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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，吉林省藥監(jiān)局印發(fā)通知，全面開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理和質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作，進(jìn)一步提升質(zhì)量安全保障水平，推動(dòng)吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　此次治理工作采取全面推進(jìn)與突出重點(diǎn)相結(jié)合、風(fēng)險(xiǎn)排查與責(zé)任落實(shí)相結(jié)合、查處違法行為與樹立典型示范相結(jié)合、治理體系建設(shè)與治理能力提升相結(jié)合，全面排查治理疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械、不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)、投訴舉報(bào)頻發(fā)和群眾關(guān)注度高應(yīng)用范圍廣的產(chǎn)品等方面。根據(jù)通知各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門將加強(qiáng)分類分級(jí)監(jiān)督管理，制定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率，綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、有因檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理，積極落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管目錄品種、重點(diǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保檢查頻次和檢查覆蓋面。

　　通知要求，各市場(chǎng)監(jiān)管部門要按季度組織風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，研判趨勢(shì)性、系統(tǒng)性問題，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)隱患實(shí)行清單管理，責(zé)任到人，及時(shí)處置、逐一銷號(hào)；創(chuàng)新檢查模式采取交叉檢查、聯(lián)合檢查、委托檢查、“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”等多種形式開展排查治理，以跟蹤檢查、第三方評(píng)估等方式組織對(duì)重點(diǎn)企業(yè)開展“回頭看”；發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的，依法嚴(yán)肅查處，落實(shí)處罰到人要求，強(qiáng)化行刑銜接、行紀(jì)銜接；加大對(duì)企業(yè)有關(guān)新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的培訓(xùn)力度，并從質(zhì)量管理體系建設(shè)、不良事件監(jiān)測(cè)等方面分類選取有示范意義的優(yōu)秀企業(yè)，充分發(fā)揮示范引領(lǐng)作用，以點(diǎn)帶面促進(jìn)企業(yè)共同提升質(zhì)量管理水平。

　　通知還要求，風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理要與專項(xiàng)檢查工作相結(jié)合，要堅(jiān)持做到企業(yè)自查和整改貫穿始終，監(jiān)管部門監(jiān)督檢查和改進(jìn)提升貫穿始終。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)）、使用單位、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)要按照要求進(jìn)行全面自查，對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患形成臺(tái)賬，并制定整改計(jì)劃，及時(shí)采取整改措施消除風(fēng)險(xiǎn)隱患；各級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)重點(diǎn)企業(yè)和品種加大檢查力度，督促企業(yè)“真自查、早整改、抓管理、保質(zhì)量”，全面梳理監(jiān)管短板和不足，形成風(fēng)險(xiǎn)隱患清單和自查整改臺(tái)賬，限期落實(shí)整改，實(shí)現(xiàn)清單管理、逐一銷號(hào)；及時(shí)對(duì)企業(yè)自查整改和排查治理情況進(jìn)行總結(jié)歸納，對(duì)發(fā)現(xiàn)的共性問題和好的做法經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行梳理，提煉完善監(jiān)管體系制度，形成長(zhǎng)效機(jī)制，全面提升監(jiān)管水平和能力。（葉陽歡）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)