5445億美元,期間復合增長率達到10.9%,相對整體醫(yī)藥市場增速繼續(xù)維持快速增長。從國內(nèi)來看,生物藥市場具有強勁的增長潛力,2019年市場規(guī)模達3172億元,隨著未來可支付能力提高、醫(yī)保覆蓋范圍增大、研發(fā)投入增加,生物藥市場規(guī)模將進一步擴大。
筆者在此對2020年國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)受理生物藥注冊及審批情況進行簡要分析。
疫苗
2020年,CDE共受理159個疫苗申請(國內(nèi)97個、進口62個),涵蓋肺炎球菌、腦膜炎、流感病毒、狂犬疫苗以及近年比較熱的人乳頭瘤病毒(HPV)等多個領域,其中包括19個國產(chǎn)疫苗、4個進口疫苗的臨床試驗申請,7個國產(chǎn)疫苗的生產(chǎn)申請獲得受理,無進口疫苗申請銷售。
表1:2020年CDE受理和獲批上市疫苗情況
2020年,國內(nèi)獲批上市國產(chǎn)疫苗10種,共12個批件,涉及流感、百白破、腦炎等疫苗。其中,百克生物的凍干鼻噴流感減毒活疫苗是國內(nèi)首款獲批上市的采用鼻腔噴霧給藥方式接種的流感疫苗,此前國內(nèi)批準上市的流感疫苗均采用肌肉注射方式接種。
表2:2020年新獲批上市的國產(chǎn)疫苗情況
新冠肺炎疫情的影響下,我國研發(fā)實力進一步凸顯。早在疫情暴發(fā)初期,我國就布局了5條技術(shù)路線開展新冠病毒疫苗研究。2020年12月31日,國藥集團中國生物新冠滅活疫苗已獲得國家藥監(jiān)局批準附條件上市。
抗體藥物
2020年,CDE共受理了527個抗體藥物的申請(國內(nèi)192個和進口335個),其中包括112個國產(chǎn)抗體藥物、59個進口抗體藥物的臨床試驗申請,以及31個國產(chǎn)抗體藥物、47個進口抗體藥物的生產(chǎn)(銷售)申請。
表3:2020年CDE受理和獲批上市抗體藥物情況
從獲批上市的情況看,2020年有8個國產(chǎn)單抗藥物獲批上市,其中6個單抗藥物為2020年首次獲批上市,包括三生國健的2類新藥伊尼妥單抗,信達生物的3款生物類似藥貝伐珠單抗、阿達木單抗、利妥昔單抗,復宏漢霖的阿達木單抗、曲妥珠單抗。2020年有多個重磅進口藥獲批上市,在14個獲批上市的進口單抗藥物中(15個批件),有9個藥物為2020年首次獲批。百濟神州引進的安進生物注射用貝林妥歐單抗獲批上市,是全球首個且唯一的CD3-CD19雙特異性抗體,用于治療成人復發(fā)或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血?。ˋLL);安進生物的地舒單抗注射液,是中國首個、目前唯一一個用于骨質(zhì)疏松癥治療的抗RANKL單抗類藥物,可幫助絕經(jīng)后婦女顯著降低椎體、非椎體及髖部骨折的發(fā)生風險;武田中國旗下的注射用維布妥昔單抗是全球首個、也是目前唯一一個以CD30為靶點的抗體偶聯(lián)藥物,注射用維得利珠單抗是目前炎癥性腸?。↖BD)領域唯一的腸道選擇性生物制劑;恩美曲妥珠單抗是由羅氏和ImmunoGen共同研發(fā)的抗HER2靶向藥物曲妥珠單抗與抑制微管聚集的化療藥物美坦新(DM1)通過硫醚連接子連接而成的抗體偶聯(lián)物(即ADC藥物)。
表4:2020年獲批上市抗體藥物情況
從臨床試驗申請獲得受理的情況來看,君實生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、信達生物等國內(nèi)企業(yè)表現(xiàn)突出。國外巨頭羅氏、諾華、默沙東多款產(chǎn)品獲得受理,如羅氏的PD-L1抗體阿替利珠單抗、默沙東的帕博利珠單抗注射液。
從上市申請獲得受理的情況來看,君實生物的特瑞普利單抗注射液上市申請獲得受理;勃林格殷格翰、葛蘭素史克、羅氏等跨國企業(yè)的30個進口單抗藥物(47個受理號)的上市申請獲得受理。
重組蛋白
