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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 面對安徽省疫情防控用醫(yī)療器械供應(yīng)遠大于需求的現(xiàn)狀，大部分防疫器械注冊人/備案人處于停產(chǎn)或間歇式生產(chǎn)狀態(tài)。安徽省藥監(jiān)局敏銳捕捉由此帶來的安全風(fēng)險隱患，及時制定出臺《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強疫情防控醫(yī)療器械注冊人備案人綜合治理工作的通知》（以下簡稱《通知》），要求各級藥品監(jiān)管部門全力服務(wù)疫情防控大局，始終保持警鐘長鳴、防微杜漸，堅決克服監(jiān)管僥幸心理和麻痹思想，將防疫器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作擺在特殊重要位置，以“四個最嚴(yán)”為根本遵循、以風(fēng)險監(jiān)管為主線、以維護公眾健康為目標(biāo)，切實擔(dān)負(fù)起防疫器械質(zhì)量監(jiān)管政治責(zé)任。

　　《通知》明確，將檢查發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵缺陷、抽驗不合格、投訴舉報多、不良事件報告聚集、質(zhì)量管理崗位人員變更頻繁、擅自降低生產(chǎn)條件、停產(chǎn)時間較長等防疫器械注冊人/備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)等列為重點監(jiān)管對象。將關(guān)鍵物料供應(yīng)商審核，質(zhì)量管理人員履職能力與在崗情況，關(guān)鍵工序和特殊過程的生產(chǎn)管控，關(guān)鍵物料、中間品、成品及環(huán)境監(jiān)測等質(zhì)量控制，出廠檢驗規(guī)程的檢驗項目設(shè)置，產(chǎn)品出廠放行和上市放行等列為重點監(jiān)管內(nèi)容，嚴(yán)防嚴(yán)控上市防疫器械質(zhì)量安全。

　　《通知》要求，注冊人/備案人因質(zhì)量管理體系不完善或市場因素主動申請停產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地分局或市局書面報送停產(chǎn)報告表，并附關(guān)鍵原料、成品庫存等相關(guān)信息，自報告之日起不得繼續(xù)生產(chǎn)。如需復(fù)產(chǎn)，應(yīng)提前做好質(zhì)量管理體系自查以及物料檢驗、環(huán)境監(jiān)測、員工培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備驗證等具體事項，同時按照規(guī)范要求至少試產(chǎn)一批申請復(fù)產(chǎn)產(chǎn)品，依據(jù)“產(chǎn)品技術(shù)要求”開展全項目檢驗，檢驗合格后向所在地分局或市局提出復(fù)產(chǎn)申請。分局或市局應(yīng)及時開展現(xiàn)場核查，符合要求的，在企業(yè)法定代表人作出合規(guī)承諾的基礎(chǔ)上，由分局或市局制發(fā)同意復(fù)產(chǎn)意見書；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)在監(jiān)督檢查表“處理措施”欄注明復(fù)查不通過意見。相關(guān)市局和分局應(yīng)將停產(chǎn)報告表、同意復(fù)產(chǎn)意見書及時錄入“安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺”，為全省監(jiān)管大數(shù)據(jù)做好后臺數(shù)據(jù)支撐。

　　《通知》督促疫情防控器械注冊人/備案人從“五個嚴(yán)格”上下功夫：即嚴(yán)格落實法規(guī)要求、嚴(yán)格關(guān)鍵物料質(zhì)量管理、嚴(yán)格落實分析改進措施、嚴(yán)格執(zhí)行自查與報告制度、嚴(yán)格履行停產(chǎn)管理制度，著力提升疫情防控器械質(zhì)量管理水平方面，《通知》對人員、關(guān)鍵物料、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗?zāi)芰Φ茸龀黾?xì)致、具體的要求。如：注冊人變更熔噴無紡布等關(guān)鍵物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)要求生產(chǎn)企業(yè)提供對關(guān)鍵物料開展生物學(xué)評價的檢驗報告或委托具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格后使用。對于熔噴無紡布、PE復(fù)合膜的【過濾效率】【抗靜電性】【合成血液穿透】等性能指標(biāo)易受儲存條件影響的關(guān)鍵物料，注冊人應(yīng)當(dāng)開展穩(wěn)定性研究并形成驗證資料，為嚴(yán)把物料質(zhì)量關(guān)提供技術(shù)指導(dǎo)。

　　針對監(jiān)督檢查和企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目、產(chǎn)品抽檢不合格、不良事件報告、強制性標(biāo)準(zhǔn)提升等情形，注冊人/備案人要全面開展調(diào)查分析，找準(zhǔn)風(fēng)險點，明確系統(tǒng)性改進措施并落實到位，必要時應(yīng)將分析改進措施和取得的成效書面報告相關(guān)監(jiān)管部門。

　　市局和分局要將防疫器械列為本年度風(fēng)險隱患排查整治工作重點，嚴(yán)格落實《安徽省藥品質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查處置管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定，從監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、投訴舉報以及不良事件發(fā)現(xiàn)的表象問題分析深層次原因，從大量監(jiān)管數(shù)據(jù)中提取風(fēng)險信號，通過集體會商形成風(fēng)險清單，采取系統(tǒng)性、科學(xué)性管理措施消除風(fēng)險隱患，實現(xiàn)從風(fēng)險排查、會商，到建立風(fēng)險清單、處置、銷號的閉環(huán)管理。（馬麗 楊成松）

(責(zé)任編輯：張可欣)