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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 日前，甘肅省醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患專項排查治理工作取得積極進展。

　　自4月中旬起，該局在全省范圍內(nèi)組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患專項排查治理工作，全面提升甘肅省醫(yī)療器械治理工作效能，深入貫徹落實“四個最嚴”要求，強化醫(yī)療器械風險管理，進一步提升質(zhì)量安全保障水平，推動甘肅省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　專項排查治理工作開始前，該局按照國家藥監(jiān)局有關(guān)工作要求，組織專業(yè)力量就甘肅省醫(yī)療器械安全形勢進行分析研判、討論具體措施意見，制定印發(fā)《甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作方案的通知》，在貫徹落實國家藥監(jiān)局有關(guān)要求的基礎(chǔ)上，新增了對口腔科醫(yī)療器械、碳離子治療系統(tǒng)的排查要求。

　　為深入推進風險隱患排查治理，甘肅省藥監(jiān)局主要領(lǐng)導赴蘭州科近泰基新技術(shù)有限公司進行調(diào)研，并與蘭州市人民政府、蘭州市市場監(jiān)管局、中科院近代物理研究所、中科院蘭州分院等單位，圍繞“防范化解產(chǎn)品風險，穩(wěn)步提高產(chǎn)品質(zhì)量”主題進行座談交流。同時，該局派出檢查組對蘭州科近泰基新技術(shù)有限公司進行全項目監(jiān)督檢查，提出具體整改措施。

　　在全省各市州局召開醫(yī)療器械風險會商會議的基礎(chǔ)上，該局組織全省醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管單位和人員召開一季度風險會商會議，分析研判當前醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢，商討監(jiān)管重點領(lǐng)域及產(chǎn)品，提出監(jiān)管措施。針對前期排查發(fā)現(xiàn)的問題隱患，該局對個別生產(chǎn)企業(yè)負責人、管理者代表以及轄區(qū)市、區(qū)市場監(jiān)管部門相關(guān)工作負責人進行責任約談，采取工作督導、現(xiàn)場檢查、印發(fā)工作簡報等多種措施積極推動專項工作深入開展。

　　與此同時，甘肅省14個市州及蘭州新區(qū)全面開展質(zhì)量安全風險隱患排查治理，特別對無菌和植入性等高風險醫(yī)療器械、疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)、不良事件風險監(jiān)測以及投訴舉報頻發(fā)的產(chǎn)品和企進行重的監(jiān)督檢查，對未按時限提交自查整改報告的企業(yè)予以通報，對自查不深入的企業(yè)和使用單位加強監(jiān)督檢查力度。定西市市場監(jiān)管局對岷縣、安定區(qū)、通渭縣醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作開展情況及經(jīng)營使用監(jiān)管情況進行督導檢查，對關(guān)注度高的核酸檢測試劑進行了監(jiān)督抽查。渭源、岷縣等6個縣區(qū)組織藥械經(jīng)營企業(yè)、使用單位召開“兩法一條例”宣貫培訓暨集中約談會。臨夏州市場監(jiān)管局加大檢查排查力度，舉辦法規(guī)培訓班5期，培訓醫(yī)療器械企業(yè)、使用單位及監(jiān)管人員共169人次，發(fā)布科普宣傳材料2200余份。

　　截至目前，甘肅省共排查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及使用單位5527家次，排查出監(jiān)管風險隱患126個，已消除風險隱患126個。（丁怡媛）

(責任編輯：張可欣)