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　　3月份，中美歐共批準(zhǔn)11款新藥上市。其中，我國批準(zhǔn)7款、美國批準(zhǔn)3款、歐盟批準(zhǔn)1款。

　　我國批準(zhǔn)7款新藥上市

　　在獲批上市的7款新藥中，斯魯利單抗是我國藥企復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的新藥，也是國內(nèi)上市的第13款PD-1/PD-L1抗體藥物。

　　斯魯利單抗被批準(zhǔn)用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）實體瘤患者。在MSI的分類中，2種或2種以上位點改變被稱為MSI-H，常見于子宮內(nèi)膜癌、結(jié)直腸癌、胃癌等，相關(guān)患者通常對PD-1/PD-L1抗體類藥物有較高的應(yīng)答率。目前，斯魯利單抗用于非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌的適應(yīng)癥也已在我國遞交上市申請。

　　雷莫西尤單抗是一款人血管內(nèi)皮生長因子受體2（VEGFR2）拮抗劑，它能夠特異性地與VEGFR2結(jié)合，阻斷這一受體與VEGF-A、C、D的結(jié)合，通過抑制腫瘤組織血管生成達(dá)到抗腫瘤的效果。2014年4月，該藥被美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)作為晚期胃癌二線治療藥物，也是全球首個被批準(zhǔn)用于晚期胃癌二線治療的靶向藥物。2021年1月12日，禮來宣布雷莫西尤單抗聯(lián)合或不聯(lián)合紫杉醇，治療經(jīng)鉑類聯(lián)合氟尿嘧啶類藥物一線治療后耐藥或疾病進(jìn)展晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的最新亞洲Ⅲ期研究RAINBOW-Asia達(dá)到預(yù)設(shè)的研究終點。研究結(jié)果顯示，雷莫西尤單抗聯(lián)合紫杉醇組患者無進(jìn)展生存期較安慰劑組顯著延長。

　　布格替尼是新一代針對間變性淋巴瘤激酶（ALK）融合突變的強(qiáng)效選擇性酪氨酸激酶抑制劑（TKI），其獨特的二甲基氧化磷（DMPO）結(jié)構(gòu)加強(qiáng)了與ALK蛋白的結(jié)合力，增強(qiáng)了藥物活性，也為藥物透過血腦屏障并保持腦部血藥濃度創(chuàng)造了有利條件，同時可廣泛抑制多種ALK融合類型及耐藥突變。布格替尼最早于2017年4月在美國獲批上市，用于克唑替尼治療后疾病進(jìn)展或克唑替尼不耐受的晚期ALK陽性非小細(xì)胞型肺癌患者。2020年5月，其適應(yīng)癥進(jìn)一步擴(kuò)展：美國FDA批準(zhǔn)其一線治療ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。

　　視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）是一種罕見、嚴(yán)重、復(fù)發(fā)性的神經(jīng)炎癥性自身免疫疾病，以視神經(jīng)和脊髓的炎性病變?yōu)樘卣鳌?018年5月，該疾病被納入我國第一批罕見病目錄。伊奈利珠單抗是一款由Viel a Bio開發(fā)的對CD19具有高度親和力的人源化單克隆抗體，通過與CD19抗原結(jié)合，可以迅速將這些細(xì)胞從血液循環(huán)中清除，從而降低自身抗體的產(chǎn)生，以達(dá)到改善NMOSD患者癥狀的目的。2019年5月，豪森制藥從Viel a Bio公司獲得了該藥在我國的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。目前，國內(nèi)尚未有其他CD19單抗獲批上市。

　　依帕伐單抗是一款由Swedish Orphan Biovitrum（Sobi）和Light Chain公司開發(fā)的靶向干擾素γ（IFN-γ）的全人源化單克隆抗體，可與體內(nèi)游離形式及受體結(jié)合形式的IFN-γ結(jié)合并中和其生物活性。噬血細(xì)胞性淋巴組織增生綜合征（HLH）患者的細(xì)胞毒性顆粒釋放受阻，使得細(xì)胞毒功能受損，導(dǎo)致抗原清除障礙，而T細(xì)胞與靶細(xì)胞結(jié)合，可以持續(xù)產(chǎn)生細(xì)胞因子，如IFN-γ、IL-12、IL-18、TNF-α等，最終導(dǎo)致器官衰竭。其中，IFN-γ是HLH的關(guān)鍵和上游介質(zhì)，因此降低IFN-γ水平對于HLH的治療尤為重要。依帕伐單抗于2018年11月首先在美國上市，是全球獲批的唯一一個治療原發(fā)性HLH的藥物和第一個專門針對IFN-γ的藥物。

　　度維利塞是一款由Verast em公司開發(fā)的PI3K-δ和PI3K-γ雙重抑制劑。PI3K信號可能導(dǎo)致惡性B細(xì)胞的增殖，并在腫瘤微環(huán)境的形成和維持中起著重要作用，靶向PI3K-δ和PI3K-γ這兩種蛋白激酶已被臨床證實可有效抑制惡性B細(xì)胞及T細(xì)胞生長及生存，對PI3K-δ的抑制導(dǎo)致惡性腫瘤細(xì)胞凋亡，而對PI3K-γ的抑制則減少了腫瘤微環(huán)境中支持細(xì)胞的分化和轉(zhuǎn)移。2018年9月，石藥集團(tuán)與Ver ast em公司簽訂協(xié)議，獲得后者在大中華區(qū)開發(fā)及商業(yè)化度維利塞的獨家許可權(quán)。

