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　　2021年7月5日，《最高人民法院關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》施行。為進(jìn)一步了解該司法解釋有關(guān)情況，人民法院報記者采訪了最高人民法院民三庭負(fù)責(zé)人。

　　問1

　　請介紹一下司法解釋的起草背景和主要內(nèi)容？

　　答：為貫徹落實中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《關(guān)于強(qiáng)化知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》中有關(guān)“探索建立藥品專利鏈接制度”的要求，最高人民法院民三庭自2017年起開展藥品專利鏈接制度的專項調(diào)研。

　　2020年10月，專利法第四次修改增加了第七十六條，設(shè)置了藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，也就是通常所說的藥品專利鏈接制度。為配合專利法第七十六條的實施，最高人民法院經(jīng)廣泛征求中央有關(guān)部門、法院系統(tǒng)以及社會各界意見，出臺了《最高人民法院關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》。

　　本司法解釋對管轄法院、具體案由、起訴材料、訴權(quán)行使方式、行政與司法程序銜接、抗辯事由、訴訟中商業(yè)秘密保護(hù)、行為保全、敗訴反賠、送達(dá)方式等作了規(guī)定，為及時公正審理好該類案件提供了明確指引，推動藥品專利鏈接制度落地見效。

　　問2

　　藥品專利鏈接制度是一項新制度，在國內(nèi)沒有司法實踐基礎(chǔ)。制定該司法解釋都有哪些主要考慮？

　　答：的確，藥品專利鏈接制度是一項全新的法律制度，國內(nèi)沒有實踐基礎(chǔ)。相關(guān)糾紛解決的質(zhì)效，對藥品上市審評審批具有重要影響。因此，本司法解釋的制定，始終堅持問題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向，聚焦藥品專利鏈接制度落地后需要解決的程序性問題，注重訴訟程序與藥品審評審批程序、行政裁決程序的銜接和配合，促進(jìn)知識產(chǎn)權(quán)行政執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)和司法裁判標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，確保制度設(shè)計能夠落地見效。同時，本司法解釋的制定，既體現(xiàn)為醫(yī)藥行業(yè)的自主創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展提供制度激勵和司法保障，也注重保護(hù)藥物的可及性和廣大人民群眾的生命健康。

　　問3

　　請問藥品專利鏈接訴訟與傳統(tǒng)專利侵權(quán)訴訟是什么關(guān)系？

　　答：專利法第七十六條所稱訴訟，也就是通常說的藥品專利鏈接訴訟，這是一種新的案件類型，本司法解釋明確案由為“確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛”。第一，藥品專利鏈接訴訟屬于確認(rèn)之訴，沒有具體的給付請求。第二，在藥品審評審批過程中，申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛，需要與國務(wù)院有關(guān)行政部門關(guān)于藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法，也就是2021年7月4日施行的《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實施辦法（試行）》配套。鑒于該辦法已經(jīng)規(guī)定了具體可以適用藥品專利鏈接制度的專利權(quán)，本司法解釋第二條與其保持協(xié)調(diào)。第三，藥品專利鏈接制度的目的是，讓與申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛早期得到解決。但為了避免當(dāng)事人利用不同訴訟程序持續(xù)阻礙藥品上市，保障公眾的藥品可及性，本解釋第十一條規(guī)定，藥品專利鏈接訴訟的生效判決，特別是關(guān)于是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍的認(rèn)定，對于在后的針對同一專利權(quán)和申請注冊的藥品的專利侵權(quán)訴訟或確認(rèn)不侵權(quán)訴訟具有既判力。這樣既可以提高傳統(tǒng)專利侵權(quán)案件的審判效率，又可以讓藥品專利鏈接制度得到有效貫徹。

　　問4

　　專利法第七十六條規(guī)定“相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴”，請問這里的相關(guān)當(dāng)事人都包含哪些人，他們?nèi)绾涡惺乖V權(quán)？

　　答：專利法第七十六條所稱的相關(guān)當(dāng)事人，不僅包括有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，還包括藥品上市許可申請人。為了保障雙方當(dāng)事人訴權(quán)的平等，又避免因平行訴訟帶來的程序繁復(fù)、不合理遲延藥品審批等問題，鑒于國務(wù)院有關(guān)行政部門的銜接辦法規(guī)定專利權(quán)人或利害關(guān)系人在45日內(nèi)起訴或申請行政裁決的將引發(fā)等待期，故本司法解釋第四條與之保持協(xié)調(diào)。

　　本司法解釋第二條第二款所稱專利的被許可人，包括獨占許可合同的被許可人，排他許可合同的被許可人以及普通許可合同的被許可人。關(guān)于被許可人訴權(quán)的行使，2001年施行的《最高人民法院關(guān)于對訴前停止侵犯專利權(quán)行為適用法律問題的若干規(guī)定》早有規(guī)定，后被2019年施行的《最高人民法院關(guān)于審查知識產(chǎn)權(quán)糾紛行為保全案件適用法律若干問題的規(guī)定》吸收。多年的司法實踐證明，專利的被許可人訴權(quán)行使的規(guī)定是成熟的。因此，本司法解釋未再重復(fù)規(guī)定。

　　問5

　　藥品專利鏈接訴訟的原告在起訴時需要提交哪些材料？

　　答：本司法解釋第三條第一款明確規(guī)定了專利權(quán)人或利害關(guān)系人在起訴時應(yīng)當(dāng)提交的證據(jù)材料。第一項是相關(guān)專利信息，包括專利名稱、專利號、相關(guān)的權(quán)利要求等；第二項是被告申請注冊的藥品的相關(guān)信息，包括藥品名稱、藥品類型、注冊類別以及申請注冊藥品與所涉及的上市藥品之間的對應(yīng)關(guān)系等；第三項是藥品上市許可申請人作出的“四類聲明”及聲明依據(jù)。該“四類聲明”，是指中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效，或者其仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。以上三項材料在國務(wù)院有關(guān)行政部門依據(jù)專利法第七十六條第三款制定的銜接辦法所設(shè)的平臺中均能夠獲得。同樣，藥品上市許可申請人在提起確認(rèn)不落入藥品專利權(quán)保護(hù)范圍的訴訟時也需要提交上述三項材料。需要指出的是，本司法解釋第三條規(guī)定的證據(jù)材料屬于民事訴訟法第一百一十九條第三項規(guī)定的起訴條件。

　　本司法解釋第三條第二款規(guī)定藥品上市許可申請人應(yīng)當(dāng)在一審答辯期內(nèi)，向人民法院提交其向國家藥品審評機(jī)構(gòu)申報的、與認(rèn)定是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍對應(yīng)的必要技術(shù)資料副本。該技術(shù)資料是判斷申請注冊的藥品是否落入相關(guān)的專利權(quán)保護(hù)范圍的關(guān)鍵證據(jù)。藥品上市許可申請人應(yīng)當(dāng)如實向法院提交，否則，人民法院依照民事訴訟法第一百一十一條的規(guī)定處理。

(責(zé)任編輯：馮玉浩（實習(xí)）)