2020年,我國批準上市的重組蛋白產(chǎn)品共有5個。另外,截至2020年底,CDE共新增受理了87個重組蛋白藥品的申請(國產(chǎn)61個,進口26個),國產(chǎn)重組蛋白批件中有43個藥品申請臨床試驗,已有24個獲得臨床批件,10個藥品申請上市,均處于審評審批階段;進口重組蛋白批件中,2個為申請銷售,尚未獲批上市,另有2個申請臨床,1個獲得了臨床批件。
表5:2020年CDE受理和獲批上市重組蛋白產(chǎn)品情況
從獲批上市的情況看,2020年共獲批3個國產(chǎn)重組蛋白產(chǎn)品(5個批件),包括智飛龍科馬1類新藥重組結(jié)核桿菌融合蛋白(EC)3個品規(guī),甘李藥業(yè)的門冬胰島素注射液和東陽光藥的重組人胰島素注射液。
表6:2020年新獲批上市國產(chǎn)重組蛋白產(chǎn)品情況
從申請獲得受理的情況看,CDE共受理31個國產(chǎn)重組蛋白產(chǎn)品的臨床試驗申請,共計43個受理號,已發(fā)24個批件;2個進口藥品申請臨床試驗,其中諾和諾德的Icodec胰島素注射液已獲批件,勃林格殷格翰的注射用替奈普酶在審評審批中。另外,CDE受理了7個國產(chǎn)重組蛋白產(chǎn)品的上市申請,共計10個受理號,均在審評審批中;1個進口產(chǎn)品的銷售申請,2個受理號,即諾和諾德的德谷胰島素利拉魯肽注射液,產(chǎn)品尚在審評審批中。
表7:2020年CDE受理重組蛋白產(chǎn)品情況
血液制品
2020年,CDE共批準上市血液制品8個,注冊分類均為3類;另外,CDE共受理了55個血液制品,有12個申請臨床(3個獲得臨床批件),9個申請生產(chǎn)/銷售(包括1個進口血液制品,人血白蛋白),目前處于審評審批階段。
表8:2020年CDE受理和獲批上市血液制品情況
從獲批上市的情況看,2020年獲批上市血液制品5個,涉及8個批件,凝血因子類和免疫球蛋白類仍是血液制品獲批主體。
表9:2020年新獲批上市血液制品情況
從受理情況來看,興科蓉醫(yī)藥進口Octapharma人血白蛋白的申請獲得受理,另有12個血液制品申請臨床試驗,8個血液制品申請生產(chǎn),以免疫球蛋白類、凝血因子類為主。重組人凝血因子Ⅶa、Ⅶ以注冊分類2類藥獲批臨床或申請生產(chǎn),申請廠家有正大天晴和成都蓉生;其余血液制品均以3類藥進行注冊;遠大蜀陽藥業(yè)的人凝血因子Ⅷ獲得優(yōu)先審評。
表10:2020年CDE受理血液制品情況
細胞和基因治療
2020年,國內(nèi)CAR-T細胞療法產(chǎn)品接連提交上市申報。2020年2月26日,國內(nèi)首個CAR-T細胞治療產(chǎn)品上市申請獲CDE受理,即復星凱特從KitePharma引進的抗人CD19CAR-T細胞治療產(chǎn)品益基利侖賽注射液(暫定);2020年6月30日,瑞基侖賽注射液(暫定)成為國內(nèi)第2款申報上市的CAR-T療法,該產(chǎn)品是在美國Juno公司JCAR017基礎上,由藥明巨諾自主開發(fā)的靶向CD19的CAR-T療法。兩款CAR-T細胞療法產(chǎn)品均納入優(yōu)先審評。
從臨床試驗申請來看,2020年CDE受理了1個進口細胞治療藥品,為天士力從全球領先干細胞研發(fā)公司Mesoblast引進的異體人骨髓間充質(zhì)前體細胞產(chǎn)品。CDE受理的20個國產(chǎn)細胞和基因治療產(chǎn)品中,有免疫細胞產(chǎn)品12個,包括西迪爾生物的CTL細胞療法、隆耀生物的CTL細胞療法、益世康寧的ACTL細胞療法、諾未科技的NewishT自體記憶性淋巴細胞,以及恒潤達生(雙靶點)、波睿達生物(雙靶點)、重慶精準生物、再生之城、吉倍生物、科濟制藥、西比曼生物/賽比曼生物的CAR-T細胞產(chǎn)品;有干細胞產(chǎn)品4個,包括1個人胚胎干細胞產(chǎn)品和3個間充質(zhì)干細胞產(chǎn)品;有基因治療產(chǎn)品4個,包括1個CRISPR/Cas9基因編輯療法產(chǎn)品和3個溶瘤病毒產(chǎn)品。
表11:2020年CDE受理的國產(chǎn)細胞和基因治療產(chǎn)品臨床試驗申請情況
(責任編輯:劉思慧)
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