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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 為全面做好中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作，山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第五分局（以下簡稱第五分局）近期加大中藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度，開展專項(xiàng)排查整治，取得了扎實(shí)成效。

　　據(jù)悉，第五分局轄區(qū)內(nèi)共有16家中藥生產(chǎn)企業(yè)，其中臨沂市12家、棗莊市4家。在對臨沂市企業(yè)的檢查中，該局將中藥生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)整治與臨沂市正在開展的藥品生產(chǎn)安全大排查大整治行動相結(jié)合，按照企業(yè)自查、督導(dǎo)檢查、落實(shí)整改三個(gè)步驟，對臨沂市12家中藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了2輪風(fēng)險(xiǎn)排查。此外，該局還按照專項(xiàng)檢查行動方案要求，對棗莊市4家中藥生產(chǎn)企業(yè)開展了監(jiān)督檢查。

　　本次專項(xiàng)檢查中，第五分局突出對重點(diǎn)品種的監(jiān)管。除了將銷售額過億藥品、兒童藥品等作為重點(diǎn)品種外，還將近年來探索性研究發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)品種作為檢查重點(diǎn)，開展了麥冬、酸棗仁、柴胡等品種的使用情況檢查，推動企業(yè)加強(qiáng)藥材采購、驗(yàn)收、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，加大對偽品的收集、鑒別培訓(xùn)。

　　此外，第五分局將檢查、抽檢、稽查一并推進(jìn)，形成了檢查辦案閉環(huán)。該局對檢查過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理能力較薄弱、存在缺陷較多的企業(yè)或質(zhì)量可疑的中藥材飲片，加大抽檢力度。一旦發(fā)現(xiàn)違法行為，稽查立即介入、及時(shí)采取控制措施，以快速防控、消除企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)隱患。此外，該局還聘請第三方藥品GMP咨詢公司，對12家中成藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了質(zhì)量體系檢查，對中藥鑒別、污染控制策略等內(nèi)容進(jìn)行了培訓(xùn)，有效提升中藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力。

　　專項(xiàng)檢查期間，第五分局開展專項(xiàng)檢查18家次，約談企業(yè)4家，發(fā)出告誡信3家，警告3家，暫停生產(chǎn)銷售2家。（齊桂榕 楊永波）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)