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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 12月29日，吉林省藥監(jiān)局召開(kāi)2022年度疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系管理評(píng)審會(huì)議，總結(jié)回顧疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)運(yùn)行情況，評(píng)價(jià)體系適宜性、有效性和充分性，部署下一步疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)重點(diǎn)工作。吉林省藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)孫繼民出席會(huì)議并講話，省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)姜國(guó)明主持會(huì)議，其他局領(lǐng)導(dǎo)和各相關(guān)處室主要負(fù)責(zé)人出席會(huì)議。

　　會(huì)上，管理者代表姜國(guó)明對(duì)2022年度吉林省疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)情況、NRA評(píng)估工作做了詳細(xì)報(bào)告，并對(duì)2023年質(zhì)量管理體系建設(shè)工作做了規(guī)劃和部署，疫苗監(jiān)管相關(guān)職能處室及體系辦公室分別從本部門職責(zé)角度對(duì)全年質(zhì)量管理體系建設(shè)情況進(jìn)行總結(jié)。

　　會(huì)議指出，省委省政府高度重視NRA評(píng)估工作，成立由省市場(chǎng)廳、省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局三個(gè)部門組成的工作專班，召開(kāi)3次疫苗管理工作聯(lián)席會(huì)議，統(tǒng)籌推進(jìn)疫苗評(píng)估各項(xiàng)工作。省藥監(jiān)局成立評(píng)估工作領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)辦公室和9個(gè)工作小組，及時(shí)印發(fā)方案；按照國(guó)家藥監(jiān)局要求，提交3輪自評(píng)估報(bào)告，順利通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局組織的機(jī)構(gòu)許可、監(jiān)管檢查、國(guó)家監(jiān)管體系等9個(gè)版塊的遠(yuǎn)程中期評(píng)估。逐步完善全省疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)，成立疫苗QMS辦公室，組織撰寫(xiě)疫苗監(jiān)管《質(zhì)量管理手冊(cè)》，編制并不斷修訂質(zhì)量管理體系三級(jí)文件系統(tǒng)。組織開(kāi)展疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急演練，推動(dòng)省藥檢院順利通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局組織的水痘疫苗、流感疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)評(píng)估考核，建成疫苗追溯監(jiān)管平臺(tái)。同時(shí)，制定年度質(zhì)量目標(biāo)，各處室的年度工作計(jì)劃完成率、行政審核辦理及時(shí)率、疫苗生產(chǎn)監(jiān)督檢查覆蓋率等質(zhì)量目標(biāo)均達(dá)到100%。8月23日，世界衛(wèi)生組織宣布我國(guó)通過(guò)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估，自此，歷時(shí)三年多的疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估階段性工作已經(jīng)完成。

　　孫繼民對(duì)2022年度省藥監(jiān)局質(zhì)量體系內(nèi)審、服務(wù)對(duì)象滿意度調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等一系列工作取得的成績(jī)表示肯定，并強(qiáng)調(diào)，疫苗關(guān)系人民群眾健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國(guó)家安全，要認(rèn)真總結(jié)前期NRA評(píng)估工作經(jīng)驗(yàn)，積極與衛(wèi)生健康和市場(chǎng)監(jiān)管部門加強(qiáng)溝通，發(fā)揮好相關(guān)部門（廳局）作用，建立疫苗監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制和信息共享機(jī)制，持續(xù)推動(dòng)市、縣基層監(jiān)管部門積極行動(dòng)，不斷完善工作機(jī)制，落實(shí)屬地監(jiān)管職責(zé)，強(qiáng)化人員配備，形成工作合力。要建立覆蓋疫苗全生命周期的監(jiān)管機(jī)制，嚴(yán)格落實(shí)疫苗上市許可持有人主體責(zé)任，壓實(shí)各方責(zé)任，堅(jiān)決守住疫苗安全底線。要發(fā)揮好、利用好疫苗管理工作聯(lián)席會(huì)議制度，統(tǒng)籌研究疫苗產(chǎn)業(yè)布局、行業(yè)規(guī)劃、生產(chǎn)流通、質(zhì)量安全、供應(yīng)儲(chǔ)備、預(yù)防接種、補(bǔ)償賠償?shù)戎卮髥?wèn)題，定期分析疫苗安全形勢(shì)，會(huì)商研判疫苗案件辦理、信息發(fā)布等，把疫苗監(jiān)管工作提升到一個(gè)新高度。

　　孫繼民要求，各部門負(fù)責(zé)人要高度重視質(zhì)量管理體系建設(shè)，層層落實(shí)責(zé)任，明確責(zé)任人，主動(dòng)對(duì)照法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)找差距，查缺補(bǔ)漏，分解、細(xì)化質(zhì)量目標(biāo)，制定嚴(yán)格的監(jiān)督檢查機(jī)制，確保質(zhì)量目標(biāo)如期完成。同時(shí)，對(duì)于在疫苗監(jiān)管質(zhì)量體系建設(shè)中的一些好的經(jīng)驗(yàn)做法，要及時(shí)歸納總結(jié)，在適當(dāng)時(shí)機(jī)擴(kuò)大使用范圍，以點(diǎn)及面，推廣到全省“兩品一械”監(jiān)管實(shí)踐中，進(jìn)一步強(qiáng)化、規(guī)范藥品監(jiān)管工作，確保一切藥品監(jiān)管工作有制度可遵循，一切藥品監(jiān)管行為有記錄可追溯。通過(guò)不斷完善疫苗監(jiān)管質(zhì)量體系，提高吉林省疫苗監(jiān)管水平，保障疫苗質(zhì)量安全，踔厲奮發(fā)、勇毅前行，努力開(kāi)創(chuàng)藥品監(jiān)管事業(yè)新局面。（葉陽(yáng)歡）

(責(zé)任編輯：常靖婕)