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　　2022年中藥飲片抽檢合格率達(dá)99.49%，超過全國平均水平；累計發(fā)布省級中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)411個，位居全國前列；解郁除煩膠囊等中藥創(chuàng)新藥獲批上市，多款中藥創(chuàng)新藥進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗……河北省中藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域一系列亮眼成績的取得，離不開河北省藥監(jiān)局的努力。

　　“今年5月，習(xí)近平總書記在河北考察時關(guān)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的殷切囑托，使我們備受鼓舞，更感責(zé)任重大。”河北省藥監(jiān)局黨組書記、局長許彥增表示，一定要把中醫(yī)藥財富繼承好發(fā)展好利用好，傳承精華、守正創(chuàng)新，堅持強監(jiān)管優(yōu)服務(wù)、保安全促發(fā)展，全力推動河北中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展邁上新臺階。

　　嚴(yán)格監(jiān)管 筑牢中藥安全線

　　2022年，河北省中藥飲片抽檢合格率達(dá)99.49%，高于全國98.11%的平均水平，較2013年提升了近26個百分點。取得這樣的成績，對于擁有200多家中藥生產(chǎn)企業(yè)、3000多個中藥批準(zhǔn)文號、190多萬畝藥田的河北省而言實屬不易。

　　“中藥是河北的特色，也是監(jiān)管的難點。近10年來，我們以‘咬定青山不放松’的定力，突出‘嚴(yán)、實、新’的做法，以長牙齒的硬措施嚴(yán)格中藥監(jiān)管，努力筑牢中藥安全防線?！焙颖笔∷幈O(jiān)局副局長王金龍說。

　　專項整治突出“嚴(yán)”字。河北省藥監(jiān)局牢固樹立“隱患就是事故”的理念，把防范安全風(fēng)險置于首位，堅持每季度對全省中藥企業(yè)風(fēng)險隱患情況進(jìn)行研判會商，根據(jù)投訴舉報、藥品檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測等情況，確定重點監(jiān)管企業(yè)目錄，持續(xù)開展專項整治行動。對專項整治中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題，從嚴(yán)把握執(zhí)法尺度，堅持重拳出擊、露頭就打、嚴(yán)懲重處，切實讓監(jiān)管生威、讓執(zhí)法長牙。僅2022年，就對38家次企業(yè)發(fā)出告誡信，責(zé)令7家企業(yè)整改。

　　日常監(jiān)管突出“實”字。對于全省中藥生產(chǎn)企業(yè)的情況，河北省藥監(jiān)局中藥監(jiān)管處處長馬儷如數(shù)家珍。在日常監(jiān)管中，他們開發(fā)建設(shè)了藥品生產(chǎn)電子監(jiān)管系統(tǒng)，為每家藥品生產(chǎn)企業(yè)建立“成長檔案”，詳細(xì)記錄企業(yè)的產(chǎn)品品種、設(shè)施設(shè)備、管理人員等基本情況，以及歷次檢查、抽檢、處罰等情況，每年逐家“做體檢”，使監(jiān)管更有針對性。同時，通過政策宣講、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、技術(shù)幫扶、質(zhì)量指導(dǎo)等系列措施，推動全省中藥生產(chǎn)企業(yè)廠容廠貌、硬件配備、管理水平、檢驗?zāi)芰Φ鹊玫礁拘愿挠^。

　　智慧監(jiān)管突出“新”字。2021年以來，河北省藥監(jiān)局積極探索中藥飲片追溯工作，將20家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和71家中藥飲片專營企業(yè)納入追溯系統(tǒng)；系統(tǒng)可采集和監(jiān)測生產(chǎn)過程中的工藝參數(shù)和檢驗結(jié)果，發(fā)生偏差時自動報警提醒，從而強化監(jiān)管的實時性，將質(zhì)量風(fēng)險消滅在生產(chǎn)端。此外，該局還在藥品生產(chǎn)電子監(jiān)管系統(tǒng)中新建中藥配方顆粒監(jiān)管模塊，努力提高監(jiān)管效率。

　　“我們通過建設(shè)省級中藥材、中藥飲片及中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步豐富了中藥監(jiān)管‘尺子’，讓監(jiān)管有據(jù)可依。”河北省藥監(jiān)局藥品注冊管理處負(fù)責(zé)人戚鵬飛表示。

