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　　根據(jù)美國Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，今年3月份，全球新增由企業(yè)資本主導的臨床試驗總數(shù)為983項，這是繼1月份和2月份新增臨床試驗數(shù)連續(xù)下滑后，首次出現(xiàn)大幅增長。3月新開臨床試驗數(shù)量相較于2月份增長59.32%，相較于2021年同期上漲14.3%，單月新增數(shù)量顯著高于2021年平均水平。

　　3月份，申報臨床試驗數(shù)量最多的企業(yè)（機構）為默沙東，申報數(shù)量為26項；阿斯利康位列第二，為21項；葛蘭素史克和諾華位列第三，均為20項。在Top10企業(yè)中，除阿斯利康新增數(shù)目與上月保持一致外，其他機構的新增數(shù)目均出現(xiàn)明顯增長。其中，增幅最大的是羅氏和武田制藥，月增幅分別達到300%和275%。

　　對比Top4臨床試驗申報大企業(yè)（即默沙東、阿斯利康、葛蘭素史克、諾華）在臨床適應癥和藥物類型方面的分布可知，4家企業(yè)在臨床適應癥中的競爭情況較為激烈。與2月份相同：競爭最激烈的是組織分類腫瘤治療領域，其次為免疫系統(tǒng)疾病治療領域。

　　具體來看，3月份默沙東主要專注于帕博利珠單抗注射液（商品名為可瑞達）的適應癥拓展以及與其他抗癌藥物聯(lián)用的使用效果研究。帕博利珠單抗又被稱為派母單抗，是一種人源化抗體，用于癌癥免疫治療，靶點為PD-1。派姆單抗通過阻斷T細胞表面PD-1受體與其配體PD-L1和PD-L2的結合，部分恢復T細胞的功能，利用人體自身免疫系統(tǒng)消滅腫瘤細胞。2014年，美國食品藥品管理局（FDA）批準其用于黑色素瘤的治療，派姆單抗成為FDA首個批準上市的PD-1抑制劑，之后其適應癥擴大到肺癌、肝癌、胃癌等多種腫瘤。此外，3月默沙東在組織分類腫瘤治療領域的臨床試驗布局還包括本妥昔單抗、卡博替尼、恩諾單抗、依托泊苷等藥物。

　　3月，阿斯利康在組織分類腫瘤治療領域的布局主要基于度伐魯單抗、維奈托克、阿卡替尼、替西木單抗等藥物的研發(fā)。其中，度伐魯單抗是一種單克隆抗體，可以識別并附著在免疫系統(tǒng)T細胞的PD-1受體上，從而阻止癌細胞通過免疫逃逸機制關閉T細胞，進而提高免疫系統(tǒng)消滅癌細胞的能力。2017年5月該藥物獲美國FDA批準上市，2018年7月獲日本藥品醫(yī)療器械綜合機構（PMDA）批準上市，2018年9月獲歐洲藥品管理局（EMA）批準上市。該藥首個獲批的適應癥為局部晚期和轉移性尿路上皮癌， 2019年12月9日，國家藥監(jiān)局批準其用于治療同步放化療后未進展的不可切除的Ⅲ期非小細胞肺癌。

　　3月份，諾華在組織分類腫瘤治療領域的布局主要基于對達拉非尼（Dabrafenib）和曲美替尼（Trametinib）聯(lián)合療法的拓展，以及對CAR-T細胞療法PHE885的開發(fā)。

　　達拉非尼是一種靶向BRAF酪氨酸激酶抑制劑，是美國FDA批準的用于治療轉移性黑色素瘤的藥物。它對BRAF V600E、BRAF V600K和BRAF V600D突變型黑色素瘤的IC50值（用來衡量藥物誘導凋亡的能力）分別為0.65nM、0.5nM和1.84nM；抑制野生型BRAF和CRAF的IC50值分別為3.2nM和5.0nM；在較高濃度時可抑制其他激酶活性。曲美替尼是一種絲裂原活化細胞外信號調(diào)節(jié)激酶（MEK）1、MEK 2的可逆性抑制劑，主要通過對MEK蛋白（胞外信號相關激酶通路的上游調(diào)節(jié)器）的作用，影響絲裂原活化蛋白激酶通路，抑制細胞增殖。目前達拉非尼和曲美替尼的聯(lián)合療法在減緩腫瘤生長方面的效果被證明優(yōu)于單藥使用，已被國家藥監(jiān)局批準用于治療BRAF V600突變陽性的轉移性黑色素瘤、轉移性非小細胞肺癌和侵襲性甲狀腺癌。

　　從3月份新增臨床試驗熱門適應癥領域來看，組織分類腫瘤仍為最主要的熱門研發(fā)領域，新增試驗數(shù)量為137項，相較2月份上升63.10%（詳見表1）。3月份主要熱門適應癥新增臨床試驗數(shù)量相較于上月大多呈上升趨勢。其中，血管疾病、惡性上皮瘤以及免疫系統(tǒng)疾病領域月增幅超過80%，分別為89.74%、87.23%、86.15%，與2021年同期相比也均有明顯增長；下降明顯的熱門適應癥為病毒類疾病，下降幅度為22.47%，這是今年以來該領域月新增臨床試驗數(shù)量第三次下降，新冠肺炎疫情所帶來的影響正在持續(xù)下降。

　　對藥物類型臨床試驗進行統(tǒng)計后發(fā)現(xiàn)，3月份新增熱門藥物類型臨床試驗數(shù)目都顯著上升，其中8種類型藥物（除疫苗和免疫因子）月增幅超過50%，增幅最大的藥物門類為單克隆抗體藥物，較上月增長92.86%。對比2021年同期水平，大部分熱門藥物類型領域臨床試驗數(shù)量呈現(xiàn)上升趨勢，免疫因子新增臨床試驗數(shù)量持平，抗感染藥物和疫苗臨床試驗數(shù)目略有下降（詳見表2）。

　　對臨床試驗的申請國家及地區(qū)進行統(tǒng)計后發(fā)現(xiàn)，3月美國仍為開展臨床試驗最多的國家，其次是中國。與2月份相比，臨床試驗申報的熱門地區(qū)新開展臨床試驗數(shù)量均呈上升趨勢。其中，增幅最大的為比利時，達到80%；其次是波蘭，增幅為69.23。對比2021年同期數(shù)據(jù)，所有熱門國家和地區(qū)新增臨床試驗數(shù)量均出現(xiàn)下降，韓國、意大利、波蘭和比利時的降幅均超過50%。盡管熱門地區(qū)的新增臨床試驗數(shù)量與2021年同期相比呈下降狀態(tài)，但月增幅一致增加，整體形勢向好。同時，由于3月份總體新增臨床試驗整體為上升趨勢，可知非熱門地區(qū)的研發(fā)投入有所增加。（數(shù)據(jù)來源于美國Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫，標簽間存在統(tǒng)計重復）

(責任編輯：李碩)