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　　當(dāng)前，在政策支持、技術(shù)升級(jí)等多重因素的推動(dòng)下，我國(guó)新型生物材料醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展速度加快。值得關(guān)注的是，新型生物材料醫(yī)療器械的安全性評(píng)價(jià)直接關(guān)系著創(chuàng)新產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度，是其全生命周期管理中至關(guān)重要的一環(huán)。隨著新型生物材料醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法的逐漸建立和完善，相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展將擁有更強(qiáng)大的技術(shù)支撐。

　　產(chǎn)業(yè)發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存

　　《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》《中國(guó)制造2025》等持續(xù)將創(chuàng)新生物材料和醫(yī)療器械研發(fā)列為重點(diǎn)發(fā)展方向；2022年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)，要加快創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。在政策的支持下，以及隨著我國(guó)生物材料和醫(yī)療器械行業(yè)的高速發(fā)展，新型生物材料醫(yī)療器械迎來(lái)難得的發(fā)展機(jī)遇，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)并逐漸應(yīng)用于臨床，如組織工程醫(yī)療器械、納米醫(yī)療器械、增材制造（3D打?。┽t(yī)療器械等，為患者帶來(lái)更多治療選擇和臨床獲益。

　　但同時(shí)，新型生物材料醫(yī)療器械在安全性評(píng)價(jià)和科學(xué)監(jiān)管方面仍面臨著巨大挑戰(zhàn)。例如，組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品是一類具有生物活性功能的替代物或移植物，能夠修復(fù)、改善、再生組織或器官的結(jié)構(gòu)與功能，一般包含可吸收支架、種子細(xì)胞和活性因子成分。因此，組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性評(píng)價(jià)涉及可吸收材料、活性生物成分等，較為復(fù)雜。再例如，納米醫(yī)療器械憑借其特殊結(jié)構(gòu)，可突破傳統(tǒng)吸收途徑和方式的局限，在理化性質(zhì)、藥理學(xué)、藥效學(xué)、藥動(dòng)學(xué)等方面均可能表現(xiàn)出新的特征。然而，由于這些納米尺度的材料與生命體系相互作用，會(huì)產(chǎn)生特有的生物學(xué)效應(yīng)及健康效應(yīng)，如何控制納米材料在進(jìn)入人體后的毒代動(dòng)力學(xué)和毒性等仍是重要研究課題。

　　評(píng)價(jià)方法需適合產(chǎn)品特點(diǎn)

　　針對(duì)新型生物材料醫(yī)療器械，如果單純采用現(xiàn)有的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、工具和方法，往往會(huì)存在方法不適用或評(píng)價(jià)不充分等問(wèn)題，而未經(jīng)充分安全性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品若流入市場(chǎng)，將會(huì)給公眾健康帶來(lái)安全隱患。因此，相關(guān)部門、研究機(jī)構(gòu)等需要密切跟蹤國(guó)際發(fā)展前沿，圍繞新型材料醫(yī)療器械產(chǎn)品評(píng)價(jià)體系，創(chuàng)新性地建立一系列適合該類產(chǎn)品特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法，全面提高產(chǎn)品安全性和有效性評(píng)價(jià)技術(shù)能力，提升我國(guó)在國(guó)際新型生物材料醫(yī)療器械領(lǐng)域的話語(yǔ)權(quán)。

　　組織工程醫(yī)療器械

　　作為人體組織和器官替代物的組織工程醫(yī)療器械，主要包括醫(yī)用周圍神經(jīng)移植物、組織工程皮膚等代表性產(chǎn)品。組織工程醫(yī)療器械涉及材料學(xué)、免疫學(xué)、遺傳學(xué)、分子生物學(xué)、生理學(xué)、生化學(xué)等多學(xué)科，還可能會(huì)涉及3D打印、基因測(cè)序等新型技術(shù)的綜合運(yùn)用。對(duì)于這一多學(xué)科與多種高新技術(shù)結(jié)合的綜合產(chǎn)物，針對(duì)其生物相容性以及對(duì)組織修復(fù)再生效果的評(píng)價(jià)方法需要進(jìn)一步完善。例如，產(chǎn)品組織重塑及再生效果評(píng)價(jià)方法，包括建立臨床前動(dòng)物模型等；支架材料體內(nèi)降解與組織再生之間的適配性評(píng)價(jià)方法；支架材料降解對(duì)體外試驗(yàn)系統(tǒng)產(chǎn)生的影響（如pH值、滲透壓的變化），可通過(guò)細(xì)胞生物學(xué)和分子生物學(xué)等研究手段來(lái)評(píng)價(jià)組織誘導(dǎo)、組織修復(fù)再生效果，并研究其分子機(jī)制；對(duì)于降解動(dòng)力學(xué)，細(xì)胞增殖、分泌和黏附，以及材料與細(xì)胞的相互作用等長(zhǎng)期安全性風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)方法等。通過(guò)對(duì)上述關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行識(shí)別與控制，將有助于從根本上保證組織工程類產(chǎn)品的臨床安全。

