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　　亮點一：擴(kuò)充技術(shù)支撐能力，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　2021年，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局成立內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗檢測研究院、內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢查中心（內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品審評中心），全面加強自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗、檢查、審評能力。兩個技術(shù)部門的成立，為服務(wù)內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管，助力醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展提供了有力支撐。

　　內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗檢測研究院按照檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定通用要求，組建質(zhì)量監(jiān)督工作小組，構(gòu)建了實驗室質(zhì)量管理體系，共制定355個體系文件，順利通過首次質(zhì)量體系內(nèi)審核查，為醫(yī)療器械檢驗檢測工作順利開展提供質(zhì)量體系保障。該院結(jié)合自治區(qū)疫情防控需要，第一時間增加醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品檢驗資質(zhì)，為自治區(qū)疫情防控用械產(chǎn)品質(zhì)量安全提供有力的技術(shù)保障；全力配合國家監(jiān)督抽驗、自治區(qū)監(jiān)督抽檢等各項工作任務(wù)，積極為企業(yè)開展評價性檢驗、潔凈檢測等各類服務(wù)。

　　內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢查中心（內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品審評中心）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審評及現(xiàn)場核查工作。該中心于2021年11月通過ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證。根據(jù)職能職責(zé)，中心劃分為9個科室，其中，注冊審評科承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評工作，現(xiàn)有醫(yī)療器械審評員7人，專業(yè)涉及測控技術(shù)與儀器、藥學(xué)、中醫(yī)學(xué)、機(jī)械設(shè)計制造及其自動化等；醫(yī)療器械檢查科承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查工作，現(xiàn)有檢查員6人，專業(yè)涉及生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械設(shè)計制造及其自動化等。該檢查中心的成立，改變了內(nèi)蒙古自治區(qū)審評和檢查力量薄弱、審評和現(xiàn)場核查工作人員交叉的局面，為自治區(qū)分等級、分產(chǎn)品開展審評工作、壓縮審評時限、強化與注冊申請人溝通交流奠定了基礎(chǔ)。

　　亮點二：創(chuàng)新監(jiān)管方式，開展生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場觀摩。

　　內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局組織自治區(qū)內(nèi)無菌醫(yī)療器械和定制式義齒醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，現(xiàn)場觀摩自治區(qū)內(nèi)有代表性的生產(chǎn)企業(yè)，從設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面學(xué)習(xí)先進(jìn)做法，在管理狀況、生產(chǎn)模式和典型做法等方面與被觀摩企業(yè)進(jìn)行溝通。內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局組織醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)座談會，從行政許可、規(guī)范要求、守安全、促發(fā)展等方面進(jìn)行宣講，通過實地參觀、體系解讀、相互交流、專家點評等形式，切實幫助企業(yè)明確發(fā)展方向，有效推動企業(yè)提升管理水平，有效保障企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)行為“雙安全”。（譙英固整理）

(責(zé)任編輯：張可欣)