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《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》指出，醫(yī)藥工業(yè)要堅(jiān)持開放合作，立足國內(nèi)市場規(guī)模優(yōu)勢，充分吸引全球資源要素集聚，大力開拓全球市場，加強(qiáng)國際技術(shù)交流合作，以更高水平參與國際產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量引進(jìn)來和高水平走出去。

2024年是實(shí)施“十四五”規(guī)劃的關(guān)鍵之年。中國醫(yī)藥國際合作成績與挑戰(zhàn)并存，未來發(fā)展前景廣闊。

由內(nèi)向醫(yī)藥生產(chǎn)國轉(zhuǎn)向外向醫(yī)藥國際合作國

當(dāng)前，我國已完成由內(nèi)向醫(yī)藥生產(chǎn)國向外向醫(yī)藥國際合作國的轉(zhuǎn)變。具體表現(xiàn)如下。

穩(wěn)居全球前十大醫(yī)藥貿(mào)易國

聯(lián)合國有關(guān)機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2018—2022年的五年間，中國醫(yī)藥產(chǎn)品貿(mào)易總額由367.66億美元升至539.13億美元，全球占比穩(wěn)定在3.5%左右，全球排名由第十位升至第九位（詳見圖1）。

躋身世界醫(yī)藥投資大國

中國已由單純的醫(yī)藥投資接受國轉(zhuǎn)變?yōu)槿蜥t(yī)藥投資輸入與輸出并重的國家之一。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019—2020年，中國接受直接投資項(xiàng)目48筆，高于德國的44筆、英國的39筆，居全球第二位；同期對外直接投資項(xiàng)目13個(gè)，居全球第十位。

近年來，以東南亞、非洲等為代表的“一帶一路”沿線市場成為中國企業(yè)對外投資的熱門區(qū)域。以近兩年最熱的東南亞市場為例，普華永道報(bào)告顯示，2015—2023年，中國企業(yè)對東南亞醫(yī)療市場直接投資交易總額累計(jì)超66.19億美元，交易數(shù)量從2015—2017年的年均3筆增加至2021—2023年的年均9筆，交易金額從2015年的5.33億美元增加至2022年的15.96億美元。

人福藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥等在非洲，四川科倫在中亞，康沃森生物等在東南亞，萬孚生物等在拉美——這些區(qū)域的中國企業(yè)開展本地化生產(chǎn)合作均取得了不錯(cuò)成績。

醫(yī)藥產(chǎn)品援助重要貢獻(xiàn)國

中國憑借自身完整的醫(yī)藥工業(yè)體系，積極向國際社會提供醫(yī)藥產(chǎn)品援助。

以抗擊新冠疫情為例，據(jù)公開報(bào)道，截至2023年10月，中國向153個(gè)國家、15個(gè)國際組織提供了大批抗疫物資援助，向34個(gè)國家派出醫(yī)療專家組，向110多個(gè)國家、4個(gè)國際組織提供超過23億劑疫苗。

再以抗瘧國際合作為例，根據(jù)官方披露數(shù)據(jù)，截至2022年4月，中國在非洲等地區(qū)實(shí)施各類抗瘧援助項(xiàng)目300余個(gè)，為30個(gè)受援國援建瘧疾防治中心，向72個(gè)發(fā)展中國家派遣援外醫(yī)療隊(duì)員2.8萬人次，舉辦培訓(xùn)班100余期，累計(jì)為75個(gè)國家培訓(xùn)抗瘧技術(shù)人員數(shù)萬名。

首次成為技術(shù)轉(zhuǎn)移的“順差國”

據(jù)雅法全球醫(yī)療（YAFA）報(bào)告統(tǒng)計(jì)，2023年中國藥企共計(jì)進(jìn)行了63筆License-out交易，同比增長80%，且數(shù)量首次超過Licensein（詳見圖2）。

