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作為醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的最高級(jí)別立法，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《條例》）將于今年6月1日起施行。這次修訂是在我國(guó)推行醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革以及醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的大背景下進(jìn)行的，是醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)標(biāo)志性成就，必將為推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮重要作用。

　　新《條例》共8章107條，目標(biāo)明確、定位精準(zhǔn)、邏輯清晰、亮點(diǎn)頻現(xiàn)，其中引人注目的是將鼓勵(lì)和支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展納入了法制層面，強(qiáng)調(diào)在“保證醫(yī)療器械安全、有效，保障人體健康和生命安全”的同時(shí)，“促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展要義貫穿始終，充分體現(xiàn)了習(xí)近平總書(shū)記對(duì)藥品監(jiān)管工作提出的“四個(gè)最嚴(yán)”要求，以及黨中央國(guó)務(wù)院鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展的要求。

　　深學(xué)明方向，認(rèn)真領(lǐng)會(huì)國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展要義

　　醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為大健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，是現(xiàn)代臨床診斷、治療、疾病防控、公共衛(wèi)生和健康保障體系中重要的基礎(chǔ)裝備，也是國(guó)家科學(xué)技術(shù)水平和制造裝備水平的集中體現(xiàn)。黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視醫(yī)療器械發(fā)展。2020年3月，習(xí)近平總書(shū)記在北京考察新冠肺炎疫情防控科研攻關(guān)時(shí)指出，“要加快補(bǔ)齊我國(guó)高端醫(yī)療裝備短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控”；《中國(guó)制造2025》強(qiáng)調(diào)要“提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平”，明確把生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械作為重點(diǎn)發(fā)展的十大領(lǐng)域之一。可以說(shuō)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景廣闊，重視和發(fā)揮醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略性、經(jīng)濟(jì)性和帶動(dòng)性已經(jīng)成為國(guó)家優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)供給、保障人民健康、推動(dòng)國(guó)家科技進(jìn)步和帶動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的必然選擇。

　　為落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院有關(guān)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展要求，新《條例》明確提出，國(guó)家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持；鼓勵(lì)企業(yè)與高等院校、科研院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開(kāi)展醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新。這也是首次從立法層面要求，發(fā)揮政府引導(dǎo)和支持作用，提升醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力，注重全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同發(fā)展，全方位鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

　　此外，新《條例》進(jìn)一步深化鞏固了近年來(lái)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革成果，將一系列行之有效的改革措施進(jìn)行制度化，從法制層面保障了各項(xiàng)政策措施落實(shí)到位。比如，引入試點(diǎn)推行醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度，松綁產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可，明晰主體責(zé)任義務(wù)，強(qiáng)化全生命周期監(jiān)管；引入更為清晰的醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)制度，減少不必要的臨床試驗(yàn)負(fù)擔(dān)，首次提出臨床評(píng)價(jià)豁免情形，明確臨床評(píng)價(jià)路徑和要求，實(shí)施高風(fēng)險(xiǎn)臨床試驗(yàn)審批“默示許可制度”，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；引入一系列特殊審批機(jī)制，適應(yīng)新形勢(shì)需要，實(shí)施醫(yī)療器械附條件審批制度、醫(yī)療器械緊急使用制度、醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理制度、臨床急需進(jìn)口少量醫(yī)療器械管理制度等；引入醫(yī)療器械產(chǎn)品自檢報(bào)告，節(jié)省產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)間成本，在申請(qǐng)注冊(cè)、備案時(shí)，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是企業(yè)的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。遵從科學(xué)監(jiān)管，通過(guò)制度創(chuàng)新，優(yōu)化簡(jiǎn)化注冊(cè)許可，提升審評(píng)審批效率，以及合理減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，有效節(jié)約上市成本等政策的實(shí)施，將有利于縮短產(chǎn)品上市周期，降低研發(fā)生產(chǎn)成本，優(yōu)化資源配置，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。

　　搶抓新機(jī)遇，科學(xué)構(gòu)建地方醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展新格局

　　新《條例》的頒布實(shí)施，為新階段加快發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開(kāi)拓了空間，提供了法律保障。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為吉林省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，在醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)中具有重要的地位和巨大的發(fā)展?jié)摿?，也是吉林省搶占先機(jī)、搶抓機(jī)遇，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助推吉林振興的新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。

