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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 天津市藥監(jiān)局以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，結(jié)合天津市實際，全面落實天津市委、市政府關(guān)于中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的工作部署，充分發(fā)揮天津市中藥基礎(chǔ)優(yōu)勢，推動中藥產(chǎn)業(yè)傳承創(chuàng)新振興。

　　鼓勵藥品智能制造 企業(yè)生產(chǎn)提質(zhì)增效

　　該局積極推進(jìn)天津市10家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)追溯體系建設(shè)，由普通飲片向溯源飲片過渡。實現(xiàn)中藥飲片全過程來源可查、去向可追、責(zé)任可究，從源頭提升中藥質(zhì)量安全保障水平。其次，提升中藥質(zhì)量源頭管控。推動中藥生產(chǎn)企業(yè)將藥品質(zhì)量管理體系向中藥材種植加工環(huán)節(jié)延伸，完善趁鮮切制中藥材質(zhì)量管理。積極推動天津市三家中藥注射劑企業(yè)率先使用符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的中藥材用于制劑生產(chǎn)。目前，該局已聯(lián)合陜西省藥監(jiān)局及兩名國家中藥材GAP專家共同對1家生產(chǎn)企業(yè)的1個中藥注射劑開展了中藥材GAP延伸檢查工作。

　　同時，該局鼓勵中藥領(lǐng)域智能制造應(yīng)用。支持中藥企業(yè)的智能化制造技術(shù)應(yīng)用進(jìn)程。對改進(jìn)中涉及增線擴產(chǎn)的許可變更、設(shè)備變更、工藝變更等事項提供現(xiàn)場幫扶、成立專班、業(yè)務(wù)指導(dǎo)和加速審批等舉措，通過智能制造達(dá)到藥品精準(zhǔn)質(zhì)量控制和提質(zhì)增效，提高產(chǎn)品質(zhì)量安全。該局每季度召開全市藥品生產(chǎn)經(jīng)營安全風(fēng)險會商會議，圍繞中藥生產(chǎn)監(jiān)管方面工作，分析研判藥品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)安全風(fēng)險，對排查出的風(fēng)險隱患建立問題臺賬，實行“清單式管理”，研究風(fēng)險防控措施，逐個對賬銷號。

　　加強生產(chǎn)源頭管控 推動質(zhì)量管理延伸

　　為切實落實好中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展工作部署，該局履行天津市委市政府工作要求，開展中藥產(chǎn)業(yè)調(diào)研工作，先后拜訪了多位專家學(xué)者，走訪了中醫(yī)藥大學(xué)、現(xiàn)代中藥創(chuàng)新中心等單位，專門針對落實中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展政策、企業(yè)發(fā)展需求，以及對藥監(jiān)部門的建議尋計問策，梳理了天津市中藥產(chǎn)業(yè)的重點工作。

　　服務(wù)打造中藥傳承創(chuàng)新振興實景圖，鼓勵中藥領(lǐng)域智能制造應(yīng)用，組織監(jiān)管、注冊、審評審批人員組成幫扶組對宏仁堂血府逐瘀膠囊智能化車間改造進(jìn)行現(xiàn)場幫扶，現(xiàn)場業(yè)務(wù)指導(dǎo)，解決企業(yè)進(jìn)程困難問題，助力企業(yè)加速審批。

　　聚焦天津市藥品零售領(lǐng)域中藥代煎服務(wù)業(yè)態(tài)，深入企業(yè)開展調(diào)研，研究并起草《天津市藥品零售環(huán)節(jié)中藥代煎服務(wù)技術(shù)指南》。提升中藥質(zhì)量源頭管控，推動中藥生產(chǎn)企業(yè)將藥品質(zhì)量管理體系向中藥材種植加工環(huán)節(jié)延伸，督促天津市三家中藥注射劑企業(yè)率先使用符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的中藥材用于制劑生產(chǎn)。積極推進(jìn)盛實百草藥業(yè)有限公司等飲片企業(yè)追溯體系建設(shè)。

　　推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究 提升科學(xué)監(jiān)管水平

　　為促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展做好科學(xué)監(jiān)管，該局聯(lián)合天津市藥業(yè)研究院、天津天士力之驕藥業(yè)有限公司共同開展《基于質(zhì)量標(biāo)志物理念下的中藥監(jiān)管科學(xué)》的研究。課題以中藥質(zhì)量標(biāo)志物理論為指導(dǎo)，既強調(diào)中醫(yī)藥原創(chuàng)理論，又融入現(xiàn)代科技元素，解決中藥質(zhì)量控制問題，以藥品管理法為基礎(chǔ)，同時參考國內(nèi)及WHO、ICH相關(guān)法規(guī)規(guī)范及技術(shù)指導(dǎo)原則，構(gòu)建中藥科學(xué)監(jiān)管體系。研究形成《中藥制劑生產(chǎn)過程工藝控制策略研究報告》《中藥生產(chǎn)過程控制與統(tǒng)計學(xué)應(yīng)用研究報告》《藥品生產(chǎn)企業(yè)藥物警戒體系建立指導(dǎo)研究報告》三份研究報告和一份《中藥材或中藥飲片供應(yīng)商的詳細(xì)的審計指導(dǎo)文件》，成為藥監(jiān)部門的重要抓手。以促進(jìn)中藥產(chǎn)品高質(zhì)量發(fā)展和建立可傳遞和溯源的全程質(zhì)量控制體系。（天津市藥監(jiān)局供稿）

(責(zé)任編輯：常靖婕)