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　　孟春玲，現(xiàn)為北京北大維信生物科技有限公司（以下簡稱北大維信）質(zhì)量高級總監(jiān)，公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人，注冊執(zhí)業(yè)藥師，從事醫(yī)藥行業(yè)工作32年，具有豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗和專業(yè)管理才能。

　　愛崗敬業(yè)疫情防控保供應(yīng)

　　作為一名執(zhí)業(yè)藥師，孟春玲時刻把保證藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性，保證患者用藥安全視為己任。她日常的工作重心就是圍繞保證產(chǎn)品質(zhì)量、維護患者健康來開展，她深知責(zé)任重大，產(chǎn)品批準(zhǔn)放行前，仔細(xì)對每批藥品進行質(zhì)量評價，所有偏差完成處理，經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的變更都得到批準(zhǔn)，保證每批上市產(chǎn)品百分之百合格。

　　疫情期間，對于生產(chǎn)企業(yè)來說保產(chǎn)保供困難重重，尤其是2022年疫情嚴(yán)重的時候，雖然從原料供應(yīng)、安全生產(chǎn)到員工上崗防疫，都面臨著前所未有的挑戰(zhàn)，但孟春玲認(rèn)為作為一家負(fù)責(zé)任的制藥企業(yè)，就應(yīng)該扛起保產(chǎn)保供的大旗。在公司啟動應(yīng)急閉環(huán)管理期間，為把牢藥品質(zhì)量關(guān)，她吃住在工廠，坐鎮(zhèn)現(xiàn)場，一人擔(dān)負(fù)起中間產(chǎn)品、成品放行及多項管理職責(zé)。每天除了保證生產(chǎn)運轉(zhuǎn)外，還要參與指揮防疫消殺、檢測核酸，晚上閉環(huán)管理領(lǐng)導(dǎo)小組開會匯總當(dāng)日生產(chǎn)、設(shè)備、安全情況并形成日報，發(fā)送給居家辦公各部門團隊成員。高強度的工作使孟春玲倍感壓力，深夜躺在臨時搭建的硬床上輾轉(zhuǎn)反側(cè)，靠安眠藥才能入睡片刻。然而執(zhí)業(yè)藥師的責(zé)任感時刻提醒著她，要堅持再堅持，抗疫保產(chǎn)就是場戰(zhàn)斗，一定要全力以赴直到勝利！在她精心指揮協(xié)調(diào)下，閉環(huán)期間各項生產(chǎn)不僅保質(zhì)保量順利達成既定目標(biāo)，企業(yè)主營產(chǎn)品血脂康膠囊的產(chǎn)量在2022年還創(chuàng)了新高，滿足了群眾用藥需求。

　　標(biāo)準(zhǔn)提升布局中藥標(biāo)準(zhǔn)化國際化

　　北大維信是一家現(xiàn)代化的中藥制藥企業(yè)，為了將傳統(tǒng)中藥發(fā)揚光大，企業(yè)戰(zhàn)略性提出了“理論通俗化、藥材標(biāo)準(zhǔn)化、成分明確化、質(zhì)控數(shù)字化、劑型方便化、工藝自動化，臨床規(guī)范化，市場國際化”的中藥現(xiàn)代化“八化”原則。孟春玲作為執(zhí)業(yè)藥師和質(zhì)量負(fù)責(zé)人深刻理解這一戰(zhàn)略路徑，并帶領(lǐng)團隊在全力推動中藥現(xiàn)代化的道路上不斷探索實踐。

　　2015年至2018年，以孟春玲為主要成員的北大維信團隊承擔(dān)了國家中醫(yī)藥管理局血脂康膠囊中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)項目。旨在于建立一套中藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提升我國中藥行業(yè)發(fā)展水平。項目針對中藥大品種血脂康建立了全產(chǎn)業(yè)質(zhì)量追溯管理平臺，實現(xiàn)從原料至成品生產(chǎn)全過程的安全生產(chǎn)質(zhì)量管理，全面提升了血脂康質(zhì)量品質(zhì)和生產(chǎn)能力。同時，在現(xiàn)有血脂康藥典標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，建立了血脂康行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，增加了多成分控制、定量指紋圖譜、有害物質(zhì)控制等指控項目。

　　此外，作為我國傳統(tǒng)中藥，成分復(fù)雜，質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)制定難度大，這也導(dǎo)致了中藥產(chǎn)品在國際上注冊難度大。但越是艱險越向前，以孟春玲為首的團隊克服了重重困難，以國際注冊為契機，不斷研究，促進產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升，他們對產(chǎn)品原材料紅曲開展持續(xù)性農(nóng)殘檢測，對中間產(chǎn)品增加粒度控制范圍研究。此外，還對血脂康膠囊成分進行了深入研究，明確了90%以上的成分，優(yōu)化了指紋圖譜檢測方法，新建溶出度檢測方法，增加了其他成分的質(zhì)控，使得血脂康標(biāo)準(zhǔn)逐步與國際接軌。

