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　　5月份，中美歐共批準(zhǔn)5款新藥上市。其中，我國(guó)批準(zhǔn)1款、美國(guó)批準(zhǔn)3款、歐盟批準(zhǔn)1款。

我國(guó)批準(zhǔn)1款新藥上市

　　5月份，我國(guó)批準(zhǔn)了1款新藥上市，即拜耳公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥維立西呱片。該藥適用于近期心力衰竭失代償經(jīng)靜脈治療后病情穩(wěn)定的射血分?jǐn)?shù)降低（射血分?jǐn)?shù)<45%）的癥狀性慢性心力衰竭成人患者，以降低發(fā)生心力衰竭住院或需要急診靜脈利尿劑治療的風(fēng)險(xiǎn)。心力衰竭患者死亡風(fēng)險(xiǎn)隨入院次數(shù)的增加而上升，并隨人口老齡化加劇而變得日益普遍。心力衰竭包括射血分?jǐn)?shù)降低的心衰（HfrEF）和射血分?jǐn)?shù)保留的心衰（HFpEF），前者由心臟不能正常收縮引起，后者由心臟不能正常充盈引起。維立西呱是一種可溶性鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶（sGC）刺激劑，通過(guò)直接刺激sGC，增加細(xì)胞內(nèi)cGMP的水平，從而松弛平滑肌和擴(kuò)張血管。該藥最早于2021年1月由美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。

美國(guó)批準(zhǔn)3款新藥上市

　　根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫(kù)，5月份美國(guó)共批準(zhǔn)3款新藥上市，均為全球首次批準(zhǔn)。

　　Voquezna Triple Pak（商品名）是Amoxicillin（阿莫西林）、 Clarithromycin（克拉霉素）、Vonoprazan Fumarate（富馬酸伏諾拉生）的三重復(fù)方組合。其中，伏諾拉生是首款鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑，是美國(guó)30多年來(lái)批準(zhǔn)的首款源于新藥物類(lèi)型的創(chuàng)新抑酸療法。一款新型鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB），可以競(jìng)爭(zhēng)性阻滯鉀離子與氫/鉀離子ATP酶的結(jié)合，從而快速抑制胃酸的分泌。由于伏諾拉生半衰期長(zhǎng)，作用時(shí)間更持久，因此其被視為一種有效的長(zhǎng)效質(zhì)子泵抑制劑（PPI）。此前，美國(guó)FDA已授予伏諾拉生三重和雙重組合療法合格傳染病產(chǎn)品資格（QIDP）和快速通道資格，用于治療幽門(mén)螺桿菌感染。美國(guó)FDA的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)包含1046名患者的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果顯示，伏諾拉生三重和雙重組合療法達(dá)到試驗(yàn)的主要終點(diǎn)，與基于Lansoprazole（蘭索拉唑）的三重組合療法相比，根除率達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)，即在全部患者人群中表現(xiàn)出更優(yōu)的根除率。

　　Tirzepatide（商品名為Mounjaro）是首款葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體雙重激動(dòng)劑，GIP和GLP-1是調(diào)控血糖的激素，該藥可以通過(guò)雙重作用機(jī)制改善血糖控制。患者每周需進(jìn)行一次皮下注射，可以根據(jù)耐受性調(diào)節(jié)劑量。該藥的新藥申請(qǐng)被美國(guó)FDA授予優(yōu)先審評(píng)資格。除了幫助2型糖尿病患者控制血糖外，Tirzepatide在治療未患有2型糖尿病的普通肥胖患者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)中也獲得了積極結(jié)果。

　　Vtama（商品名；Tapinarof，1%）乳膏是芳香烴受體調(diào)節(jié)劑（TAMA）類(lèi)藥物，可調(diào)節(jié)淋巴細(xì)胞酪氨酸激酶和芳香烴受體活性，抑制銀屑病中的炎癥性細(xì)胞因子產(chǎn)生、炎癥細(xì)胞的浸潤(rùn)、角質(zhì)形成細(xì)胞的異常角色化增生和血管形成與增生等病理變化。這是美國(guó)近25年來(lái)獲批的治療銀屑病的首款外用新分子實(shí)體，代表了一種非類(lèi)固醇的創(chuàng)新外用治療類(lèi)型，其皮膚滲透性良好。盡管Tapinarof分子與此前2019年在我國(guó)上市的Benvitimod（本維莫德）乳膏為同一分子實(shí)體，但就成藥而言，Vtama乳膏每日一次，本維莫德每日兩次。另外，由于制劑配方、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和臨床試驗(yàn)結(jié)果存在差異，因此這兩款藥物的直接轉(zhuǎn)化使用需要謹(jǐn)慎。

歐盟批準(zhǔn)1款新藥上市

　　5月份，歐盟批準(zhǔn)1款新藥上市，該藥非全球首次批準(zhǔn)。

　　Ciltacabtagene Autoleucel（西達(dá)基奧侖賽，商品名為Carvykti）是一款具有兩種靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）單域抗體的嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞免疫療法。2月28日，美國(guó)FDA首次批準(zhǔn)該藥上市。2017年12月，楊森公司與傳奇生物簽訂全球獨(dú)家許可和合作協(xié)議，以開(kāi)發(fā)和商業(yè)化西達(dá)基奧侖賽，推動(dòng)其在我國(guó)早日上市，為我國(guó)多發(fā)性骨髓瘤患者提供新的治療選擇。

(責(zé)任編輯：李碩)