海南省藥監(jiān)局強化疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管 全覆蓋檢查采樣拭子生產(chǎn)企業(yè)
中國食品藥品網(wǎng)訊 日前,海南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步加強疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的通知》,就進一步加強疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作進行再部署。
文件要求,局機關(guān)醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)處室、各市縣市場監(jiān)管局要深刻認識做好當(dāng)前疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作的重要性,進一步提高政治站位,全力以赴加強疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管。
在生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管方面,各監(jiān)管部門要進一步加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo),督促企業(yè)嚴格落實主體責(zé)任,切實按照法規(guī)要求,建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。要求醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等生產(chǎn)企業(yè)加強對熔噴布、無紡布等原材料的質(zhì)量管理。各市縣市場監(jiān)管局要全面落實屬地監(jiān)管職責(zé),加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度,做好疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作,進一步加強對一次性使用采樣拭子(無菌)第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和一次性使用采樣器(非無菌)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的監(jiān)督管理,屬地藥品監(jiān)管部門加強對一次性使用采樣器(非無菌)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管,督促企業(yè)嚴格按照法規(guī)、規(guī)定的要求組織生產(chǎn),在9月20日前對本轄區(qū)內(nèi)一次性采樣拭子(器)生產(chǎn)企業(yè)開展一次全覆蓋監(jiān)督檢查。
在經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管方面,各市縣市場監(jiān)管局要切實履行醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管職責(zé),摸清轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)管底數(shù),督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)加強產(chǎn)品質(zhì)量安全管理。此外,要進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,重點加強疫情防控用醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測。堅持可疑即報原則,對醫(yī)療器械群體不良事件和有關(guān)風(fēng)險信號,做到及時發(fā)現(xiàn)、及時處置、及時報告。
嚴格落實“四個最嚴”要求,對疫情防控期間各類違法行為,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)定,從嚴從重從快查處。涉嫌構(gòu)成犯罪的,要及時移送公安機關(guān);監(jiān)管人員涉嫌失職瀆職的,要及時移送紀檢監(jiān)察機關(guān)。(殷芝)
(責(zé)任編輯:王哲涵)
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