2024年第一季度的License-out交易繼續(xù)保持火熱，包括：羅氏超10億美元引進(jìn)宜聯(lián)生物ADC新藥，舶望制藥與諾華達(dá)成潛在金額高達(dá)41.65億美元的合作，思路迪醫(yī)藥、康寧杰瑞與Glenmark達(dá)成約7億美元的KN035腫瘤適應(yīng)癥的獨(dú)家許可及再授權(quán)合作等。

國際公共市場采購主要供應(yīng)國

中國醫(yī)藥產(chǎn)品憑借質(zhì)優(yōu)價(jià)好的優(yōu)勢，逐漸成為以聯(lián)合國采購為代表的國際公共采購主要供應(yīng)國之一，為全球衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展做出了獨(dú)特貢獻(xiàn)（詳見圖3）。

受新冠防控物資及疫苗等產(chǎn)品采購額增加影響，2021年中國醫(yī)藥產(chǎn)品聯(lián)合國采購額達(dá)到歷史高點(diǎn)，約為17.3億美元，居全球第三位。

接軌醫(yī)藥產(chǎn)品國際標(biāo)準(zhǔn)主要參與國

中國醫(yī)藥產(chǎn)品積極接軌國際主流市場標(biāo)準(zhǔn)，為更深融入全球醫(yī)藥市場打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

作為全球第一大原料藥生產(chǎn)國，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015—2021年，中國原料藥企業(yè)共獲得707個(gè)歐盟CEP證書（歐洲藥典適應(yīng)性證書），居全球第二位；截至2023年7月，在美國獲DMF（藥物管理檔案）注冊3743個(gè)。在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，截至2023年底，已有8款國產(chǎn)創(chuàng)新藥成功闖關(guān)美國。同時(shí)，中國醫(yī)藥產(chǎn)品在參與世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證（WHO PQ）方面也取得了不錯(cuò)成績（詳見圖4）。

醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新新興國

以百濟(jì)神州、傳奇生物等為代表的創(chuàng)新藥企不斷進(jìn)軍海外市場，為中國醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品在國際市場爭得了一席之地。此外，以邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療為代表的醫(yī)療器械企業(yè)在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品，也同樣受到國際市場的認(rèn)可。

多元化合作提供國

多雙邊合作機(jī)制 在雙邊經(jīng)貿(mào)合作機(jī)制下，已建立了中國-英國、中國-丹麥、中國-意大利、中國-印度等醫(yī)藥工作組；此外，還先后成立了中國-中東歐國家公眾健康產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、中國-中亞健康產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、上合組織傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等多邊國際合作機(jī)制。

國外藥械進(jìn)口通道?海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)已成為為國內(nèi)患者提供與國際同步的創(chuàng)新藥械，為罕見病等疑難雜癥患者尋找新藥、新械、新療法的“希望之城”；截至目前，臨床急需的創(chuàng)新藥械已實(shí)現(xiàn)391款中國首用，惠及患者6萬多人次，13個(gè)產(chǎn)品通過使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助臨床評價(jià)獲批在國內(nèi)上市。此外，粵港澳大灣區(qū)“港澳藥械通”，北京天竺綜合保稅區(qū)建立罕見病藥品保障先行區(qū)等，與樂城一道成為全球最新藥械快速進(jìn)入中國的重要通道。

醫(yī)藥類展會 在北京舉辦的中國國際服務(wù)貿(mào)易交易會、在上海舉辦的中國國際進(jìn)口博覽會、在廣州舉辦的中國進(jìn)出口商品交易會，以及在海南舉辦的中國國際消費(fèi)品博覽會等四大國家級展會，中國-非洲經(jīng)貿(mào)博覽會、中國-東盟博覽會等區(qū)域性博覽會，以及每年在上海舉辦的世界制藥原料中國展（CPHI China）等專業(yè)展會，為國內(nèi)外醫(yī)藥合作提供了政策溝通、信息共享、項(xiàng)目對接的新平臺。