　　據(jù)悉，2019年起實施的《河北省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》，采用《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）的編寫格式及檢測方法，填補了123個河北習(xí)用中藥材的標(biāo)準(zhǔn)空白；2022年，河北省藥監(jiān)局啟動中藥飲片炮制規(guī)范制修訂工作，邀請省內(nèi)10多家科研院校、檢驗機構(gòu)參與，目前已完成艾葉炭等52個省級中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，并完成備案；今年5月，發(fā)布河北省第6批中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，全省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量達(dá)到411個，其中166個省級標(biāo)準(zhǔn)實現(xiàn)與北京、天津的省際互認(rèn)。

　　政企協(xié)作 打出提質(zhì)組合拳

　　藥品安全是“產(chǎn)”出來的。馬儷表示：“在保證中藥安全上，我們與企業(yè)的目標(biāo)是一致的。只有雙向奔赴、攜手前行，才能更有效地提升中藥質(zhì)量安全水平?！?/p>

　　近年來，河北省藥監(jiān)局持續(xù)加強實驗室比對、農(nóng)殘檢測方法確認(rèn)、中藥品種質(zhì)量提升等技術(shù)支撐，打出中藥提質(zhì)組合拳。

　　2011年啟動實驗室比對工作，以“開盲盒”形式，將中藥材標(biāo)準(zhǔn)樣寄送給中藥生產(chǎn)企業(yè)檢驗，將企業(yè)檢驗結(jié)果與原河北省藥品檢驗研究院（河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院前身，以下簡稱河北省藥械院）的標(biāo)準(zhǔn)值比對，并組織技術(shù)人員為結(jié)果偏差較大的企業(yè)提供技術(shù)指導(dǎo)，督促企業(yè)添置檢驗設(shè)備，改進(jìn)檢驗方法，幫助企業(yè)培訓(xùn)檢驗人員。

　　“在實驗室比對工作中，檢驗結(jié)果不理想的企業(yè)從過去的大多數(shù)變成了現(xiàn)在的極少數(shù)，全省中藥生產(chǎn)企業(yè)的檢驗?zāi)芰Φ玫斤@著提升?！焙颖笔∷幮翟狐h委書記、院長李揮表示。

　　不僅要讓企業(yè)打牢生產(chǎn)安全基礎(chǔ)，還要與時俱進(jìn)地解決企業(yè)發(fā)展中遇到的現(xiàn)實難題。農(nóng)殘檢測方法確認(rèn)就是其中一個典型例子。

　　“2021年初，我們調(diào)研發(fā)現(xiàn)，中藥企業(yè)對農(nóng)殘檢測方法疑問較多?！瘪R儷舉例說，“2020年版《中國藥典》新增的農(nóng)殘檢測項目對企業(yè)的檢驗?zāi)芰μ岢隽烁咭?，能力較弱的中藥企業(yè)感到無從下手。以承德天原藥業(yè)有限公司為例，該企業(yè)管線涉及100多種中藥材，單靠企業(yè)自身完成中藥材農(nóng)殘檢測難度很大。”

　　2021年7月，河北省藥監(jiān)局牽頭組建中藥農(nóng)藥殘留測定方法確認(rèn)攻關(guān)協(xié)作組，將省內(nèi)中藥企業(yè)技術(shù)力量聚在一起、檢驗力量擰到一起。協(xié)作組內(nèi)的企業(yè)各自承擔(dān)幾種藥材的檢驗方法研究，然后交由河北省藥械院統(tǒng)一確認(rèn)并分享給全省214家中藥生產(chǎn)企業(yè)。

　　“通過省藥監(jiān)局牽頭、企業(yè)參與、省藥械院確認(rèn)的形式，我們得到的是針對每個品種的具體農(nóng)藥殘留測定方法，詳盡到萃取物加入玻璃瓶后要晃幾下?！背械绿煸帢I(yè)有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人黨小芳表示：“業(yè)內(nèi)都親切地稱這是‘晃幾下’說明書，實驗室新手照章操作也可以保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。”

　　作為從事藥品監(jiān)管30多年的老藥監(jiān)人，如何通過一個產(chǎn)品以點帶面地提升一類產(chǎn)品的質(zhì)量，是王金龍長期思考的問題。2022年5月，在王金龍的建議下，基于對中藥安全問題的深入思考，河北省藥監(jiān)局將目光瞄準(zhǔn)含人參類藥品、黃曲霉毒素易超標(biāo)藥品等存在較多風(fēng)險隱患的3類品種，組織省藥械院和省內(nèi)大型中藥龍頭企業(yè)牽頭，探索中藥品種質(zhì)量提升研究工作。

