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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 日前，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)通知，部署開(kāi)展2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作。

　　根據(jù)通知，內(nèi)蒙古自治區(qū)2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作應(yīng)按照“風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治”的工作原則，聚焦安全風(fēng)險(xiǎn)隱患、強(qiáng)化重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管、壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、完善監(jiān)管工作機(jī)制，提升監(jiān)管能力，嚴(yán)查違法違規(guī)，嚴(yán)控安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　通知明確，此次專項(xiàng)整治工作圍繞8項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，包括疫情防控醫(yī)療器械、集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、醫(yī)療美容醫(yī)療器械、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)重大變化企業(yè)、特定人群使用醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售、嚴(yán)查違法違規(guī)行為等。其中，對(duì)冠脈支架、人工關(guān)節(jié)和骨科脊柱類產(chǎn)品等國(guó)家集采中選品種開(kāi)展全覆蓋檢查，并將自治區(qū)本級(jí)集采中選品種納入重點(diǎn)監(jiān)管。在醫(yī)療美容醫(yī)療器械方面，重點(diǎn)關(guān)注注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、射頻皮膚治療儀、激光脫毛儀、顯微針、皮秒激光治療儀、脈沖光治療儀等產(chǎn)品，加大經(jīng)營(yíng)、使用和網(wǎng)絡(luò)銷售等環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)厲打擊非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械行為。針對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)，重點(diǎn)排查疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報(bào)和輿情關(guān)注較為集中的醫(yī)療器械，嚴(yán)格檢查第三方平臺(tái)履行法定義務(wù)情況。通知還要求，要強(qiáng)化日常監(jiān)管和稽查執(zhí)法銜接，加強(qiáng)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，重點(diǎn)打擊整治無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、編造生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、經(jīng)營(yíng)使用未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售以及通過(guò)偽造資質(zhì)證明文件、出租出借證照非法購(gòu)進(jìn)銷售醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。

　　同時(shí)，通知還提出了落實(shí)主體責(zé)任、推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、強(qiáng)化體系檢查、加強(qiáng)抽檢監(jiān)測(cè)、推動(dòng)典型引領(lǐng)、落實(shí)嚴(yán)懲重處、加強(qiáng)考核評(píng)價(jià)等7方面工作措施，并明確加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、加強(qiáng)能力建設(shè)、強(qiáng)化社會(huì)共治、加大宣傳力度等方面的具體要求。（許明雙）

(責(zé)任編輯：常靖婕)