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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛 實習記者劉新楊）7月30日，江西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《2021年第5期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢信息公告》（以下簡稱《公告》）。

　　《公告》顯示，江西省藥監(jiān)局按照2020、2021年度全省醫(yī)療器械抽檢工作方案，對本省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)實施了監(jiān)督抽樣檢驗。經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)標示生產(chǎn)企業(yè)為南昌華益醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱南昌華益）等7批次醫(yī)療器械不符合標準規(guī)定，使用者涉及寧都縣中醫(yī)院、瑞金市人民醫(yī)院、進賢縣中醫(yī)院、贛南醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院等多家醫(yī)院。

　　南昌華益產(chǎn)品屢次不合格

　　根據(jù)《公告》，贛南醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院使用的標示生產(chǎn)企業(yè)為南昌華益的10cm醫(yī)用棉簽（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20201205 20201205）不合格，不合格項目為無菌。

　　針對醫(yī)用棉簽不合格一事，記者多次致電南昌華益，電話均無人接聽。

　　記者登錄中國健康傳媒集團食品藥品輿情監(jiān)測系統(tǒng)查詢發(fā)現(xiàn)，南昌華益曾多次因產(chǎn)品質(zhì)量問題被國家藥監(jiān)局和多地藥監(jiān)部門通報。

　　2021年1月8日，江西省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《江西省藥品監(jiān)督管理局2020年第9期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢信息公告》顯示，標示生產(chǎn)企業(yè)為南昌華益的1批次一次性使用醫(yī)用口罩（生產(chǎn)日期批號：2020010820200108）不合格項目為細菌過濾效率、無菌。

　　2021年4月12日，福建省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《福建省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2021年第1期）》顯示，標示生產(chǎn)企業(yè)為南昌華益的1批次醫(yī)用棉簽（批號：20200505）A型無菌不合格。

　　2019年5月22日，江西省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《關于對南昌市東海醫(yī)療器械有限公司等10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施飛行檢查情況的通報》顯示，南昌華益醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理體系存在嚴重問題，包括檢查時企業(yè)處于停產(chǎn)狀態(tài)，現(xiàn)場考核質(zhì)檢員不會操作檢測儀器光柵分光光度計；質(zhì)檢室無環(huán)氧乙烷殘留量檢測所需要的量具；一樓凈化車間男二更、女二更的壓差計內(nèi)液體已泄漏，不能正常讀數(shù)；無純化水檢測的電導率儀和pH計；所檢監(jiān)測點出現(xiàn)相關指標不符合相應級別潔凈標準等，江西省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定依法責令企業(yè)停產(chǎn)整改。

　　2019年9月20日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告（第6號）（2019年第65號）》顯示，標示生產(chǎn)企業(yè)為南昌華益的1批次一次性使用醫(yī)用口罩（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20180106/20180106）細菌過濾效率不符合標準規(guī)定。

　　另有6批次產(chǎn)品不合格

　　《公告》中還有6家企業(yè)生產(chǎn)的6批次醫(yī)療器械不合格，分別為：標示為河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用棉簽（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20201206 20120606）、標示為南昌市恩惠醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用棉簽（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20201202 20201202）不合格，不合格項目均為無菌。

　　標示生產(chǎn)企業(yè)為吉安市英北醫(yī)療設備有限公司的1批次醫(yī)用外科口罩（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20201201 20121502SB）、標示江西慧程醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20201108 20201108）不合格，不合格項目均為壓力差。

　　標示生產(chǎn)企業(yè)為江西赫能醫(yī)療科技有限公司的1批次醫(yī)用紅外線體溫計（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2020-05-27 H202005001），溫度測試范圍、醫(yī)用紅外線體溫計的最大允許誤差、醫(yī)用紅外線體溫計的最大允許誤差項目不合格。

　　標示生產(chǎn)企業(yè)為江西華晨醫(yī)療設備有限公司的1批次包皮環(huán)切吻合器（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2020-07-05 15200701），尺寸項目不合格。

(責任編輯：宋佳薇)