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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 4月13日，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

　　根據(jù)《通知》，此次排查治理重點為疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械、有源和義齒類醫(yī)療器械、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)、不良事件監(jiān)測提示可能存在風險企業(yè)、投訴舉報頻發(fā)的產(chǎn)品和企業(yè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械及附條件審批相關(guān)企業(yè)、醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)。

　　《通知》指出，此次排查治理工作全過程要堅持做到企業(yè)自查和整改貫穿始終，監(jiān)管部門監(jiān)督檢查和改進提升貫穿始終。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)（含網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)）、使用單位、網(wǎng)絡(luò)交易服務第三方平臺要按照要求進行全面自查，對自查發(fā)現(xiàn)的風險隱患形成臺賬，并制定整改計劃，及時采取整改措施消除風險隱患。監(jiān)管部門對重點企業(yè)和品種加大檢查力度，督促企業(yè)“真自查、早整改、抓管理、保質(zhì)量”。要突出重點、壓實責任，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)管責任清單，各項責任明確到具體人員；要結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實際情況，全面梳理監(jiān)管短板和不足，形成風險隱患清單和自查整改臺賬，限期落實整改，實現(xiàn)清單管理、逐一銷號；還要及時對企業(yè)自查整改和排查治理情況進行總結(jié)歸納，對發(fā)現(xiàn)的共性問題和好的做法經(jīng)驗進行梳理，提煉完善監(jiān)管體系制度，形成長效機制，全面提升監(jiān)管水平和能力。

　　《通知》要求創(chuàng)新工作方式，認真開展風險會商，省藥監(jiān)局、市地市場局要按照季度組織有關(guān)單位進行風險會商，研判趨勢性、系統(tǒng)性問題，對風險隱患實行清單管理，責任到人，及時處置、逐一銷號。積極創(chuàng)新檢查模式，可采取交叉檢查、聯(lián)合檢查、委托檢查、“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”等多種形式開展排查治理，以跟蹤檢查等方式組織對重點企業(yè)開展“回頭看”。嚴肅查處違法違規(guī)，對自查不到位、整改不到位、企業(yè)主體責任落實不到位的，監(jiān)管部門要約談企業(yè)法定代表人，約談結(jié)果向社會公布；發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的，依法嚴肅查處，落實處罰到人要求，強化行刑銜接、行紀銜接。強化典型示范引領(lǐng)，以新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施為契機，以送法、學法、宣法等方式為手段，加大對企業(yè)的培訓力度；從質(zhì)量管理體系建設(shè)、不良事件監(jiān)測等方面分類選取有示范意義的優(yōu)秀企業(yè)，充分發(fā)揮示范引領(lǐng)作用，以點帶面促進企業(yè)共同提升質(zhì)量管理水平。（郭婷）

(責任編輯：宋佳薇)