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根據(jù)美國(guó) Clinicaltrial 數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)，2023年1月份，全球新增由企業(yè)資本主導(dǎo)的臨床試驗(yàn)總數(shù)為796項(xiàng)，新開臨床試驗(yàn)數(shù)量上升，較12月份上升18.28%。單月新增臨床試驗(yàn)數(shù)量顯著高于2022年同期水平，相較于2022年同期上升18.28%。

1月份，申報(bào)臨床試驗(yàn)數(shù)量最多的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）是輝瑞，申報(bào)數(shù)量為23項(xiàng)，其次為諾華制藥，臨床試驗(yàn)數(shù)量為22項(xiàng)，隨后為默沙東和百時(shí)美施貴寶，新開設(shè)臨床試驗(yàn)數(shù)量均為14項(xiàng)。在開展臨床試驗(yàn) Top10 企業(yè)中，增幅最大的是武田，新開設(shè)的臨床試驗(yàn)數(shù)量從上個(gè)月的兩項(xiàng)增加至本月的12項(xiàng)，月增幅5倍；新開臨床試驗(yàn)減少的Top10熱門企業(yè)僅有阿斯利康，下降幅度分別42.86%。 值得注意的是，本月美國(guó)Incyte公司新開設(shè)臨床試驗(yàn)數(shù)量為9項(xiàng)，首次進(jìn)入前十名。Incyte公司創(chuàng)立于1991年，總部位于美國(guó)特拉華州Wilmington，全職雇員1367人，是一家專研艾滋?。笻IV病毒）、癌癥與炎癥疾病藥物的制藥公司。 

對(duì)比Top3臨床試驗(yàn)申報(bào)大企業(yè)（輝瑞、諾華、默沙東）在臨床適應(yīng)癥和藥物類型方面的分布可知，三家主力公司競(jìng)爭(zhēng)最為激烈的領(lǐng)域?yàn)榻M織分類腫瘤，其次為傳染病領(lǐng)域。 

輝瑞公司布局最多的領(lǐng)域分別為傳染病領(lǐng)域和皮膚病領(lǐng)域，本月新申報(bào)臨床試驗(yàn)均為6項(xiàng)。在Top3機(jī)構(gòu)中，輝瑞于組織分類腫瘤領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)數(shù)量最少，僅有3項(xiàng)，且其中兩項(xiàng)為藥物上市后研究。一項(xiàng)為創(chuàng)新ADC奧加伊妥珠單抗（inotuzumab ozogamicin）于急性成淋巴白血病適應(yīng)癥方面的Ⅳ期臨床研究（NCT05687032）；第三項(xiàng)為一個(gè)Ⅱ期臨床試驗(yàn)，即阿昔替尼Axitinib（Inlyta）于晚期透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌適應(yīng)癥方面的臨床研究。在組織分類腫瘤方面，諾華和默沙東本月布局的新臨床試驗(yàn)研究均為5項(xiàng)，諾華的臨床研究偏中期，有3項(xiàng)Ⅱ期臨床，1項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床和1項(xiàng)Ⅰ期臨床。默沙東的臨床試驗(yàn)分布更加均勻，有1項(xiàng)Ⅲ期、1項(xiàng)Ⅱ期、1項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期、1項(xiàng)Ⅰ期和1項(xiàng)前瞻性臨床試驗(yàn)。諾華制藥的三個(gè)Ⅱ期臨床分別為口服達(dá)拉非尼和曲美替尼聯(lián)合療法于顱咽管瘤的治療（NCT05525273）、Regorafenib聯(lián)合Tislelizumab于肛門鱗狀細(xì)胞癌中的治療（NCT05582031）、以及放射性藥物77 Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate于轉(zhuǎn)移性鼻咽癌中的應(yīng)用（NCT05198479）。剩余的Ⅰ/Ⅱ期臨床為小分子藥物Siremadlin于急性髓性白血病中的應(yīng)用（NCT05447663）；Ⅰ期臨床試驗(yàn)為CAR-T療法IMJ995于急性髓性白血病患者中的安全性研究（NCT05168748）。 

在傳染病領(lǐng)域，輝瑞共有6項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中有1項(xiàng)Ⅳ期，2項(xiàng)Ⅱ期，1項(xiàng)Ⅰ期和1項(xiàng)診斷試驗(yàn)。Ⅳ期試驗(yàn)為抗真菌藥物Isavuconazole于中國(guó)人群中的拓展研究（NCT05630976）；Ⅱ期臨床分別為兩種藥物(氨曲南和阿維巴坦)與治療嚴(yán)重革蘭氏陰性感染的最佳治療方法的比較研究（NCT05639647）以及一項(xiàng)關(guān)于健康成人帶狀皰疹改良RNA疫苗的研究（NCT05703607）；Ⅰ期臨床為一項(xiàng)了解健康嬰幼兒中COVID-19二價(jià)RNA候選疫苗的研究（NCT05630352），診斷臨床為ECMO治療急性呼吸窘迫綜合征患者的醫(yī)院感染的安全性診斷研究（NCT05566665）。

諾華傳染病領(lǐng)域臨床僅有兩項(xiàng)，其中一項(xiàng)為觀察性研究（NCT05676775）；另一項(xiàng)為人源化抗體XOLAIR在慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者中的上市后監(jiān)測(cè)研究（NCT05626257）。而默沙東于傳染病領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)布局也僅有兩項(xiàng)，且專注于肺炎研究，分別為藥物V116（Ⅲ期，NCT05633992）和Imipenem/Cilastatin/Relebactam三聯(lián)療法（Ⅳ期，NCT05561764）。 

從1月份新增臨床試驗(yàn)熱門適應(yīng)癥領(lǐng)域來看，組織分類腫瘤仍為最主要的熱門研發(fā)領(lǐng)域， 試驗(yàn)數(shù)量為107項(xiàng)，相較12月份上升 2.88%；其次為免疫系統(tǒng)疾病，但數(shù)量相較于上月上升15.12%。月增幅最高的熱門適應(yīng)癥為慢性移植物抗宿主病，單月增幅均超過40%。僅有皮膚類疾病本月相較上月下降，下降幅度為10.29%。（詳見表1）

對(duì)新增藥物類型臨床試驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)， 1月份熱門藥物類型臨床試驗(yàn)數(shù)量均呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，增長(zhǎng)幅度最大的藥物門類為抗菌藥物，較上月上升107.69%；其次為抗感染藥物，上升幅度為53.33%。相較于去年同期水平，僅有疫苗類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)出現(xiàn)下降，下降幅度為18.18%。（詳見表2）

對(duì)臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)國(guó)家及地區(qū)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，當(dāng)月美國(guó)仍為臨床試驗(yàn)開展最為主要的國(guó)家，其次是中國(guó)。相較于12月份，除美國(guó)外的其它臨床試驗(yàn)申報(bào)的熱門地區(qū)新開展臨床試驗(yàn)數(shù)量均呈現(xiàn)下降趨勢(shì)，降幅較明顯的為法國(guó)、中國(guó)大陸和澳大利亞，月降幅為42.50%、36.90%和33.33%。

（數(shù)據(jù)來源于美國(guó) Clinicaltrial 數(shù)據(jù)庫(kù)，標(biāo)簽間存在統(tǒng)計(jì)重復(fù)，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2023年1月7日）

(責(zé)任編輯：陸悅)