國際化面臨的挑戰(zhàn)呈現(xiàn)復(fù)雜性長期性和不確定性

與此同時(shí)，我國醫(yī)藥工業(yè)的國際化之路也面臨著諸多挑戰(zhàn)。

一是面臨著激烈的國際競爭。美歐日等國家和地區(qū)在醫(yī)藥產(chǎn)品及設(shè)備方面擁有專利技術(shù)優(yōu)勢，不少高精尖藥械產(chǎn)品為其所壟斷。例如，美國食品藥品管理局（FDA）2023年批準(zhǔn)的55款新藥中，有32款為美國企業(yè)申報(bào)，中國企業(yè)錄得近年最好成績，但僅有3款。

中低端產(chǎn)品近年來在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)布局、產(chǎn)品同質(zhì)化、市場份額爭奪等方面面臨來自印度、韓國等國家的激烈競爭。印度作為僅次于中國的原料藥出口大國，在歐美市場起步早，尤其憑借其原料制劑一體化的優(yōu)勢，市場占有率遠(yuǎn)超中國。

二是國際話語權(quán)不足。一方面，主流醫(yī)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)仍由美歐日主導(dǎo)，特別是美國FDA作為全球醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管的標(biāo)桿，成為中國醫(yī)藥企業(yè)開展國際合作的“磨刀石”和“試金石”。另一方面，中國在與醫(yī)藥國際合作相關(guān)的主流國際組織中的影響力有進(jìn)一步提升的空間，包括世界衛(wèi)生組織，全球防治艾滋病、結(jié)核病和瘧疾基金會，國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟（ICMRA），國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）以及全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會（GHWP）等。

三是缺乏對國際醫(yī)藥市場的塑造力。除了上文提到的對國際醫(yī)藥產(chǎn)品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的制定參與度不高外，還集中表現(xiàn)在頂尖科學(xué)家的人才培養(yǎng)落后，產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)不明顯，市場前沿技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新不足，企業(yè)規(guī)模偏小及國際合作能力薄弱，以及部分高端設(shè)備和器材、特精尖原料等研發(fā)、生產(chǎn)存在卡脖子問題，離塑造乃至引領(lǐng)國際醫(yī)藥市場發(fā)展仍有很長的路要走。

四是地緣政治外溢影響日趨復(fù)雜。比如，美國《生物安全法案》對部分頭部生物醫(yī)藥企業(yè)的不公正待遇及其可能的波及影響，給中國藥企在美開展業(yè)務(wù)帶來了更多變數(shù)。歐盟擬對中國醫(yī)療器械采購在新工具《國際采購工具》（International Procurement Instrument，IPI）下展開首個(gè)調(diào)查，這可能導(dǎo)致歐盟限制中國企業(yè)參與歐盟內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的投標(biāo)。此外，作為俄語區(qū)主要市場的俄羅斯，受地緣政治沖突造成的潛在影響，不少中國頭部藥械企業(yè)對俄羅斯業(yè)務(wù)開展受阻。同時(shí)，部分國家和區(qū)域組織與中國的“脫鉤斷鏈”也波及到了醫(yī)藥合作領(lǐng)域，如訂單轉(zhuǎn)移、供應(yīng)鏈替代、設(shè)置準(zhǔn)入壁壘等。

五是缺少政策頂層設(shè)計(jì)支持。中國醫(yī)藥國際合作開展多年來，仍然欠缺頂層設(shè)計(jì)，更多地是由行業(yè)、企業(yè)自發(fā)的市場行為來驅(qū)動，缺少戰(zhàn)略性、規(guī)劃性和前瞻性。此外，在現(xiàn)有相關(guān)涉及醫(yī)藥國際合作的政策體系框架下，在政策力度、廣度、精度、匹配度以及可操性方面，距離國際合作實(shí)際需求仍有較大差距。

