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根據(jù)美國(guó)Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)，2024年3月份，全球新增由企業(yè)資本主導(dǎo)的臨床試驗(yàn)總數(shù)為733項(xiàng)，新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量顯著上升，較2月份增長(zhǎng)27.04%。單月新增臨床試驗(yàn)數(shù)量低于2023年同期水平，同比下降5.66%。值得注意的是，當(dāng)月圍繞單抗藥物新開(kāi)展的臨床試驗(yàn)數(shù)量大幅上升，其中有6項(xiàng)由中國(guó)企業(yè)開(kāi)展。

新開(kāi)臨床試驗(yàn)整體情況

3月份，新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量最多的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）是阿斯利康，申報(bào)數(shù)量為20項(xiàng)；隨后為默沙東和百時(shí)美施貴寶，分別為14項(xiàng)和13項(xiàng)。在全球新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量排名前十的企業(yè)中，增幅最大的是諾華，新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量從上月的2項(xiàng)增至當(dāng)月的9項(xiàng)，月增幅為350%；其次是禮來(lái)和武田，增幅均為233.33%。排名前十的企業(yè)中，新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量下滑幅度最大的企業(yè)為艾伯維，降幅為37.5%。

從3月份新增臨床試驗(yàn)熱門(mén)適應(yīng)證領(lǐng)域來(lái)看，組織分類(lèi)腫瘤仍為最主要的熱門(mén)研發(fā)領(lǐng)域，試驗(yàn)數(shù)量為94項(xiàng)，相較2月份增長(zhǎng)28.77%；其次為免疫系統(tǒng)疾病，環(huán)比增長(zhǎng)25%。月增幅最高的熱門(mén)適應(yīng)證為傳染病，單月增幅為92.59%。月增幅最低的熱門(mén)適應(yīng)證為血管疾病，單月增幅為11.11%。相較于2023年同期，同比增幅最為顯著的為泌尿系統(tǒng)疾病，增長(zhǎng)17.74%；同比降幅最為顯著的是血管疾病，降幅為26.47%。（詳見(jiàn)表1）

對(duì)新增臨床試驗(yàn)藥物類(lèi)型進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，3月份最為熱門(mén)的藥物類(lèi)型仍為激酶抑制劑，環(huán)比增長(zhǎng)47.92%，但同比下降了8.97%；其次為腫瘤免疫藥物，環(huán)比增長(zhǎng)27.78%，同比增長(zhǎng)4.55%。月增幅最高的藥物類(lèi)型為單克隆抗體藥物，增幅為233.33%，同比增長(zhǎng)了11.11%。相較于2023年同期月降幅最大的藥物類(lèi)型是激素拮抗劑，同比下降了17.24%。（詳見(jiàn)表2）

對(duì)新開(kāi)臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，當(dāng)月美國(guó)仍為臨床試驗(yàn)開(kāi)展最多的國(guó)家，但數(shù)量環(huán)比下降了3.42%。其次是中國(guó)，新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量與2月份持平。相較于2月份，熱門(mén)國(guó)家和地區(qū)多數(shù)新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量下降，數(shù)量增長(zhǎng)的國(guó)家有澳大利亞、法國(guó)和英國(guó)，其中英國(guó)的月增幅最高，為45%；德國(guó)的月降幅最大，為30.95%；同比增幅最高的為澳大利亞。

單抗藥物臨床試驗(yàn)賽道火熱

對(duì)快速增多的單克隆抗體類(lèi)藥物的臨床試驗(yàn)進(jìn)行進(jìn)一步檢索可知，當(dāng)月開(kāi)展該類(lèi)臨床試驗(yàn)最多的國(guó)家為美國(guó)，有14項(xiàng)；其次為中國(guó)，共有6條記錄。（詳見(jiàn)表3）

SSGJ-613是三生國(guó)健研發(fā)的具有全新可變區(qū)序列的抗IL-1β抗體。IL-1β屬于IL-1家族成員，是炎癥信號(hào)通路的關(guān)鍵分子，它不僅能發(fā)揮促炎作用，還可加強(qiáng)T淋巴細(xì)胞、B淋巴細(xì)胞的反應(yīng)，因此是自身炎癥性疾病的重要治療靶點(diǎn)。SSGJ-613通過(guò)特異性結(jié)合IL-1β，能夠有效阻斷IL-1β介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)，抑制其產(chǎn)生的炎癥效應(yīng)，因此具有治療多種自身免疫性炎癥疾病的潛力。新開(kāi)臨床試驗(yàn)主要適應(yīng)證為痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎（NCT06270225，Ⅱ期）。

