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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，湖南省婁底市漣源市市場監(jiān)管局向湖南省藥監(jiān)局發(fā)出《關(guān)于對歐陽奧涉嫌非法組織生產(chǎn)銷售“丙酸睪酮”等產(chǎn)品的定性請示》函件，湖南省藥品質(zhì)量抽查中心（以下簡稱藥品質(zhì)量抽檢中心）迅速組織專業(yè)力量進(jìn)行會商研判認(rèn)定為假藥并迅速復(fù)函，這是今年該中心指導(dǎo)基層對疑難復(fù)雜案件出具的第20份認(rèn)定意見。

　　藥品抽檢工作是藥監(jiān)部門嚴(yán)把藥品質(zhì)量安全關(guān)的“望遠(yuǎn)鏡”和“探照燈”，是藥品安全監(jiān)管工作的重要組成部分。藥品質(zhì)量抽檢中心始終堅持問題導(dǎo)向和風(fēng)險防控原則，以監(jiān)管需求為中心，在查控假劣藥品、震懾不法企業(yè)、消除安全隱患，以及評價藥品質(zhì)量狀況、促進(jìn)藥品質(zhì)量提升等方面發(fā)揮了不可替代的重要作用。

　　健全完善工作機(jī)制

　　6月22日，湖南省藥監(jiān)局黨組書記梁毅恒為新成立的湖南省藥品質(zhì)量抽檢中心揭牌，標(biāo)志著全省藥品上市后質(zhì)量監(jiān)管邁向新臺階，有助于提升藥品監(jiān)管治理體系和治理能力現(xiàn)代化水平。

　　良好的工作表現(xiàn)有賴于不斷完善的工作機(jī)制。藥品質(zhì)量抽檢中心嚴(yán)格按照湖南省藥監(jiān)局規(guī)定的藥品抽檢品種、數(shù)量，科學(xué)制定藥品抽檢實(shí)施方案，統(tǒng)籌安排全年藥品監(jiān)督抽檢任務(wù)，將全年藥品、化妝品、醫(yī)療器械“抽”和“檢”的任務(wù)細(xì)化到周，各檢驗(yàn)室加強(qiáng)溝通配合，避免抽檢任務(wù)“積壓”，努力做到“三個統(tǒng)一”、落實(shí)“三個保證”，即堅持覆蓋率和隨機(jī)性相統(tǒng)一，保證抽檢結(jié)果科學(xué)、精準(zhǔn)且具有統(tǒng)計學(xué)意義；堅持現(xiàn)場檢查與監(jiān)督抽檢相統(tǒng)一，保證抽檢更具針對性和靶向性；堅持概率性與代表性相統(tǒng)一，保證抽檢結(jié)果能全面反映全省藥品質(zhì)量安全狀況。

　　結(jié)合日常監(jiān)管重點(diǎn)，藥品質(zhì)量抽檢中心通過強(qiáng)化抽檢和快速檢測設(shè)備配備，加大抽樣人員技能培訓(xùn)，建立專業(yè)化的藥品快速篩查檢驗(yàn)、抽樣隊伍，提高了抽樣工作的規(guī)范性和精準(zhǔn)性；通過完善質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)檢驗(yàn)人員素質(zhì)建設(shè)，做好檢驗(yàn)和業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作，通過抽檢人員的協(xié)調(diào)配合，提高了抽檢工作效能，保證了抽檢工作的質(zhì)量。

　　此外，藥品質(zhì)量抽檢中心將不合格藥品核查處置作為抽檢工作的重中之重，切實(shí)做到組織領(lǐng)導(dǎo)到位、程序執(zhí)行到位、紀(jì)律監(jiān)督到位、氛圍宣傳到位、重點(diǎn)把握到位等“五個到位”，并堅持信息公開原則，通過嚴(yán)格考核，及時采取風(fēng)險控制措施，嚴(yán)控產(chǎn)品風(fēng)險，嚴(yán)防不合格產(chǎn)品流入市場，并公開不合格藥品處置情況，處置工作做到“標(biāo)本兼治”，避免同種問題再次發(fā)生。

　　“行紀(jì)刑”銜接助力案件查辦

　　作為湖南省藥監(jiān)局案件具體辦理和市州區(qū)縣局案件查辦指導(dǎo)單位，藥品質(zhì)量抽檢中心主動與省公安廳、省檢察院、駐局紀(jì)檢監(jiān)察組會商，在全國率先提出并探索構(gòu)建藥品執(zhí)法行紀(jì)刑銜接機(jī)制，推行“三同”辦案模式。首先，加強(qiáng)涉刑違紀(jì)線索同步提前介入；其次，強(qiáng)化疑難案件同向跟蹤指導(dǎo)；再次，重點(diǎn)加大重大案件同力集中查辦，遇有重大案件，藥監(jiān)、公安、檢察、紀(jì)檢監(jiān)察部門立即成立聯(lián)合專案組，啟動同力集中查辦機(jī)制，形成“主動介入、相互移送、共同追查、聯(lián)合督辦、全程指導(dǎo)、及時審判”的工作合力。

