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根據(jù)美國Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，2月份全球新增由企業(yè)資本主導的臨床試驗總數(shù)為624項，新開臨床試驗數(shù)量顯著下降，較1月份下降11.24%。單月新開臨床試驗數(shù)量顯著低于2023年同期水平，同比減少11.24%。

2月份，新開臨床試驗數(shù)量最多的企業(yè)（機構(gòu)）是阿斯利康，17項；隨后為諾華和輝瑞，均為16項。在全球新開臨床試驗數(shù)量排名前十的企業(yè)中，增幅最大的是諾華，新開臨床試驗數(shù)量從上月的4項增加至當月的16項，月增幅為300%；其次為諾和諾德和正大天晴，增幅分別為250%和100.67%。排名前十的企業(yè)中，新開臨床試驗數(shù)量下滑最大的企業(yè)為艾伯維，下滑幅度為25%。中國藥企正大天晴今年首次進入前十榜單。

值得注意的是，Power Life Sciences Inc首次進入到前十榜單，當月新開設臨床試驗8項，名列第6位。該公司注冊于美國舊金山，是一家患者招募公司，旨在通過正式臨床試驗前的預試驗，迅速為臨床試驗提供合適患者。

患者成為臨床試驗的“產(chǎn)品”

表1為Power Life公司本月新申報的臨床試驗情況?？梢钥闯?，與常規(guī)臨床試驗不同，這些臨床試驗沒有目標試驗藥物，但每項臨床試驗的入組患者都很多。這些臨床試驗的相關資料介紹，現(xiàn)有臨床試驗的設計可能忽略了一些因素，使得臨床試驗的結(jié)果和藥物上市后的效果存在差異，最終只滿足了一部分群體。該公司開展的臨床試驗并不是為了獲得藥物，而是為了更好觀察和篩選患者，找到更多在臨床試驗設計中值得被考慮的因素，而這些被篩選出的患者和找到的影響因素將會用于該公司后續(xù)其他的臨床研究。這些臨床試驗所采用的方式為病例交叉研究(Case-Crossover Study）。病例交叉研究由Maclure在1991年首次提出，是一種用于研究短暫暴露對罕見急性病的瞬間影響的流行病學方法。其定義是：選擇發(fā)生某種急性事件的病例，分別調(diào)查事件發(fā)生時及事件發(fā)生前的暴露情況及程度，來判斷暴露危險因素與某事件有無關聯(lián)及其關聯(lián)程度大小的研究方法；全部試驗并未采取分組措施，也并未設置除入組人數(shù)之外的其它觀測指標。

資料顯示，Power Life公司由Brandon Li和Bask Gill于2021年創(chuàng)立，致力于搭建患者和臨床試驗間更為便捷的橋梁。該公司的Power平臺采用AI技術實現(xiàn)了電子病歷收集和審查的自動化，獲得了臨床試驗人員的歡迎。工作人員在平臺上只需要聯(lián)系符合電子病歷記錄的患者，就可以跳過收集記錄的步驟。在臨床試驗過程中，平均每個站點幾乎節(jié)省了一個人一整月的工作量，且審核記錄的時間減少了90%。去年，超過60萬名患者使用Power平臺進行臨床試驗，患者通過該平臺可縮短關鍵幾周的搜索試驗時間，以獲得改善生活的治療。Power Life公司希望未來有更多醫(yī)學研究機構(gòu)能夠入駐平臺并管理他們的檔案，確?；颊呤冀K能夠訪問最新的試驗數(shù)據(jù)。

2022年8月，Power Life公司獲得了Air Angels等六個投資機構(gòu)合計700萬元的天使輪融資；2023年12月，公司獲得14W等九個投資機構(gòu)的合計1200萬美元的A輪融資。

新開臨床試驗整體情況

從2月份新開臨床試驗熱門適應證來看，組織分類腫瘤仍為最主要的熱門研發(fā)領域，試驗數(shù)量為89項，環(huán)比下降12.75%；其次為免疫系統(tǒng)疾病，試驗數(shù)量環(huán)比增長8.70%。月增幅最高的熱門適應證為代謝疾病，單月增幅為40%。月降幅最大的熱門適應證為呼吸道疾病，單月降幅為34.57%。相較于2023年同期，同比增幅最為顯著的為代謝疾病，增長率為53.15%。僅有呼吸道疾病相較于2023年數(shù)量有所降低，下降幅度為27.40%。（詳見表2）

對新開臨床試驗藥物類型進行統(tǒng)計后發(fā)現(xiàn)，2月份最為熱門的藥物類型仍為激酶抑制劑，但相較于上月數(shù)量下降了20.83%，相較于2023年同期下降5%；其次為抗體藥物，環(huán)比增長2.44%，同比增長50%。月增幅最高的是抗代謝藥物，月增幅為41.18%，同比上升了100%。月降幅最大的藥物類型是激素，月降幅為38.24%，同比下降了30%。（詳見表3）

對新開臨床試驗的申請國家和地區(qū)進行統(tǒng)計后發(fā)現(xiàn)，當月美國仍為臨床試驗開展最為主要的國家，其次是中國。相較于上月，新開臨床試驗熱門區(qū)域前十的名單中，試驗數(shù)量上升的僅有意大利。新開展的臨床試驗數(shù)量下降的國家中，英國降幅最大，降幅為40.48%。（陳宇哲）

（數(shù)據(jù)來源于美國Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫，標簽間存在統(tǒng)計重復，統(tǒng)計時間為2024年3月12日）

(責任編輯：陸悅)