　　普拉替尼是一款高選擇性靶向致癌性轉(zhuǎn)染重排（RET）變異的口服抑制劑，RET激活性融合和突變是許多癌癥類型的關(guān)鍵疾病驅(qū)動因素。約1%~2%的非小細(xì)胞肺癌患者和約10%~20%的甲狀腺乳頭狀癌患者攜帶RET融合，約90%的晚期甲狀腺髓樣癌（MTC）患者攜帶RET突變。2020年9月，普拉替尼首先獲美國FDA批準(zhǔn)上市，目前已被批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性RET融合陽性NSCLC的成人患者、需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上兒童患者，以及需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治（如適用）的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者。2018年6月，基石藥業(yè)通過與Blueprint Medicines合作，獲得普拉替尼在大中華區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

　　美國批準(zhǔn)3款新藥上市

　　根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫，3月份美國批準(zhǔn)上市的3款新藥均為全球首次批準(zhǔn)。

　　Ganaxolone（商品名為Ztalmy）是美國FDA批準(zhǔn)的首款治療兩歲以上患者與細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶樣5（CDKL5）缺乏癥（CDD）相關(guān)的癲癇發(fā)作的療法。該疾病是一種罕見的遺傳性癲癇，具有難以控制的癲癇發(fā)作和重度神經(jīng)發(fā)育障礙等特征，此前無相關(guān)療法獲批。

　　Ganaxolone是一款神經(jīng)活性類固醇，可作為GABAA受體陽性別構(gòu)調(diào)節(jié)劑。GABA是中樞神經(jīng)抑制性神經(jīng)遞質(zhì)之一，與焦慮、緊張、抑郁等情緒變化有關(guān)，因此作用于此受體能達(dá)到抗癲癇和抗焦慮活性的效用。Ganaxolone分別于2017年6月和2020年7月獲得治療CDKL5缺乏性疾病的孤兒藥資格和罕見兒科疾?。≧PD）資格；2021年9月，其新藥申請獲得美國FDA優(yōu)先審評資格。此次以口服混懸劑上市，更方便兒童患者服用。

　　Relatlimab與Nivolumab固定劑量抗體組合療法（商品名為Opdualag）中的淋巴細(xì)胞激活基因3（LAG-3）抗體藥物Relatlimab，是美國FDA批準(zhǔn)的首款LAG-3抗體，其批準(zhǔn)是基于一項Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗的療效和安全性結(jié)果。2021年，美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）公布的數(shù)據(jù)表明，相對于Nivolumab單藥治療，Relatlimab與Nivolumab組合療法能夠使黑色素瘤患者無進(jìn)展生存期（PFS）在統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義上顯著獲益。

　　LAG-3是一種在效應(yīng)T細(xì)胞和調(diào)節(jié)性T細(xì)胞 (Tregs)上表達(dá)的細(xì)胞表面分子，具有控制T細(xì)胞反應(yīng)、激活和生長的功能。早期研究表明，抑制LAG-3可以恢復(fù)T細(xì)胞的效應(yīng)功能，并可能促進(jìn)抗腫瘤反應(yīng)?？蓪AG-3與其他可能互補(bǔ)的免疫檢查點結(jié)合使用，例如可以與PD-1共同在腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞上表達(dá)，因此針對這兩個靶點的聯(lián)合治療是有效增強(qiáng)抗腫瘤免疫活性的策略之一。

　　Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan（商品名為Pluvicto）是美國FDA批準(zhǔn)的首款用于治療PSMA陽性mCRPC患者的靶向放射性配體靶向療法。該藥物由靶向化合物（配體）與治療性放射性核素組成，藥物與表達(dá)PSMA的前列腺癌細(xì)胞結(jié)合，通過放射性核素177Lu衰變時發(fā)出的β射線導(dǎo)致DNA損傷以殺傷腫瘤細(xì)胞。PSMA在超過80%的前列腺癌患者中高度表達(dá)，因此具有較高的選擇性腫瘤殺傷效應(yīng)。

　　歐盟批準(zhǔn)1款新藥上市

　　3月份歐盟批準(zhǔn)的新藥為替沙格韋單抗（Tixagevimab）與西加韋單抗（Cilgavimab）組合產(chǎn)品（商品名為Evusheld）。該產(chǎn)品通過不同部位肌內(nèi)注射給藥，適用于目前未感染或未暴露于新冠病毒，且難以對新冠病毒疫苗產(chǎn)生足夠抗體保護(hù)的人群，包括不建議接種疫苗的人群。

　　這兩種抗體最早由范德比爾特大學(xué)醫(yī)學(xué)中心發(fā)現(xiàn)，均來源于康復(fù)患者的B細(xì)胞，可以結(jié)合SARS-CoV-2刺突蛋白的不同位點。阿斯利康對這兩種抗體進(jìn)行了優(yōu)化，延長了半衰期，減少了Fc受體和補(bǔ)體C1q結(jié)合。與傳統(tǒng)抗體相比，半衰期的延長使其作用的持久性增加。

(責(zé)任編輯：李碩)