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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第二分局（以下簡稱第二分局）系統(tǒng)梳理前期出具的醫(yī)療器械出口銷售證明相關情況，規(guī)范醫(yī)療器械出口銷售證明辦理工作。

　　為規(guī)范企業(yè)出口產(chǎn)品檔案管理，第二分局成立了2個工作組對上年度辦理醫(yī)療器械出口銷售證明企業(yè)的出口產(chǎn)品檔案進行抽查，要求未能嚴格落實建立和保存出口產(chǎn)品檔案的企業(yè)立即整改，要求新申請出口銷售證明的企業(yè)在辦理時明確出口產(chǎn)品檔案的負責部門和人員，保證產(chǎn)品出口過程可追溯。與此同時，第二分局督促企業(yè)全面落實主體責任，要求其組織相關人員學習醫(yī)療器械出口銷售的法律法規(guī)要求，嚴格審核所提交資料內(nèi)容及出口產(chǎn)品的實際信息，確保提交材料的真實性、英文表述的準確性和中英文內(nèi)容的一致性，保證所出口產(chǎn)品符合醫(yī)療器械出口相關規(guī)定要求，并符合進口國家（地區(qū)）的相關要求。

　　在出口銷售證明申請辦理途徑方面，第二分局在落實《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明辦理工作程序》的基礎上，結合轄區(qū)自身實際和企業(yè)訴求提供線上、線下提交申請材料兩種方式，定期公示所出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明的相關信息，提高辦理效率和便利性。今年以來，第二分局已為轄區(qū)5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的14個產(chǎn)品出具出口銷售證明。（齊桂榕）

(責任編輯：常靖婕)