　　同時，藥品質(zhì)量抽檢中心通過與相關(guān)業(yè)務(wù)處室交流探討，增大案件線索來源，主動出擊查辦案件；邀請駐局紀(jì)檢組人員參與案件會商，在案件查辦中，為構(gòu)建親清的政商關(guān)系，在全國首創(chuàng)案件處罰慰談制度，對罰款較多的持證的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行行政慰談，創(chuàng)造了全年無行政復(fù)議、無違法違紀(jì)投訴舉報的佳績。今年10月，藥品質(zhì)量抽檢中心對全省案件進(jìn)行排查后第一時間聯(lián)合省公安廳治安總隊掛牌督辦17起藥品違法案件，限時辦結(jié)，抓捕犯罪嫌疑人36人。

　　藥品質(zhì)量抽檢中心掛牌督辦案件中的株洲市查辦李某慶等人生產(chǎn)銷售假藥枸櫞酸西地那非片等產(chǎn)品案最有典型意義。3月26日，株洲市市場監(jiān)管局與市公安局在荷塘區(qū)查獲一處無證生產(chǎn)窩點(diǎn)，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)外包裝標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)為輝瑞制藥有限公司的“萬艾可枸櫞酸西地那非片”兩種，印有“VIAGR”“pfizer”“100mg”“Sildenafil Tablets”字樣，共計2212盒（2212片），僅封裝鋁箔的藥片1494片，以及未封裝的裸片49.5公斤。另有外包裝標(biāo)注“金鱷一夜情”的產(chǎn)品2800片，標(biāo)注“德國黑螞蟻生精片”的產(chǎn)品10368片，標(biāo)注“老中醫(yī)”“king kong”等字樣的裸片75公斤，初步核算涉案貨值200多萬元。經(jīng)株洲市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，證實(shí)查獲的產(chǎn)品中均含有“西地那非”成分。通過向遼寧省市場監(jiān)管局去函協(xié)查，證實(shí)涉案“萬艾可”非標(biāo)示企業(yè)輝瑞公司生產(chǎn)；該產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)不符合輝瑞公司生產(chǎn)的枸櫞酸西地那非片藥品標(biāo)準(zhǔn)。株洲市市場監(jiān)管局據(jù)此依法出具認(rèn)定意見，認(rèn)定涉案“萬艾可”為假藥，并移送公安機(jī)關(guān)刑事立案偵查。目前，全省辦理大案要案已達(dá)35件之多。

　　以評比促辦案能力提升

　　湖南省藥監(jiān)局局長李赤群要求，各級藥監(jiān)部門要堅定不移地貫徹“精、準(zhǔn)、穩(wěn)、狠”的工作要求，充分發(fā)揮稽查執(zhí)法“鋼刀利刃”作用，嚴(yán)厲查處藥械化重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種的違法犯罪行為，努力實(shí)現(xiàn)“保安全、促發(fā)展、提幸福”的工作目標(biāo)，扎實(shí)推進(jìn)藥品稽查執(zhí)法創(chuàng)新發(fā)展，切實(shí)保障三湘父老用藥安全。

　　為全面提升藥監(jiān)系統(tǒng)辦案能力，藥品質(zhì)量抽檢中心積極開展崗位大練兵。針對社會影響較大、具有代表性的案件定期召開推進(jìn)會，在年終發(fā)布“十大典型案例”，讓全系統(tǒng)辦案人員了解辦案過程，掌握辦案技巧，熟練準(zhǔn)確地運(yùn)用法律法規(guī)條文。每年評選出20件優(yōu)秀案卷，30名稽查能手，加大對辦案有功集體和個人的獎勵力度。此舉充分調(diào)動了基層辦案積極性，激發(fā)了工作熱情，形成“傳、幫、帶”“比、學(xué)、趕”的良好局面，整體隊伍業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了質(zhì)的飛躍。

　　重實(shí)效創(chuàng)新方式，凝聚前進(jìn)力量。藥品質(zhì)量抽檢中心運(yùn)用經(jīng)費(fèi)撥付的杠桿，采取以獎代補(bǔ)的形式，確?；鶎愚k案經(jīng)費(fèi)得到有效保障，順利完成農(nóng)村藥品專項(xiàng)整治行動工作，從小線索里面抽絲剝繭發(fā)現(xiàn)出大案件。截至10月底，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)已經(jīng)辦結(jié)案件4670起，移送涉刑案件12起，搗毀制假售假窩點(diǎn)5個，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)15家，依法吊銷、注銷藥械化生產(chǎn)經(jīng)營許可證60余家；開展不合格藥品無害化集中銷毀行動，集中銷毀20余噸的不合格藥品（含醫(yī)療器械、化妝品），共計3000余個品規(guī)，貨值4000余萬元。

　　“藥品抽檢工作是一項(xiàng)技術(shù)性很強(qiáng)的工作,關(guān)系到廣大人民群眾用藥安全，我們使命重大。”藥品質(zhì)量抽驗(yàn)中心負(fù)責(zé)人表示，將一如既往地履行好為國把關(guān)、為民盡責(zé)的工作職責(zé)，當(dāng)好藥品監(jiān)管的“哨兵”和“尖兵”，為消除藥品安全隱患，提升藥品質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。（喻燦華）

(責(zé)任編輯：張可欣)