　　納米醫(yī)療器械

　　與常規(guī)材料不同，納米材料具有獨(dú)特的大小、結(jié)構(gòu)和比表面積等性質(zhì)。因此，對(duì)參與組成醫(yī)療器械以及來(lái)自醫(yī)療器械降解、磨損或加工處理過(guò)程中的納米材料的理化性質(zhì)進(jìn)行表征，是開(kāi)展安全性評(píng)價(jià)的第一步，具體指標(biāo)包括納米孔隙的尺寸和結(jié)構(gòu)、密度和分布等。例如，ISO/ TR 13014標(biāo)準(zhǔn)中提供了納米材料相關(guān)評(píng)價(jià)參數(shù)的詳細(xì)信息，以及對(duì)每個(gè)參數(shù)定量或定性分析的方法，研究者需要根據(jù)納米醫(yī)療器械的類型、與人體接觸/暴露途徑等因素，制定適宜的研究方案。此外，納米材料在樣品制備時(shí)還會(huì)有溶解性和分散性的區(qū)別，因此，需要根據(jù)不同類型的納米材料制定適用的安全性評(píng)價(jià)方法。ISO/TR 10993-22標(biāo)準(zhǔn)中要求，由于納米材料被認(rèn)為可能穿越所有的保護(hù)屏障，包括血腦屏障和胎盤(pán)屏障等，因此需要考慮納米材料的全身毒性，特別是中樞神經(jīng)毒性和生殖毒性評(píng)價(jià)，建立不同類型納米材料中樞神經(jīng)毒性或生殖毒性評(píng)價(jià)方法；考慮“納米分子冠”的形成，以及對(duì)生物響應(yīng)、動(dòng)力學(xué)、蓄積和毒性等生理效應(yīng)可能產(chǎn)生的影響；有些納米材料具有類佐劑特性，可能會(huì)對(duì)免疫系統(tǒng)產(chǎn)生影響，因此需要關(guān)注其免疫毒性，建立不同類型納米材料的免疫毒性試驗(yàn)方法；考慮血液中納米材料暴露的時(shí)間間隔不同，可能會(huì)改變其毒代動(dòng)力學(xué)特征等?？傊槍?duì)納米醫(yī)療器械的安全性評(píng)價(jià)，需要在常規(guī)醫(yī)療器械評(píng)價(jià)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)考慮由納米材料產(chǎn)品特性產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，如樣品制備，吸收、分布、代謝和排泄/清除、全身毒性、中樞神經(jīng)毒性和免疫毒性等。

　　增材制造醫(yī)療器械

　　當(dāng)前，增材制造醫(yī)療器械因?qū)崿F(xiàn)了個(gè)性化定制，有效克服了臨床上許多常規(guī)醫(yī)療器械的功能局限性，應(yīng)用前景非常廣闊。然而，由于打印參數(shù)和工藝條件不同，產(chǎn)品的性能和安全性評(píng)價(jià)方法也不盡相同，需要結(jié)合產(chǎn)品制備工藝開(kāi)發(fā)特異性評(píng)價(jià)方法。例如，考慮產(chǎn)品孔隙率對(duì)體外試驗(yàn)（如細(xì)胞毒性試驗(yàn)）的影響，開(kāi)發(fā)細(xì)胞遷移試驗(yàn)等來(lái)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的細(xì)胞黏附性能等，同時(shí)還要考慮打印設(shè)備環(huán)境對(duì)產(chǎn)品性能的影響，以及產(chǎn)品夾雜、清洗、滅菌和原材料控制關(guān)鍵工藝殘留對(duì)產(chǎn)品安全性的影響，以充分發(fā)揮增材制造技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品規(guī)?；瘧?yīng)用。

　　以科技創(chuàng)新提供技術(shù)支撐

　　通過(guò)建立系統(tǒng)的技術(shù)體系，對(duì)新型生物材料醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制，有助于滿足監(jiān)管工作急需，服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。依托山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院成立的國(guó)家藥監(jiān)局生物材料器械安全性評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室），高度重視以科技創(chuàng)新支撐監(jiān)管和服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作，緊緊圍繞新型生物材料醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)技術(shù)開(kāi)展研究。截至目前，該重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室已承擔(dān)或參與在研國(guó)家重點(diǎn)科研項(xiàng)目9項(xiàng)、中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃重點(diǎn)項(xiàng)目7項(xiàng)、省部級(jí)課題6項(xiàng)。這些項(xiàng)目課題聚焦前沿新興領(lǐng)域，涉及組織工程產(chǎn)品、納米材料產(chǎn)品、柔性電子技術(shù)產(chǎn)品等。這些具有前瞻性、創(chuàng)新性的監(jiān)管科學(xué)課題研究的開(kāi)展，將有助于帶動(dòng)“政、產(chǎn)、學(xué)、研、用”一體化創(chuàng)新，建立新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)，解決新型生物材料醫(yī)療器械研發(fā)和安全性評(píng)價(jià)“卡脖子”技術(shù)難題。

　　近年來(lái)，該重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室已完成呼吸麻醉設(shè)備生物相容性、透析循環(huán)管路半體外血液相容性檢測(cè)設(shè)備和關(guān)鍵技術(shù)等幾十項(xiàng)科研項(xiàng)目成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，幫助企業(yè)解決科研中涉及的檢驗(yàn)檢測(cè)關(guān)鍵技術(shù)相關(guān)問(wèn)題。在2020年新冠肺炎疫情防控期間，完成山東自主研發(fā)體外膜肺氧合機(jī)（ECMO）的大動(dòng)物臨床前安全性和有效性評(píng)價(jià)；幫助費(fèi)森尤斯、美敦力、上海微創(chuàng)等一批國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新企業(yè)解決了相關(guān)技術(shù)難題，助力產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和審評(píng)上市。此外，為進(jìn)一步改進(jìn)服務(wù)企業(yè)的方式，該重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室還創(chuàng)立了“實(shí)驗(yàn)室開(kāi)放咨詢?nèi)铡薄皠?chuàng)新服務(wù)1+1”等新模式，為企業(yè)提供“一站式”精準(zhǔn)服務(wù)。

　?。ㄗ髡邌挝唬荷綎|省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院生物材料器械安全性評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）

(責(zé)任編輯：譙英固)