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根據美國Clinicaltrial數據庫數據，6月份全球新增由企業(yè)資本主導的臨床試驗總數為771項，新開臨床試驗數量顯著上升，較5月份增長10.46%。單月新增臨床試驗數量高于2022年同期水平，同比增長1.45%。

6月份，新開臨床試驗數量最多的企業(yè)（機構）是默沙東、阿斯利康和輝瑞，數量分別為24項、19項、18項。在全球單月新開臨床試驗數量排名前十的企業(yè)中，增幅最大的是羅氏，新開臨床試驗數量從5月份的3項增加至13項，月增幅為333.33%；其次為Incyte公司，增幅為300%；增幅超過100%的企業(yè)還有默沙東和艾伯維，月增幅分別為100%和114.29%；輝瑞和阿斯利康新開臨床試驗數量下滑，降幅分別為10.00%和11.11%。

對比前三名企業(yè)（默沙東、阿斯利康和輝瑞）的臨床試驗在適應證和藥物類型方面的分布可知，三家主力公司競爭最為激烈的領域為組織分類腫瘤，其次為呼吸道領域和泌尿系統(tǒng)領域。

泌尿系統(tǒng)疾病首次進入適應證前三

從6月份新增臨床試驗熱門適應證領域來看，組織分類腫瘤仍為最主要的熱門研發(fā)領域，試驗數量為113項，相較5月份上升24.81%；其次為泌尿系統(tǒng)疾病，月增幅48.48%。月增幅最高的熱門適應證為女性和男性的生殖道疾病，單月增幅分別為56.52%和48.89%。

這是泌尿系統(tǒng)疾病首次進入熱門適應證領域前三，男性及女性生殖道疾病首次進入熱門適應證領域前十。相較于2022年同期，女性生殖道疾病領域新開臨床試驗增長125%，男性生殖道疾病領域新開臨床試驗增長109.38%，整體增長122.73%。6月份熱門適應證臨床試驗數量相較于上月僅有免疫系統(tǒng)疾病領域出現下降，月降幅僅為5.38%，但相較于2022年同期仍有增長。肺部疾病是本月熱門適應證中唯一未增長領域。（詳見表1）

雖然6月份泌尿系統(tǒng)疾病領域新開臨床試驗數量增幅明顯，但是對該領域的臨床試驗分期進行查閱可知，98項臨床試驗中僅有6項處于Ⅲ期，由此可知該領域藥物多處于早期研發(fā)階段，未來預計具有更為持久的增長潛力。

對6項進入Ⅲ期臨床試驗的藥物進行梳理，可以發(fā)現遠大醫(yī)藥與Telix集團合作研發(fā)的核素藥物68Ga-PSMA-11于6月底進入Ⅲ期臨床試驗。68Ga-PSMA-11是由Tel ix開發(fā)的一種新分子實體示蹤劑，商品名為Illuccix，已獲美國食品藥品管理局（FDA）批準用于以下患者的檢查：計劃進行初始治療的疑似轉移性前列腺癌患者；首次根治放療后血清前列腺特異性抗原（PSA）水平升高的生化復發(fā)患者。本次臨床試驗主要針對于中國地區(qū)前列腺癌的生化復發(fā)患者，計劃入組人數為110人，為單劑量組設計，是一項單臂、開放標簽的多中心臨床試驗。主要對標診斷方式為PET/CT或PET/MRI診斷方式，計劃可通過3~5分鐘顯像替代原有診斷方式30分鐘的顯像效果。該臨床試驗的首要中心位于中南大學湘雅醫(yī)院，首席研究者為中南大學湘雅醫(yī)院核醫(yī)學科副主任胡碩。

此外，在泌尿系統(tǒng)領域，新開臨床試驗最多的企業(yè)為默沙東，本月新開設該領域臨床試驗8項，其中有1項Ⅳ期、5項Ⅱ期、1項Ⅰ期臨床和1項非標準臨床試驗。在Ⅱ期臨床試驗中，也有一項涉及前列腺癌的核素療法（NCT05766371），對應的細分適應證為去勢抵抗性前列腺癌。這是一項單中心、開放標簽的前列腺特異性膜抗原(PSMA)靶向放射性核素治療研究，該研究使用177Lu-PSMA-617聯合帕博利珠單抗，用于轉移性去勢耐藥前列腺癌(mCRPC)患者，這些患者先前至少使用過一種雄激素抑制劑治療。該試驗為一項單臂試驗，計劃入組患者48人，第一申請單位為美國加利福尼亞大學，主要研究者Rahul Aggarwal是加州大學舊金山分校血液學/腫瘤學部門的醫(yī)學腫瘤學家。

新開臨床試驗整體情況分析

對新增臨床試驗藥物類型進行統(tǒng)計后發(fā)現，6月份最為熱門的藥物類型仍為激酶抑制劑，相較于5月份出現了2.70%的降幅，但相較于2022年同期仍增長10.77%；其次為腫瘤免疫藥物，月增幅50%，同比增長28.57%。月增幅最高的藥物是帕博利珠單抗的臨床試驗，較5月份增長了1倍，同比增長60%；月增幅次高的藥物類型是免疫檢查點抑制劑，月增幅為85%，同比增長27.59%。（詳見表 2）。

對臨床試驗的申請國家和地區(qū)進行統(tǒng)計后發(fā)現，當月美國仍為臨床試驗開展最為主要的國家，其次是中國。相較于5月份，熱門國家和地區(qū)新開展的臨床試驗多呈現顯著上升趨勢，只有中國、英國和韓國呈現下滑趨勢。降幅最高的為中國，降幅為10%；降幅次高的為英國，降幅為7.14%。

（數據來源于美國Clinicaltrial數據庫，標簽間存在統(tǒng)計重復，統(tǒng)計時間為2023年7月4日）

(責任編輯：陸悅)