　　守正創(chuàng)新構(gòu)筑新型質(zhì)量管理體系

　　作為企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，孟春玲始終堅持從公司戰(zhàn)略出發(fā)，勇于創(chuàng)新，在不斷完善質(zhì)量體系的同時，構(gòu)筑新型管理模式，提升公司整體質(zhì)量管理水平，做到各方面均衡發(fā)展無短板，她對質(zhì)量管理的要求，已經(jīng)超越普通質(zhì)量管理范疇，形成“追求卓越經(jīng)營質(zhì)量”新型質(zhì)量管理模式。

　　孟春玲與公司其他高層管理人員確定了以全面質(zhì)量管理作為公司管理核心，“追求更高品質(zhì)，滿足顧客需求”的質(zhì)量管理方針，組織制定了《質(zhì)量環(huán)境職業(yè)健康手冊》、《卓越績效評價準(zhǔn)則》等管理準(zhǔn)則文件，通過過程質(zhì)量和運營質(zhì)量促進產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量，做到技術(shù)上“專業(yè)專注”、文化上“成就員工”、管理上“追求卓越”和道德上“值得信賴”。卓越的質(zhì)量管理也獲得了政府和社會高度認(rèn)可，為此公司榮獲2018年中關(guān)村質(zhì)量獎，成為行業(yè)標(biāo)桿和典范。

　　除此之外，她還提出了雙坐標(biāo)復(fù)合型風(fēng)險管理。隨著2010版GMP頒布，質(zhì)量風(fēng)險管理被提升到重要地位，孟春玲組織內(nèi)部培訓(xùn)，制定管理規(guī)程，推動風(fēng)險管理納入公司質(zhì)量管控過程，在變更、偏差、供應(yīng)商管理、驗證等環(huán)節(jié)應(yīng)用。隨著法規(guī)要求和理解逐步加深，孟春玲要求將風(fēng)險管理貫穿藥品全生命周期應(yīng)用，不斷識別潛在的風(fēng)險因素，制定降低風(fēng)險措施，行動落實到具體人員，后期追蹤再評價。

　　2015年公司通過質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全三體系認(rèn)證，各體系均加入基于風(fēng)險和機遇的過程管控，將關(guān)聯(lián)不夠緊密的公司職能部門納入質(zhì)量管理體系；同時引入過程管理、績效指標(biāo)，將原關(guān)注度不高的法規(guī)查新、合規(guī)評價引入質(zhì)量管控過程，形成日趨完善的體系管理機制。

　　經(jīng)過多年潛心耕耘布局，在孟春玲帶領(lǐng)下，北大維信成功構(gòu)建了橫坐標(biāo)藥品全生命周期，縱坐標(biāo)GMP、質(zhì)量、環(huán)境和安全多體系雙坐標(biāo)復(fù)合型風(fēng)險管理模式。無論生產(chǎn)、質(zhì)量、工程，還是財務(wù)、行政，覆蓋了公司全業(yè)務(wù)流程，為企業(yè)決策提供了科學(xué)依據(jù)，為企業(yè)發(fā)展提供了良好基礎(chǔ)，為企業(yè)卓越績效實現(xiàn)提供了有力保證。

　　無私分享輸出質(zhì)量文化育人才

　　除了帶領(lǐng)企業(yè)打造卓越質(zhì)量管理，孟春玲還積極推動質(zhì)量文化的宣傳推廣和管理經(jīng)驗公開分享，承擔(dān)優(yōu)秀企業(yè)社會責(zé)任，帶領(lǐng)行業(yè)共同進步。

　　在“名企進課堂”暨北京市海淀區(qū)市場監(jiān)督管理局“質(zhì)量文化進高?！被顒又?，孟春玲走進北京信息科技大學(xué)經(jīng)濟管理學(xué)院，她精心審核課件，審聽試講，提出改進建議，為莘莘學(xué)子帶來了一堂別開生面的課程，課后學(xué)生們紛紛表示受益良多。在主管單位組織的行業(yè)訓(xùn)交流會上，她積極分享了質(zhì)量管理經(jīng)驗，進一步加強了企業(yè)間質(zhì)量管理溝通交流。

　　在企業(yè)內(nèi)部，她持續(xù)推進質(zhì)量人才建設(shè)。在她的精心培育和言傳身教下，近些年來公司涌現(xiàn)出一大批質(zhì)量管理人才，不斷壯大提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。在她的指導(dǎo)下，多名員工在國家級期刊發(fā)表論文，多人報考高中級職稱和執(zhí)業(yè)藥師資格考試，5年以來已有8人獲得高級職稱，21人獲得中級職稱，27人獲得執(zhí)業(yè)藥師資格。

　　北大維信公司質(zhì)量體系人才培養(yǎng)、體系建設(shè)和運行離不開孟春玲的辛勤付出，她也多次榮獲集團表彰獎勵。作為現(xiàn)代化中藥創(chuàng)新品牌生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量掌舵人，她將和企業(yè)管理團隊一起，全方位打造超級質(zhì)量管理型企業(yè)，進一步發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的在藥品生產(chǎn)企業(yè)中的重要作用，用心制藥，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，做良心藥，把藥師的初心和使命寫在藥學(xué)事業(yè)上，踐行一名執(zhí)業(yè)藥師的光榮使命。

(責(zé)任編輯：宋莉)