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　　中國食品藥品網訊 4月25日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械監(jiān)管風險會商會，深入分析2021年及2022年一季度醫(yī)療器械風險隱患，研究風險防范措施及對策，部署下一階段醫(yī)療器械風險隱患排查整治工作。

　　會上，區(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處、區(qū)醫(yī)療器械檢測中心、區(qū)食品藥品審評查驗中心結合各自職責，介紹了2021年度醫(yī)療器械抽檢情況、飛行檢查情況和監(jiān)督檢查情況，分析產品抽檢不合格項目的產生原因，匯集檢查發(fā)現(xiàn)的企業(yè)缺陷項目和整改完成情況，排查生產經營使用單位和監(jiān)管部門存在的風險隱患，總結風險隱患排查整治工作取得的成效。

　　會議要求，要充分利用抽檢和檢查的結果，做好風險隱患排查，指導相關檢查分局監(jiān)督注冊人實施產品召回、分析原因、進行風險評估并完成整改。要對2021年度國抽、區(qū)抽不合格的生產、經營企業(yè)做好處置，并在今年跟蹤企業(yè)的質量管理。要充分利用技術支撐手段，做好監(jiān)督檢查和案件的查處。

　　會議強調，必須認清當前醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的風險和挑戰(zhàn)，落實“四個最嚴”要求，堅持穩(wěn)字當頭，穩(wěn)中求進，全面加強風險隱患排查治理，堅守醫(yī)療器械質量安全底線。要強化風險意識，加強風險管理。將風險管理理念貫穿于醫(yī)療器械監(jiān)管各項工作，堅持問題導向，從檢查核查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、網絡監(jiān)測、輿情監(jiān)測、投訴舉報等渠道，全面排查風險隱患信號，綜合分析監(jiān)管數(shù)據(jù)，分門別類梳理風險隱患，增強監(jiān)管工作的預見性。要完善會商制度，健全協(xié)同配合機制。加強統(tǒng)籌協(xié)調，健全更加緊密融合的部門協(xié)作、上下聯(lián)動的風險會商機制，綜合運用風險會商成果，提高監(jiān)管靶向性。要落實各方責任，強化風險隱患治理。風險隱患排查整治工作實行風險清單銷號制，督促地方監(jiān)管部門落實屬地責任，聚焦重點企業(yè)、重點產品、重點環(huán)節(jié)，深入開展醫(yī)療器械專項整治，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。要壓實企業(yè)主體責任，督促企業(yè)加強質量安全風險防控。（郭婷 黃柳菊）

(責任編輯：王哲涵)