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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 “吉林省藥監(jiān)局將結(jié)合吉林中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模和特點，持續(xù)補足中藥監(jiān)管人才隊伍和能力短板，切實改進中藥監(jiān)管方式方法，走出一條符合吉林實際的中藥監(jiān)管新經(jīng)驗、新手段、新模式?！苯眨质∷幈O(jiān)局黨組書記、局長孫繼民主持召開新形勢下中藥監(jiān)管與高質(zhì)量發(fā)展座談會，廣泛征求中藥領(lǐng)域人大代表、政協(xié)委員、專家學(xué)者及企業(yè)家代表的意見和建議時強調(diào)，全省藥監(jiān)統(tǒng)務(wù)要遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，傳承精華、守正創(chuàng)新，充分發(fā)揮監(jiān)管政策優(yōu)勢，為中藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)新的高質(zhì)量發(fā)展提供政策支持、技術(shù)支持、人才支持，助力“長遼梅通白延醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)走廊”建設(shè)。

　　這僅是該局大力促進中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個縮影。2022年以來，該局通過發(fā)布實施政策文件和標準規(guī)范、強化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管、開展高水平服務(wù)等多項舉措，聚力推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

　　抓實抓嚴專項整治，壓緊壓牢安全責任。該局成立中藥專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，制定中藥生產(chǎn)專項檢查工作方案，以中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、兒童用中成藥、中藥注射劑等為重點品種開展全覆蓋、全過程的監(jiān)督檢查，督促中成藥等生產(chǎn)企業(yè)加強全程質(zhì)量控制，確保藥品質(zhì)量安全。2022年，共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)151戶，疫情期間通過視頻方式對在產(chǎn)企業(yè)進行檢查13戶次，發(fā)現(xiàn)缺陷問題956項。

　　做實日常監(jiān)管，突出治理效能。該局將藥品分級分類監(jiān)管列入2022年全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管重點工作，按照藥品風險程度和企業(yè)質(zhì)量管理水平，結(jié)合行政處罰、藥品不良事件、企業(yè)日常監(jiān)管及產(chǎn)品投訴舉報查處等情況，確定全省藥品分級分類情況和檢查頻次，對風險級別較高的企業(yè)加大監(jiān)督檢查頻次，確保藥品質(zhì)量監(jiān)管有效落到實處。該局將中藥注射劑、毒性中藥飲片等生產(chǎn)企業(yè)列入到年度監(jiān)管類藥品GMP符合性檢查計劃，將21戶中成藥、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)列入2022年藥品有因檢查工作方案中，有效保證了企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行。積極做好中藥配方顆粒生產(chǎn)備案和銷售備案準備工作，目前已完成生產(chǎn)前上市備案220個品種、跨省銷售備案1183個品種。嚴格落實國家藥監(jiān)局對中藥提取物備案管理要求，2020年下半年以來，共辦理生產(chǎn)和使用中藥提取物備案56個。

　　以標準引領(lǐng)，促質(zhì)量提升。該局出臺《吉林省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制指導(dǎo)意見（試行）》，允許中藥生產(chǎn)企業(yè)采購吉林省產(chǎn)地的趁鮮切制藥材，將人參、西洋參、鹿茸、天麻、蒼術(shù)、淫羊藿、甘草、返魂草、虎眼萬年青、桑黃等10個中藥材品種納入第一批鮮切品種目錄，根據(jù)省內(nèi)道地中藥材種（養(yǎng)）殖情況進行定期增補和調(diào)整。持續(xù)推進地方標準制（修）定，先后制定《吉林省中藥材標準》（第一冊）（第二冊），收載品種95個；《吉林省中藥飲片炮制規(guī)范》（第一冊），收載品種94個；《吉林省中藥配方顆粒標準》（第一冊）（第二冊），共收載品種282個。目前，已完成中藥配方顆粒上市備案515個品種、跨省銷售備案5293個品種。

　　以服務(wù)促監(jiān)管，以提升保安全。該局制定《關(guān)于落實促進傳承創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展工作任務(wù)方案》，支持中藥經(jīng)典名方、中藥復(fù)方制劑的研發(fā)、注冊申報，鼓勵符合生產(chǎn)條件的企業(yè)開展中藥配方顆粒原料藥材、提取物、標準湯劑的研究。針對中藥研發(fā)和注冊申報實際情況，及時掌握進度，提前介入，指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)申報。開通醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案系統(tǒng)，實行全程網(wǎng)上辦理，真正實現(xiàn)了企業(yè)“零跑動”。依托吉林省藥品檢驗研究院、長春中醫(yī)藥大學(xué)，建立“中成藥質(zhì)量控制重點實驗室”，致力于建立中成藥多維質(zhì)量控制及評價體系，為中成藥質(zhì)量監(jiān)管提供技術(shù)支撐。以人參、梅花鹿、五味子、林蛙油等大宗道地藥材為重點，積極推動更多的吉林道地藥材進入國家藥典和藥食同源目錄。

　　踔厲奮發(fā)守初心，篤行不怠擔使命。該局將秉持“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”理念，不斷解放思想、守正創(chuàng)新、擔當作為、攻堅克難，為推進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為吉林全面振興貢獻力量。（葉陽歡）

(責任編輯：常靖婕)