BAT4706是百奧泰開(kāi)發(fā)的一項(xiàng)經(jīng)無(wú)巖藻糖基化優(yōu)化的IgG1類(lèi)全人源單抗候選藥物，靶點(diǎn)為CTLA-4，用于治療晚期實(shí)體瘤（NCT06139536，Ⅰ期）。BAT4706能特異性結(jié)合CTLA-4分子，恢復(fù)T細(xì)胞的活化，同時(shí)其增強(qiáng)的抗體依賴(lài)性細(xì)胞毒性作用（ADCC）能導(dǎo)致腫瘤微環(huán)境的Tr egs凋亡，從而提高機(jī)體對(duì)癌癥的免疫反應(yīng)。

BL-B01D1是由四川百利研發(fā)的一種新型EGFR/HER3雙抗抗體偶聯(lián)藥物（ADC），載荷為新型TOP1抑制劑ED04（基于拓?fù)洚悩?gòu)酶的毒性物質(zhì)，屬于一種喜樹(shù)堿類(lèi)物質(zhì)）。BLB01D1的單抗部分SI-B001針對(duì)EGFR和HER3兩個(gè)不同的靶點(diǎn)，更強(qiáng)的特異性增加了藥物的安全性；同時(shí)通過(guò)交聯(lián)作用促進(jìn)兩個(gè)靶點(diǎn)的協(xié)同內(nèi)吞，提高毒素進(jìn)入腫瘤細(xì)胞的效率，并進(jìn)一步通過(guò)減少受體蛋白在細(xì)胞膜上的表達(dá)量來(lái)抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)信號(hào)，實(shí)現(xiàn)更好的治療效果。新開(kāi)臨床試驗(yàn)主要適應(yīng)證為食管鱗狀細(xì)胞癌（NCT06304974，Ⅲ期）。

司普奇拜單抗（CM310）是由康諾亞自主研發(fā)的一種高親和力的人源化抗體，專(zhuān)門(mén)針對(duì)I L-4Rα。這種抗體通過(guò)靶向IL-4Rα，雙重阻斷I L-4和I L-13對(duì)受體的活化，阻礙Ⅱ型炎癥的信號(hào)傳導(dǎo)途徑，從而治療與Ⅱ型炎癥相關(guān)的多種疾病，如特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉以及嗜酸性食管炎等。新開(kāi)臨床試驗(yàn)主要適應(yīng)證為季節(jié)性變應(yīng)性鼻炎（NCT06171074，Ⅱ期）。

HLX42是復(fù)宏漢霖研發(fā)的一款靶向表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）的新型ADC候選藥物，由高度特異性的人源化l gG1 EGFR抗體分子、可裂解的新型連接子-荷載毒素偶聯(lián)制備而成。HLX42的荷載毒素為一種新型DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ（Topoisomerase Ⅰ）小分子抑制劑，通過(guò)造成DNA雙鏈斷裂，阻斷DNA復(fù)制，從而導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡。新開(kāi)臨床試驗(yàn)主要適應(yīng)證為實(shí)體瘤（NCT06210815，Ⅰ期）。

Alnuctamab是新基醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的一種雙特異性T細(xì)胞接合劑(TCE)，以獨(dú)特的2∶1方式同時(shí)結(jié)合表達(dá)b細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的骨髓瘤細(xì)胞和T細(xì)胞(通過(guò)CD3)。這種相互作用旨在通過(guò)誘導(dǎo)T細(xì)胞活化和釋放促炎細(xì)胞因子和細(xì)胞溶解酶來(lái)驅(qū)動(dòng)骨髓瘤細(xì)胞死亡。新開(kāi)臨床試驗(yàn)主要適應(yīng)證為多發(fā)性骨髓瘤（NCT06232707，Ⅲ期）。

（數(shù)據(jù)來(lái)源于美國(guó)?Clinicaltrial?數(shù)據(jù)庫(kù)，標(biāo)簽間存在統(tǒng)計(jì)重復(fù)，統(tǒng)計(jì)時(shí)間截至2024年4月15日）

(責(zé)任編輯：陸悅)