多策并舉應(yīng)對挑戰(zhàn) 推動實(shí)現(xiàn)國際合作新發(fā)展

面對挑戰(zhàn)，建議從多維度采取應(yīng)對策略，推動中國醫(yī)藥國際合作實(shí)現(xiàn)新發(fā)展。

政策支持更加精準(zhǔn)

一是做好頂層設(shè)計(jì)，提升醫(yī)藥國際合作在衛(wèi)生健康國際交流合作中的權(quán)重，加大對醫(yī)藥國際合作的政策支持。

二是重視對外援助在標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)、市場準(zhǔn)入、品牌推廣、項(xiàng)目實(shí)施方面的獨(dú)特作用，打造產(chǎn)業(yè)與援外融合發(fā)展的閉環(huán)。

三是發(fā)揮北京、廣州近期出臺的創(chuàng)新藥支持政策的示范作用，助力解決投入與產(chǎn)出等事關(guān)企業(yè)生存與發(fā)展問題，全力打造國內(nèi)創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)。同時(shí)加強(qiáng)各地醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局的引導(dǎo)，避免重復(fù)建設(shè)、同質(zhì)化競爭等“內(nèi)卷”。

提升職能部門服務(wù)水平

醫(yī)藥國際合作技術(shù)含量高、專業(yè)性強(qiáng)，牽扯到外交、商務(wù)、工信、衛(wèi)生、藥監(jiān)、海關(guān)等多部門。建議進(jìn)一步關(guān)注相關(guān)機(jī)構(gòu)事權(quán)、職權(quán)的分離、交叉問題，補(bǔ)足或強(qiáng)化外向國際合作職能，進(jìn)一步提升政府職能部門國際合作服務(wù)能力。

重視人才培養(yǎng)

一是培養(yǎng)懂外語、知行業(yè)、會外交的復(fù)合型人才。二是加大醫(yī)藥企業(yè)熟悉國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)、醫(yī)藥產(chǎn)品、市場發(fā)展、企業(yè)運(yùn)營管理、產(chǎn)品法規(guī)等方面的BD（商務(wù)拓展）人才的培養(yǎng)。三是打通人才在政界、產(chǎn)業(yè)界、學(xué)術(shù)界之間的“旋轉(zhuǎn)門”，為醫(yī)藥國際合作開展提供復(fù)合型人才。

提升企業(yè)國際合作能力建設(shè)

結(jié)合自身綜合實(shí)力，制定更加長遠(yuǎn)穩(wěn)妥的適合自身的國際合作戰(zhàn)略；結(jié)合區(qū)域市場整體情況，充分考慮區(qū)域內(nèi)各國具體情況，實(shí)現(xiàn)供需精準(zhǔn)匹配，做好區(qū)域布局；緊盯國際行業(yè)前沿發(fā)展動態(tài)，結(jié)合各個(gè)國家和地區(qū)市場情況，踏實(shí)走好跟隨模仿到創(chuàng)新引領(lǐng)之路；重視當(dāng)?shù)睾献骰锇榈闹匾?，多從對方角度考慮雙嬴結(jié)果。特別是要與雙方國家和地區(qū)有關(guān)機(jī)制和平臺相協(xié)同，爭取有利政策條件。同時(shí)，重點(diǎn)培養(yǎng)BD等復(fù)合型人才，重視組建海外本土化的營銷隊(duì)伍等。

建設(shè)具有國際影響力的非政府組織

中國目前還缺少在全球、區(qū)域以及細(xì)分領(lǐng)域具有國際影響力的醫(yī)藥衛(wèi)生類非政府組織，無法通過非政府組織發(fā)揮在政策影響、信息共享、形象宣傳、產(chǎn)品推薦、項(xiàng)目實(shí)施乃至市場塑造方面的作用。建議相關(guān)部門研究出臺有關(guān)政策，補(bǔ)齊中國醫(yī)藥國際合作在該領(lǐng)域的短板。

?（中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會 張小會）

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(責(zé)任編輯：陸悅)