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　　高春花，1989年7月畢業(yè)于原內(nèi)蒙古醫(yī)學(xué)院，藥學(xué)專業(yè)本科；2012年畢業(yè)于北京大學(xué)項(xiàng)目管理工程專業(yè)，工程碩士；高級(jí)工程師，注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師，現(xiàn)任立健藥業(yè)集團(tuán)副總裁、深圳立健藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人

　　堅(jiān)守，始終如一

　　高春花從業(yè)34年來，一直工作在制藥企業(yè)。在新廠建設(shè)、車間改擴(kuò)建、GMP改造、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立及運(yùn)行、生產(chǎn)過程控制、藥品研發(fā)產(chǎn)品注冊(cè)等方面積累了十分豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。多次被廣東省藥監(jiān)局授予“優(yōu)秀質(zhì)量受權(quán)人”“十二年堅(jiān)守將”的榮譽(yù)稱號(hào)。

　　高春花作為公司質(zhì)量管理的帶頭人，注重工作實(shí)效，在日常生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中處理事務(wù)果斷、明晰，溝通協(xié)調(diào)能力出眾，組建并帶領(lǐng)出了一個(gè)優(yōu)秀的質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)，為各類藥品的質(zhì)量提升以及企業(yè)的蓬勃發(fā)展做出了突出貢獻(xiàn)，使立健藥業(yè)逐步站在了藥品質(zhì)量管理領(lǐng)域的前列。

　　專業(yè)，精益求精

　　高春花全面負(fù)責(zé)企業(yè)歐盟GMP認(rèn)證工作，在沒有可借鑒的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)、沒有專家、沒有咨詢公司的情況下，通過一年多的時(shí)間，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)夜以繼日，奮力拼搏，使得立健藥業(yè)在2006年成為國內(nèi)首家非終端滅菌制劑通過歐盟GMP認(rèn)證的中國制藥企業(yè)。打開了我國非終端滅菌制劑進(jìn)入歐盟主流國際醫(yī)藥市場(chǎng)的大門，填補(bǔ)了我國藥品制劑出口國際主流醫(yī)藥市場(chǎng)的空白。并于2009年、2012年、2015年、2018年、2021年順利通過歐盟GMP復(fù)認(rèn)證。至今，立健的頭孢類抗生素已連續(xù)16年出口至歐洲22個(gè)國家，累計(jì)出口銷售額已超5億元人民幣。在“十一五”中國醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)和卓越領(lǐng)導(dǎo)者頒獎(jiǎng)盛典中，立健藥業(yè)榮獲了“‘十一五’中國醫(yī)藥國際化先導(dǎo)企業(yè)”的殊榮。在中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)等部門主辦的2011化學(xué)制藥行業(yè)品牌峰會(huì)的評(píng)比中，公司榮獲了“2011化學(xué)制藥行業(yè)出口型企業(yè)品牌十強(qiáng)”和“2011化學(xué)制藥行業(yè)成長型企業(yè)品牌十強(qiáng)”兩項(xiàng)殊榮。

　　2010年至2021年期間，高春花負(fù)責(zé)仿制藥開發(fā)，參與研發(fā)工作，申請(qǐng)了3項(xiàng)發(fā)明專利并均已獲得授權(quán)。其中兩項(xiàng)專利產(chǎn)品尚處于上市前的研究階段，且國內(nèi)未有同產(chǎn)品上市；第三項(xiàng)專利自2021年6月應(yīng)用于生產(chǎn)，已顯著提高了產(chǎn)品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)以及穩(wěn)定性，臨床上可以代替原研產(chǎn)品使用。

　　高春花參與研究的項(xiàng)目分別獲得廣東省優(yōu)秀新產(chǎn)品二等獎(jiǎng)、三等獎(jiǎng)以及深圳市科學(xué)技術(shù)研究成果。她還主持了多個(gè)新藥及仿制藥的處方工藝研究及質(zhì)量研究，其中頭孢呋辛鈉榮獲廣東省優(yōu)秀新產(chǎn)品三等獎(jiǎng)。

　　推動(dòng)行業(yè)發(fā)展，一如既往

　　執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)方面：高春花作為廣東省執(zhí)業(yè)藥師聘任講師，對(duì)廣東省的執(zhí)業(yè)藥師年度再教育進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)，授課近10000人次。

