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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，河北省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于做好新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械促產(chǎn)保供有關(guān)工作的通知》（以下簡稱《通知》），全力保障新冠病毒診治藥械有序供應(yīng)和質(zhì)量安全，進一步滿足公眾用藥用械需求。

　　在注冊審批環(huán)節(jié)，《通知》表示，要開通行政審批綠色通道，對新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械擴大產(chǎn)能相關(guān)申請，實行隨到隨審、快審快批、全流程網(wǎng)辦、“零跑動”辦理；對于不影響實質(zhì)性審核的次要資料，實行容缺受理，允許材料補正和審批同時進行；對于不涉及現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評的相關(guān)申請，受理后當(dāng)天辦結(jié)。要加快診治醫(yī)療器械注冊上市，對新冠病毒診治醫(yī)療器械變更注冊規(guī)格的，免于進行注冊質(zhì)量管理體系核查；對新冠病毒診治醫(yī)療器械首次注冊，實行優(yōu)先審批、加速辦理，注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場核查時限由30個工作日壓縮為10個工作日，審評時限由60個工作日壓縮為20個工作日，審批時限由20個工作日壓縮為7個工作日。

　　在強化保障方面，《通知》要求，要強化助企紓困幫扶力度，堅持窗口前移、提前介入，對于新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械重點保供企業(yè)，實行“一企一專人”，對重點擴能增產(chǎn)項目實行“一項目一專員”，做到專班包聯(lián)、精準(zhǔn)幫扶，主動幫助企業(yè)解決新冠病毒診治藥械注冊生產(chǎn)經(jīng)營中遇到的困難和問題。要支持企業(yè)保供用藥開展直調(diào)，支持藥品經(jīng)營企業(yè)采取線上完善手續(xù)、線下廠家直供的方式，將新冠病毒保供用藥直接調(diào)配到基層藥店，方便群眾購藥。要實行治療用藥臨時倉儲承諾制。對藥品經(jīng)營企業(yè)因保障新冠病毒治療藥品儲備，需要臨時增加周轉(zhuǎn)倉庫的，采取企業(yè)自我承諾即可先行使用、事后隨機抽查監(jiān)管的模式辦理。

　　此外，《通知》還在優(yōu)化治療用藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、積極提供檢驗檢測技術(shù)服務(wù)、助力診治醫(yī)療器械擴能復(fù)產(chǎn)等方面對新冠病毒診治藥械的促產(chǎn)保供作出具體安排。（馮玉浩）

(責(zé)任編輯：張可欣)