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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 12月20日，湖北省市場監(jiān)督管理局、湖北省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于做好新冠疫情防控藥品醫(yī)療器械促產(chǎn)保供工作的公告》，制定8條政策措施，全力支持疫情防控藥品和醫(yī)療器械企業(yè)做好當(dāng)前階段促產(chǎn)保供工作。

　　一是優(yōu)化行政許可審批。為新冠病毒防控藥械企業(yè)開辟綠色通道，對抗疫藥品、醫(yī)療器械企業(yè)涉及的復(fù)產(chǎn)、擴產(chǎn)相關(guān)申請，實行隨到隨審、快速審批。對于不涉及現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評的申請事項，受理后當(dāng)天辦結(jié)。

　　二是容缺受理申報資料。對于質(zhì)量安全沒有實質(zhì)性影響的申請事項，實行容缺受理，允許材料補正和審批同時進行。對于變更原料藥供應(yīng)商、變更生產(chǎn)場地、改變直接接觸藥品的包裝材料等需要穩(wěn)定性考察，但短期內(nèi)難以完成的申請事項，實行附條件承諾許可。

　　三是簡化現(xiàn)場檢查程序。對于疫情防控藥械新建、改擴建生產(chǎn)線、委托生產(chǎn)、停產(chǎn)后復(fù)產(chǎn)的注冊、許可類事項現(xiàn)場檢查，優(yōu)先安排，加快辦理，結(jié)合風(fēng)險研判和日常監(jiān)管情況，可采取先遠程視頻、后現(xiàn)場檢查的方式，確保產(chǎn)品安全，盡快投放市場。

　　四是開通應(yīng)急檢驗通道。湖北省藥檢院、省器械院成立新冠肺炎疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急檢驗工作組，開通24小時應(yīng)急檢驗檢測通道，堅持隨到隨檢，并提供檢驗檢測和咨詢服務(wù)。對于新冠防護類醫(yī)療器械，鼓勵企業(yè)開展自檢，不能自檢的項目委托省器械院檢驗，以提高檢驗效率。

　　五是助推抗原檢測試劑產(chǎn)品投產(chǎn)上市。鼓勵和支持湖北省具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受托生產(chǎn)抗原檢測試劑，對省外抗原檢測試劑產(chǎn)品落戶湖北事項，如不需現(xiàn)場檢查，實行24小時辦結(jié)制。

　　六是加快新冠防護類醫(yī)療器械注冊。對于新冠防護類醫(yī)療器械的變更注冊予以減免現(xiàn)場核查。對于首次注冊的產(chǎn)品注冊過程中各類驗證資料，通過線上咨詢服務(wù)、實地指導(dǎo)、專家輔導(dǎo)等形式，加快企業(yè)申報進度。對于首次注冊產(chǎn)品體系核查予以優(yōu)先安排，加快產(chǎn)品上市進程。

　　七是維護市場主體合法權(quán)益。各藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，不得借疫情防控之機大幅提高藥品和醫(yī)療器械價格；不得捏造、散布漲價信息，囤積居奇，哄抬價格；不得相互串通，操縱市場價格；不得生產(chǎn)經(jīng)營假劣藥品和醫(yī)療器械，損害其他經(jīng)營者或消費者的合法權(quán)益。市場監(jiān)管部門、藥品監(jiān)管部門將全面加強巡查檢查，嚴厲打擊藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營中的各類違法行為。請廣大人民群眾和社會各界予以監(jiān)督，若發(fā)現(xiàn)有關(guān)違法行為，請保存好相關(guān)證據(jù)并撥打“12315”熱線進行投訴舉報。為了滿足人民群眾疫情期間短缺緊急用藥需求，在保障質(zhì)量前提下，終端零售藥店采取的有關(guān)保供應(yīng)急措施，各級市場監(jiān)管部門需依法依規(guī)采取審慎監(jiān)管政策。

　　八是建立應(yīng)急促產(chǎn)保供服務(wù)機制。湖北省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局聯(lián)合成立工作專班，建立聯(lián)絡(luò)機制，設(shè)立藥械保供聯(lián)絡(luò)員，與企業(yè)點對點聯(lián)系，加強溝通、跟進指導(dǎo)，開展質(zhì)量、技術(shù)、品牌幫扶。對于重點保供企業(yè)，做到專班包聯(lián)、精準幫扶，主動幫企業(yè)解決新冠防治藥械注冊生產(chǎn)經(jīng)營活動中遇到的困難和問題。對于保供企業(yè)中涉及國家層面的有關(guān)事項，省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局加大向國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥監(jiān)局爭取支持力度，第一時間為本省企業(yè)提供政策優(yōu)惠和技術(shù)指導(dǎo)。（葉子）

(責(zé)任編輯：常靖婕)