　　行業(yè)法規(guī)制度及推廣方面：高春花積極參與國家藥品管理法，GMP、數(shù)據(jù)完整性等法律法規(guī)的起草定稿工作。多次應(yīng)國家、各省、各市食品藥品監(jiān)督管理部門邀請(qǐng)，參與藥品管理法、GMP、數(shù)據(jù)完整性等法律法規(guī)起草討論工作。作為專家對(duì)藥監(jiān)系統(tǒng)GMP認(rèn)證專家、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人就歐盟GMP、國際先進(jìn)藥品質(zhì)量管理與技術(shù)，受權(quán)人管理制度方面開展培訓(xùn)與經(jīng)驗(yàn)交流。多次應(yīng)國家藥監(jiān)局以及各省、市藥監(jiān)局的邀請(qǐng)，在全國20多個(gè)省、市藥監(jiān)局檢查員及企業(yè)授課近50000人次，為廣大患者用藥安全提供有力的保障，為整個(gè)制藥行業(yè)質(zhì)量管理水平的提升做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

　　受權(quán)人制度推行方面：2007年高春花作為受權(quán)人制度設(shè)計(jì)的主要參與者積極配合廣東省法制辦及廣東省藥監(jiān)部門歷時(shí)1年多的時(shí)間走訪調(diào)研多家企業(yè)，全程參與受權(quán)人制度的設(shè)計(jì)、編寫和討論工作，為受權(quán)人制度的實(shí)施做出的巨大的貢獻(xiàn)；作為廣東省藥學(xué)會(huì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人專業(yè)委員會(huì)副主任委員及首批藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人，積極配合國家、省藥品監(jiān)管部門推行質(zhì)量受權(quán)人制度，2013年參與編寫培訓(xùn)教材《藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人制度實(shí)施指南》第二章質(zhì)量管理體系的建立與完善同時(shí)參與其它各章節(jié)的審核；2014年獨(dú)立編寫培訓(xùn)教材《藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材》基本技能篇第一章質(zhì)量管理體系的監(jiān)控，并對(duì)教材進(jìn)行全國巡回宣講；作為廣東省藥師協(xié)會(huì)受權(quán)人專業(yè)委員會(huì)副主任委員，每年進(jìn)行的受權(quán)人大講堂為廣東省醫(yī)院、研究機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)等單位的相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理人員進(jìn)行法規(guī)及專業(yè)知識(shí)授課達(dá)近10000人次；作為廣東省藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師講師，長年為執(zhí)業(yè)藥師年度培訓(xùn)授課。

　　推動(dòng)行業(yè)進(jìn)步方面：高春花作為廣東省“藥品GMP設(shè)計(jì)圖紙審評(píng)專家”，多次應(yīng)廣東省藥監(jiān)局邀請(qǐng)參加制藥企業(yè)新建改擴(kuò)建車間的圖紙審評(píng)，在廠房車間工藝布局、設(shè)備設(shè)施布局、安全消防、空調(diào)制水等公用系統(tǒng)、分析實(shí)驗(yàn)室布局等方面提出改進(jìn)建議，使得很多新改擴(kuò)建藥企少走彎路，大大減少人、財(cái)、物的損失。受到監(jiān)管及企業(yè)的好評(píng)；作為深圳市藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家，多次應(yīng)深圳市藥監(jiān)局邀請(qǐng)，作為專家組長對(duì)多家企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，查找風(fēng)險(xiǎn)隱患，提出切實(shí)可行的解決方案，幫助企業(yè)全面提高生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。

　　社會(huì)責(zé)任，不忘初心

　　高春花不僅在工作中具有強(qiáng)烈的責(zé)任心和使命感，同時(shí)還積極履行社會(huì)責(zé)任，連續(xù)兩屆被評(píng)選為深圳市龍華區(qū)人大代表，人大常委會(huì)委員、社會(huì)建設(shè)委員會(huì)委員、龍華區(qū)督學(xué)、街道婦聯(lián)執(zhí)委。在她擔(dān)任人大代表期間，認(rèn)真履責(zé)做好群眾的傳聲筒，深入社區(qū)聽取群眾的心聲，密切聯(lián)系群眾，了解群眾生活的熱點(diǎn)和難點(diǎn)問題，在區(qū)人大會(huì)議上獨(dú)立及聯(lián)合提交50余個(gè)建議，并受到相關(guān)部門的重視并采納，解決了多項(xiàng)群眾困點(diǎn)難點(diǎn)問題。

　　2019年被授予“龍華區(qū)三八紅旗手”榮譽(yù)稱號(hào)，2022年榮獲區(qū)人大“年度履職之星”“年度公益之星”。

(責(zé)任編輯：宋莉)