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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 2021年，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布實施，《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等一系列配套規(guī)章制度、操作規(guī)范陸續(xù)發(fā)布，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批、醫(yī)療器械注冊人制度、重點區(qū)域改革試點等改革創(chuàng)新舉措初現(xiàn)成效。為推動我國醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，今年全國兩會期間，全國政協(xié)常委、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司董事長兼首席執(zhí)行官常兆華提交了三份提案，建議進一步完善第二類醫(yī)療器械注冊技術審評，統(tǒng)一審評尺度，提升審評工作質效。同時，他還就鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)階段資源共享、推進醫(yī)療器械企業(yè)跨行政區(qū)域配置生產(chǎn)資源等方面提出建議。

　　盡快統(tǒng)一技術審評尺度和審評標準

　　2021年，國家藥監(jiān)局組織修訂《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》及頒發(fā)的近200份相關審評技術指導原則取得了良好成效。與此同時，浙江、廣東、山東、西藏、上海、湖南、陜西、江蘇等多地藥品監(jiān)管部門推出了“第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新特別審查程序”，促進了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?！叭欢捎诟鞯貙徳u人員在知識結構、專業(yè)水平和綜合判斷能力上存在一定差異，導致不同省市審評同一類型產(chǎn)品存在側重點不同和尺度不一的情況?！背Ｕ兹A委員表示，審評標準不統(tǒng)一給企業(yè)帶來了一定困擾，也影響了審評效率和審評質量，影響了對第二類醫(yī)療器械安全性和有效性的把控。

　　為此，他建議，各地醫(yī)療器械技術審評機構可推廣借鑒或直接依照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心的質量管理體系，持續(xù)完善第二類醫(yī)療器械技術審評工作流程，確保技術審評質量；加快推出更多的第二類醫(yī)療器械技術審評指導原則，統(tǒng)一各地對同一品種技術審評要求的尺度，以減少審評人員的個人認知與理解偏差造成的尺度不一致問題；加強各地審評隊伍的專業(yè)化建設，提高審評員專業(yè)能力。

　　常兆華委員建議，應推進各地技術審評信息化建設，增加信息透明度，鼓勵第二類醫(yī)療器械注冊資料進行電子化申報；對于以創(chuàng)新、優(yōu)先特殊審批程序獲批的第二類醫(yī)療器械，建議其技術審評報告在全國范圍內予以公開。建立會商復議機制，加強各地審評人員溝通交流與協(xié)同。

　　鼓勵研發(fā)階段資源共享

　　研發(fā)投入高、開發(fā)周期長、資源匱乏、失敗概率高是眾多中小微醫(yī)療器械企業(yè)普遍面臨的問題。“目前監(jiān)管法規(guī)雖未明確要求企業(yè)必須具備完全獨立的場地及設施，但在實際監(jiān)管中，普遍要求企業(yè)研發(fā)階段就需配備‘自有獨立’的生產(chǎn)與檢驗場地、設施及其他輔助設施，讓初創(chuàng)小微企業(yè)難以將有限資源集中于產(chǎn)品研發(fā)，在科研前景不明的情況下過早地背上了重資產(chǎn)的包袱或不必要的人力資源開支?！背Ｕ兹A委員表示，隨著注冊人制度的實施，通過委托生產(chǎn)的形式，在一定程度上解決了醫(yī)療器械企業(yè)間資源配置的問題，但仍無法完全解決小微企業(yè)尤其是《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》范圍內的小微企業(yè)，在研發(fā)階段運營成本高、研發(fā)效率低的發(fā)展困境。

　　如何有效地幫企業(yè)“減負”？常兆華委員建議，可以通過研發(fā)階段企業(yè)間共享場地與設施的方式，將企業(yè)有限的資源用于研發(fā)創(chuàng)新中，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力。

　　首先，建立和完善監(jiān)管要求，明確醫(yī)療器械產(chǎn)品在研發(fā)階段允許場地與設施資源共享并設立共享的基本條件與要求，完善產(chǎn)品注冊體系核查所依據(jù)的法規(guī)、指南和細則。其次，醫(yī)療器械企業(yè)應當按照法律法規(guī)規(guī)范等要求建立質量管理體系，對在共享場地上開展的研發(fā)工作識別并控制風險，承擔主體責任，共享場地與設施的質量管理責任應當通過合同等方式予以明確。

　　“在明確監(jiān)管要求、落實主體責任的基礎上推行醫(yī)療器械研發(fā)階段場地與設施不同企業(yè)間資源共享試點機制，用于共享的場地與設施要與產(chǎn)品研發(fā)的要求相適應?！背Ｕ兹A委員建議，可先期在集團化公司內或成熟的健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)內先行先試，并逐步復制推廣；監(jiān)管部門在強化監(jiān)管、風險管控、優(yōu)化發(fā)展等方面積極探索，積累經(jīng)驗并適時擴大推廣應用范圍。

　　推進企業(yè)跨行政區(qū)域配置生產(chǎn)資源

　　醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)區(qū)域一體化發(fā)展有助于形成特色化、規(guī)模化的國家級、區(qū)域級醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，更好地實現(xiàn)資源優(yōu)化配置。“然而，在現(xiàn)行法規(guī)中，對于醫(yī)療器械企業(yè)跨行政區(qū)域新增生產(chǎn)場地，仍要求在當?shù)爻闪⑿鹿?，重新申請產(chǎn)品注冊，再辦理生產(chǎn)許可證。這就限制了醫(yī)療器械企業(yè)跨行政區(qū)域合理調配生產(chǎn)資源的需求。”常兆華委員認為，保持醫(yī)療器械企業(yè)責任主體不變，準予企業(yè)跨行政區(qū)域配置生產(chǎn)資源，更有利于保持質量管理體系的一致性與延續(xù)性，壓實注冊人全生命周期質量管理的主體責任。

　　為此，他建議，加快落地出臺相關政策法規(guī)，準許醫(yī)療器械企業(yè)在保持生產(chǎn)許可主體不變的情況下，跨行政區(qū)域（省、自治區(qū)、直轄市）新增生產(chǎn)場地，并明確“申請-受理-審批-證后監(jiān)管等”閉環(huán)流程和要求。同時，建立跨區(qū)域溝通及監(jiān)管機制，明確區(qū)域監(jiān)管機構間的情況通報，進一步深化區(qū)域監(jiān)管協(xié)同，推行醫(yī)療器械企業(yè)檢查結果互認機制；搭建全國一體化的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)庫及綜合監(jiān)管平臺，通過信息化、數(shù)字化手段，實現(xiàn)不同層級醫(yī)療器械監(jiān)管部門數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通，確保監(jiān)管高質量和高效。（許明雙）

(責任編輯：張可欣)