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2021年4月，全球新開展的由企業(yè)資本主導(dǎo)的臨床試驗總數(shù)為1010項，相較于3月新開展臨床試驗數(shù)量增長明顯，整個2021年臨床試驗數(shù)量呈持續(xù)上升趨勢。

4月，申報臨床試驗數(shù)量最多的企業(yè)為阿斯利康，申報數(shù)量為30項；其次為諾華24項，默沙東23項。此外，輝瑞、羅氏、江蘇恒瑞、拜耳、百時美施貴寶、勃林格殷格翰和葛蘭素史克本月臨床試驗增長也位于前列。值得注意的是，4月諾華新開臨床試驗數(shù)量大幅增加，增幅達(dá)到100%，在所有機(jī)構(gòu)中增幅最大；而臨床試驗數(shù)量下降幅度最為明顯的企業(yè)是默沙東及葛蘭素史克。

表1. 2021年4月頭部臨床申報機(jī)構(gòu)新增臨床試驗數(shù)量

從機(jī)構(gòu)排名數(shù)據(jù)來看，4月變化幅度較大的為諾華、羅氏和勃林格殷格翰。上升幅度最大的是諾華，其在4月份的臨床試驗數(shù)量排名第2，2021年1月至今總排名為第4，2020年全年排名第7。

表2. 2021年4月臨床試驗機(jī)構(gòu)排名變化

（注：表格中本年排名指2021年1月至今總排名，下同）

對諾華臨床試驗所處階段分布進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，該公司4月新增臨床試驗主要分布于臨床Ⅱ期，公司目前產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)入到較高風(fēng)險期，多種在研品種開始進(jìn)行藥效驗證。

對諾華臨床試驗適應(yīng)癥進(jìn)行歸類統(tǒng)計后發(fā)現(xiàn)，該公司4月新增臨床產(chǎn)品主要聚焦于實體瘤和血液病領(lǐng)域，其中在實體瘤領(lǐng)域中前列腺相關(guān)部位腫瘤較多；而在血液病領(lǐng)域，骨髓增生綜合征和鐮刀貧血癥出現(xiàn)頻次較高。

從4月新增臨床試驗的適應(yīng)癥領(lǐng)域來看，組織分類腫瘤仍為最主要的熱門研發(fā)領(lǐng)域，臨床試驗數(shù)量為141項；其次為免疫系統(tǒng)疾病和呼吸道疾病臨床試驗，數(shù)量分別為117項和102項。從數(shù)據(jù)增量來看，4月新增臨床試驗逐漸向頭部適應(yīng)癥集中，僅有消化系統(tǒng)疾病類臨床試驗數(shù)量呈下降趨勢。在增長率方面，4月增長幅度最大的為中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域，增長率為58.14%；增長幅度最小的為肺部疾病領(lǐng)域，增長幅度僅為10.45%。

表3. 4月臨床試驗適應(yīng)癥數(shù)據(jù)

4月臨床試驗適應(yīng)癥排名相對穩(wěn)定，排名變化幅度最大的是代謝病領(lǐng)域，排名較2021年全年增長了3名，較2020年全年增長了4名。

表4. 4月臨床試驗適應(yīng)癥排名變化

從藥物類型的角度對新開展臨床試驗數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計后發(fā)現(xiàn)，4月激素類藥物增長幅度最大，增幅為64.53%；其次為激素拮抗劑，增幅為52.00%；其余品類藥物增幅均不及31%。抗體類藥物成為4月新增臨床試驗藥物類型中最熱門品類，免疫因子類藥物臨床試驗數(shù)量4月不及腫瘤免疫類藥物，排名第3。

表5. 4月藥物臨床試驗類型統(tǒng)計

從藥物類型角度對臨床試驗排名進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計后發(fā)現(xiàn)，4月排名上漲較為顯著的藥物類型為神經(jīng)遞質(zhì)類藥物，排名第9；2021年1月至今總排名第8，2020年全年排名僅為13位。但是從臨床試驗數(shù)量來看，該門類變化不大，排名發(fā)生改變是由于相近門類在臨床試驗數(shù)量方面競爭激烈所致。

表6. 4月藥物類型臨床試驗排名變化

對臨床試驗申請來源進(jìn)行統(tǒng)計后發(fā)現(xiàn)，美國仍為開展臨床試驗數(shù)量最多的國家，其次是中國和德國。4月澳大利亞新增臨床試驗數(shù)量最多，增幅達(dá)27.03%；而法國下降趨勢最為明顯，降幅達(dá)到25.53%。

表7. 4月臨床試驗開展熱門國家及地區(qū)

（以上數(shù)據(jù)統(tǒng)計于2021年5月6日，來源美國Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫，標(biāo)簽間存在統(tǒng)計重復(fù)）

(責(zé)任編輯：劉思慧)