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根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)最新公示，復(fù)星凱特CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品益基利侖賽注射液（又稱阿基侖賽，代號：FKC876）已獲批準(zhǔn)。這意味著我國迎來首款獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。

截圖來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

我國首款CAR-T療法獲批上市

根據(jù)復(fù)星凱特此前公告，該產(chǎn)品為經(jīng)基因修飾的靶向人CD19的嵌合抗原受體自體 T(CAR-T)細(xì)胞，主要用于治療特定非霍奇金淋巴瘤；本次獲批的適應(yīng)癥為用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS），原發(fā)縱膈大B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL。

復(fù)星凱特于2017年從吉利德科學(xué)旗下公司Kite Pharma引進(jìn)Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel）技術(shù)、并獲授權(quán)在中國進(jìn)行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品即FKC876。2017年10月，Yescarta獲美國FDA批準(zhǔn)上市，是FDA批準(zhǔn)的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。同時，它也是歐洲第一款獲批上市的CAR-T產(chǎn)品，于2018年8月獲EMA批準(zhǔn)上市。2021年3月，Yescarta用于治療成人復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤（FL）的上市申請獲美國FDA批準(zhǔn)。

CAR-T療法就是將癌癥患者體內(nèi)的T細(xì)胞分離出來，本來人體的T細(xì)胞可以殺滅癌細(xì)胞，但因其他種種原因喪失功能，現(xiàn)在利用基因工程改造T細(xì)胞，給T細(xì)胞裝上識別癌細(xì)胞表面抗原的“嵌合抗原受體”（CAR），讓它們恢復(fù)抗擊癌細(xì)胞的功能，再把它們輸回人體去對抗癌細(xì)胞，從而起到治療癌癥的作用。

近年來，CAR-T療法的發(fā)展方興未艾，已成為多種血液腫瘤的替代治療方法。CAR-T療法最顯著的優(yōu)勢在于：CAR-T細(xì)胞能夠以非MHC限制性的方式識別和殺傷腫瘤細(xì)胞，不需要抗原遞呈，靶向性克服免疫逃逸，顯著延長患者生存期；CAR-T療法注入的活細(xì)胞能夠在患者體內(nèi)增殖，與化學(xué)藥物和生物制劑相比，CAR-T細(xì)胞可以在患者體內(nèi)維持長達(dá)數(shù)周或數(shù)月，減少患者的用藥頻次，有望減少因劑量和給藥頻次導(dǎo)致的副作用，更好提升患者的治療耐受性；CAR-T療法可通過與專門設(shè)計的CAR結(jié)構(gòu)融合，適應(yīng)多種腫瘤相關(guān)靶點，更加精準(zhǔn)地消滅擁有特定TAAs的癌細(xì)胞，避免殺死其他健康細(xì)胞；CAR-T療法一般僅須單次給藥，而傳統(tǒng)的化療或單克隆抗體藥物需要經(jīng)過多個治療周期（一般為6-8個周期）長達(dá)數(shù)月的治療。

全球CAR-T療法研發(fā)現(xiàn)狀

截至6月2日，全球已有五款CAR-T細(xì)胞療法獲批上市，包括四款靶向CD19和一款靶向BCMA的CAR-T細(xì)胞療法。在CAR-T領(lǐng)域，諾華、Kite Pharma和Juno可謂“三巨頭”，在五款上市CAR-T產(chǎn)品中，四款與“三巨頭”有密切關(guān)系。此外，全球超過700項CAR-T臨床項目在ClinicalTrials注冊，治療領(lǐng)域以血液腫瘤為主，也包括肝癌、肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、胃癌等實體瘤適應(yīng)癥。

表1 全球上市CAR-T藥物一覽及臨床數(shù)據(jù)對比

數(shù)據(jù)來源：Clinicaltrals.gov

數(shù)據(jù)來源：吉利德財報

2020年，Yescarta全球銷售額達(dá)5.63億美元，同比增長23%。Yescarta在美國市場的定價為37.3萬美元，復(fù)星凱特的益基利侖賽注射液國內(nèi)定價尚未得知。

全球首款獲批上市的CAR-T細(xì)胞療法是由諾華研發(fā)的Kymriah（tisagenlecleucel，CTL019），于2017年8月獲美國FDA批準(zhǔn)上市，用于治療B細(xì)胞前體急性淋巴性白血?。ˋLL），且病情難治或出現(xiàn)兩次及以上復(fù)發(fā)的25歲以下患者；2018年，Kymriah獲批復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤的成人患者適應(yīng)癥。

數(shù)據(jù)來源：吉利德財報

2020年，Kymriah全球銷售額為4.74億美元。Kymriah白血病適應(yīng)癥費用為47.5萬美元，淋巴瘤適應(yīng)癥費用為37.3萬美元。盡管價格昂貴，且在2020年新冠肺炎疫情的影響下，Kymriah依然實現(xiàn)了4.74億美元的銷售額，同比增長68%。2018年，諾華和西比曼生物達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，西比曼生物負(fù)責(zé)在中國生產(chǎn)和供應(yīng)Kymriah，諾華公司將成為營銷許可的獨家持有人。2019年10月30日，Kymriah在中國獲批臨床，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)性或難治性侵襲性B-細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤，目前處于臨床Ⅲ期。

隨著首款國產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品的問世，眾多國內(nèi)新藥研發(fā)企業(yè)必將加快跟進(jìn)的步伐。據(jù)畢馬威統(tǒng)計，2020年國內(nèi)已有335個正在進(jìn)行的CAR-T臨床試驗，其中臨床試驗進(jìn)度居前的有傳奇生物、藥名巨諾、復(fù)星凱特、科濟生物等，涉及的靶點有CD19、BCMA、CD4等血液腫瘤靶點以及Claudin 18.2、GPC3、MSLN等實體瘤靶點。

表2 國內(nèi)CAR-T細(xì)胞療法臨床試驗進(jìn)度居前的企業(yè)

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

傳奇生物擁有7款處于臨床階段的CAR-T細(xì)胞療法。其中，JNJ-4528是傳奇生物與強生聯(lián)合開發(fā)的一款靶向BCMA的CAR-T產(chǎn)品，已于2020年12月向美國FDA遞交BLA申請，有望于2021年Q3-Q4上市。在2021年6月召開的ASCO大會上，傳奇生物公布了JNJ-4528的最新研究結(jié)果，JNJ-4528四線治療多發(fā)性骨髓瘤的客觀緩解率（ORR）達(dá)98%，完全緩解率（sCR）達(dá)80%，18個月無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)66%，總生存率（OS）達(dá)81%，數(shù)據(jù)十分亮眼。

Yescarta作為五款已上市的CAR-T細(xì)胞療法之一，療效和安全性已得到驗證，從先前披露的臨床數(shù)據(jù)看，Yescarta總ORR達(dá)83%，CR達(dá)58%，較傳統(tǒng)化療方法顯著延長了患者的總生存率，有望為晚期DLBCL患者提供新的用藥選擇。復(fù)星凱特CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品益基利侖賽注射液的表現(xiàn)如何，讓我們拭目以待。

(責(zé)任編輯：劉思慧)