　　近年來(lái)，吉林省委省政府高度重視醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，統(tǒng)籌規(guī)劃“一主六雙”產(chǎn)業(yè)空間布局，精心打造“長(zhǎng)遼梅通白敦醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)走廊”，積極引進(jìn)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)資源，完善配套基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，全面提升醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)承載力和支撐力，為醫(yī)療器械發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。貫徹落實(shí)好新《條例》，吉林省藥監(jiān)局要按照省委省政府總體部署，科學(xué)謀劃《吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，深入分析產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，深度挖掘產(chǎn)業(yè)資源優(yōu)勢(shì)潛力，從頂層設(shè)計(jì)入手，科學(xué)規(guī)劃產(chǎn)業(yè)布局。盯牢差距，持續(xù)發(fā)力，補(bǔ)齊短板；瞄準(zhǔn)前沿，彎道超車(chē)，做強(qiáng)長(zhǎng)板。聚焦產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，整合創(chuàng)新資源，形成政策合力，以高質(zhì)量發(fā)展為導(dǎo)向，以完善產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展鏈為支點(diǎn)，抓住關(guān)鍵核心技術(shù)，以鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)為驅(qū)動(dòng)，以龍頭企業(yè)培育為突破口，規(guī)劃醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)空間布局，引導(dǎo)幫扶醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚，打造吉林特色醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地。

　　按照新《條例》有關(guān)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新要求，參照國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新、優(yōu)先審批醫(yī)療器械綠色通道運(yùn)行機(jī)制，結(jié)合吉林發(fā)展實(shí)際，吉林省藥監(jiān)局制定實(shí)施《吉林省鼓勵(lì)創(chuàng)新促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施意見(jiàn)》，目前正在制定《吉林省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《吉林省醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，全面推進(jìn)吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。充分發(fā)揮國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械創(chuàng)新吉林服務(wù)站作用，開(kāi)辟創(chuàng)新指導(dǎo)服務(wù)便捷通道，構(gòu)建“一站式”創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)，加大對(duì)吉林省申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械、優(yōu)先審批產(chǎn)品及第三類(lèi)醫(yī)療器械支持力度，加速吉林優(yōu)勢(shì)特色產(chǎn)品快速上市。建立生物材料、激光醫(yī)療、診斷試劑、醫(yī)美產(chǎn)品等專(zhuān)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟，集聚產(chǎn)學(xué)研用等各方資源，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展；搭建科研院所和高校創(chuàng)新服務(wù)轉(zhuǎn)化平臺(tái)，引導(dǎo)和支持醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化。

　　推進(jìn)“放管服”，全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管質(zhì)量和效能

　　新修訂《條例》在完善醫(yī)療器械監(jiān)管制度體系的同時(shí)，也明確了鞏固“放管服”改革舉措，著力提升監(jiān)管治理效能，確?！氨O(jiān)管要跟上”。吉林省藥監(jiān)局樹(shù)立新發(fā)展理念，積極謀劃，主動(dòng)作為，繼續(xù)深化“放管服”改革，大力推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，堅(jiān)持“保安全”和“促發(fā)展”兩不誤、兩促進(jìn)。

　　圍繞新《條例》有關(guān)監(jiān)管要求，配合國(guó)家藥監(jiān)局建設(shè)更加規(guī)范有效的醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系和制度體系，為醫(yī)療器械監(jiān)督管理提供制度保障。加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度，提升監(jiān)管質(zhì)量和效能。以上市許可為例，更加強(qiáng)化對(duì)省級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)管理的研究，完善醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)體系，建立醫(yī)療器械注冊(cè)前咨詢、受理前注冊(cè)資料立卷審查、技術(shù)審評(píng)咨詢等制度，樹(shù)立科學(xué)審評(píng)理念，優(yōu)化審評(píng)審批流程，提升審評(píng)質(zhì)量效率。同時(shí)，強(qiáng)化對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)指導(dǎo)，舉辦新《條例》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、GB9706標(biāo)準(zhǔn)、ISO13485內(nèi)審員等宣貫培訓(xùn)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員培訓(xùn)、考核和管理，提升醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量。

　　新《條例》結(jié)合當(dāng)前監(jiān)管形勢(shì)變化,著力提高監(jiān)管的科學(xué)性、有效性、規(guī)范性。因此，要落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》要求，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，解決制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸，加強(qiáng)檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，加大審評(píng)員、檢查員隊(duì)伍建設(shè)，構(gòu)建符合產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)和監(jiān)管規(guī)律，適應(yīng)新時(shí)期監(jiān)管需求的組織架構(gòu)和監(jiān)管隊(duì)伍，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展創(chuàng)造條件。

　　順應(yīng)時(shí)代潮流，創(chuàng)新聚力發(fā)展。新《條例》對(duì)保障醫(yī)療器械安全有效、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展指明了方向目標(biāo)、提供了基本遵循。我們要切實(shí)把學(xué)習(xí)貫徹新《條例》作為當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期的重要任務(wù)，以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，堅(jiān)決落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，推進(jìn)理念創(chuàng)新、制度創(chuàng)新，加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)、能力建設(shè)，堅(jiān)決守住醫(yī)療器械安全底線，切實(shí)保障人民群眾身體健康和生命安全，堅(jiān)定不移推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為加快推動(dòng)吉林全面振興全方位振興貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量，以優(yōu)異成績(jī)慶祝中國(guó)共產(chǎn)黨成立100周年。（作者系吉林省藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)）

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(責(zé)任編輯：何璇)