　　一項項清晰明了的檢驗數(shù)據(jù)、一場場質(zhì)量控制分享會，印證了中藥品種質(zhì)量提升研究的必要性和重要性。參與該項工作的黨小芳感到收獲頗豐?！盎谘芯砍晒覀冞M(jìn)一步完善了人參類中藥材質(zhì)量控制體系，更好保障產(chǎn)品質(zhì)量安全?！彼锌?，“作為一家中小型企業(yè)，這樣聽取、借鑒龍頭企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗的機會真是太難得了?！睋?jù)了解，河北省共有28家中藥生產(chǎn)企業(yè)參加2022年度中藥品種質(zhì)量提升研究項目，實現(xiàn)了以一個產(chǎn)品提升一批藥品質(zhì)量控制水平的目標(biāo)。

　　搶抓機遇 優(yōu)化服務(wù)助發(fā)展

　　隨著促進(jìn)中醫(yī)藥振興政策的不斷出爐，我國中藥產(chǎn)業(yè)迎來重大發(fā)展機遇期。河北省藥監(jiān)局多措并舉，優(yōu)化審評審批、鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、開展檢審協(xié)作、搭建協(xié)同創(chuàng)新平臺，為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提速加油。

　　今年5月，河北省藥監(jiān)局聯(lián)合省市場監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施(試行)》，將促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展單列出來，提出從中藥材種植到飲片炮制，再到經(jīng)典名方挖掘等一系列支持舉措。包括出臺河北省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南以及品種目錄，逐步推動中藥生產(chǎn)企業(yè)自建、共建、聯(lián)建、共享中藥材種植養(yǎng)殖基地；鼓勵企業(yè)加大對中華老字號產(chǎn)品、經(jīng)典名方驗方的挖掘、二次開發(fā)和醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑品種研究轉(zhuǎn)化，培育一批具有核心競爭力的名方大藥和拳頭產(chǎn)品；支持安國中藥都建設(shè)，支持引導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在繼承傳統(tǒng)技術(shù)的基礎(chǔ)上，發(fā)展方便質(zhì)優(yōu)的精品中藥飲片等等。

　　服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展不僅要有政策，還要有具體舉措。近年來，河北省藥監(jiān)局建立了包括4個園區(qū)、2個項目、27家企業(yè)的重點支持清單，構(gòu)建起重點園區(qū)“一園區(qū)一專班”、重點企業(yè)“一企一專人”、重點項目“一項目一專員”的“一站式”靶向服務(wù)機制，對頸復(fù)康藥業(yè)、以嶺藥業(yè)等重點企業(yè)進(jìn)行精準(zhǔn)幫扶。

　　“新冠疫情期間，多虧河北省藥監(jiān)局的相關(guān)工作，我們在衡水新建的藥品生產(chǎn)車間才能快速獲批投產(chǎn)，藥物生產(chǎn)能力在短期內(nèi)實現(xiàn)翻番?！焙馑詭X藥業(yè)有限公司總經(jīng)理范文成說。

　　2022年，連花清瘟系列產(chǎn)品市場需求迅猛增長，以嶺藥業(yè)決定在衡水新增生產(chǎn)線。為確保藥品安全，保證在標(biāo)準(zhǔn)不放松的前提下盡早完成對以嶺藥業(yè)衡水車間的審批，河北省藥監(jiān)局派出專職人員駐廠辦公，將過去的串聯(lián)審批改為并聯(lián)模式，以前需要3個月的GMP符合性檢查被壓縮至1個月。

　　河北省藥監(jiān)局不僅把服務(wù)送到企業(yè)工廠里，還把企業(yè)從工廠里請出來，支持企業(yè)與河北省藥械院聯(lián)建實驗室，共同開展產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新等工作。

　　“在河北省藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，我們與省藥械院聯(lián)合開展了芪黃通秘軟膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，相關(guān)成果已被2020年版《中國藥典》收載?！鄙裢帢I(yè)集團(tuán)有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人屈云萍介紹，目前，該企業(yè)正在與河北省藥械院共同開展龍膽瀉肝軟膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，以建立更精準(zhǔn)、系統(tǒng)的含量測定標(biāo)準(zhǔn)。

　　李揮認(rèn)為，這樣由企業(yè)發(fā)起的研究，更接地氣，成果更易轉(zhuǎn)化，更能服務(wù)河北中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　面對新時期中藥監(jiān)管工作，許彥增坦言：“我們肩上的擔(dān)子更重了?！彼硎?，河北省藥監(jiān)局將積極探索標(biāo)準(zhǔn)制定、質(zhì)量追溯和體系管理新模式，打造具有河北特點的中藥監(jiān)管與發(fā)展新格局，努力培育一批具有核心競爭力的名方大藥和拳頭產(chǎn)品，為全省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作出藥監(jiān)貢獻(xiàn)。（馮玉浩）

(責(zé)任編輯：常靖婕)