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2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會（以下簡稱2024ASCO年會）于美國東部時間6月4日落下帷幕。作為全球腫瘤領域的頂級盛會之一，本次會議展示多達5000余篇數據，匯集最先進的研究、突破性的治療方法和富有遠見的見解，吸引了諸多國內外知名藥企、研究機構、高等院校參與。

2024ASCO年會期間，創(chuàng)新藥數據的發(fā)布直接影響資本市場相關上市公司股價的起落：Caribou?Biosciences股價下跌了33%，Summit?Therapeutics股價上漲兩倍以上，Affimed公司股價在6月3日上漲了69%。從年會前后市場反饋和公司舉動來看，雙抗藥物或可走出一波熱度。

盡管細胞療法作為一種新興療法給腫瘤治療帶來了突破，但相關公司的股價近來一直表現(xiàn)疲軟，本次ASCO年會期間也不例外：開發(fā)同種異體（通用型）CAR-T療法的Caribou公司，由于發(fā)布的CB-010臨床試驗數據以及研發(fā)計劃變化讓投資者失望，股價下跌了33%。

與此同時，兩家開發(fā)雙抗藥物的腫瘤創(chuàng)新藥公司由于公布的數據優(yōu)異，在年會期間股價飆升：Summit因為從康方生物引進的VEGF×PD-1雙抗藥物依沃西單抗在頭對頭試驗中擊敗帕博利珠單抗（Keytruda），股價上漲兩倍以上；專注于開發(fā)NK細胞接合器的生物技術公司Affimed則憑借在研藥物AFM24與羅氏PD-L1抗體Tecent riq聯(lián)合治療早期肺癌的臨床試驗數據，股價在6月3日當天上漲了69%。

不過，這些新療法尚需要更多的臨床研究數據來說服投資者。

通用型細胞療法前景受質疑

盡管創(chuàng)始人是諾獎得主Jennifer Doudna，但自2021年在納斯達克上市以來，Caribou公司的股價一路下滑，從最初的30多美元跌到如今的2美元不到。目前，該公司有三款產品正在開展用于血液癌癥治療的Ⅰ期臨床研究。

本次ASCO年會上，Caribou以會議海報形式發(fā)布了其在研產品CB-010用于復發(fā)性和難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤二線治療的更新數據。該公司首席執(zhí)行官Rachel Haurwitz認為，該結果支持Caribou的目標，即開發(fā)一種可以與公司目前獲批的自體產品相媲美的抗CD19同種異體CAR-T。但很顯然，投資者并未被說服，該公司的股價在5月31日短暫上揚后幾乎跌至歷史最低水平。

本次更新，Caribou在去年報告的16名劑量遞增患者數據基礎上，增加了劑量擴展部分的30名患者的數據。與之前的數據相比，客觀緩解率（ORR）和完全緩解率(CRR)均有所下降，且整體來看6個月的無進展生存率（PFS）不佳。

對此，Caribou的解釋是，HLA基因匹配情況才是影響療效的決定性因素，而非藥物劑量。Haurwitz在年會期間的一次采訪中解釋說，HLA匹配越好，CB-010被患者免疫系統(tǒng)清除所需的時間就越長，因此產品的活性就越強。

該公司已提交了一項回顧性研究結果來支持這一觀點。研究顯示，在13名HLA等位基因匹配為4個或更多的患者中，PFS為14.4個月；而匹配為3個或更少的患者的PFS只有2.8個月。

為了證明這一理論，該公司計劃另外招募20名患者，接受至少有4個HLA等位基因匹配的產品治療。這些患者的數據將于2025年上半年公布，Caribou希望在開始關鍵試驗之前獲得這些結果，因此推遲了試驗。

盡管該公司表示，目前手頭有13個不同批次的CB-010現(xiàn)貨，可以為90%參加臨床試驗的患者提供至少有4個HLA等位基因匹配的產品，但計劃更改意味著關鍵研究的開展還遙遙無期。

年會的最大贏家

Summit公司無疑是本次ASCO年會最大的贏家：5月30日該公司股價飆升了272%。不過這純屬意外之喜，因為股價上漲并非源于Summit在會議期間發(fā)布的數據，而是來自其合作伙伴、產品授權方康方生物發(fā)布的一項在中國開展的依沃西單抗與Keytruda對比，一線治療非小細胞肺癌（NSCLC）的頭對頭研究的積極結果。

雖然沒有披露具體數據，但康方生物表示，依沃西單抗單藥相比Keytruda單藥治療，在PD-L1陽性、局部晚期或轉移性NSCLC患者中顯著提高了PFS，且具有統(tǒng)計學意義和臨床意義。

另一家生物技術公司Affimed因報告了AFM24在早期階段肺癌的臨床研究數據而股價迅速上漲。AFM24是一種基于CD16A的NK細胞接合器，靶向EGFR蛋白。

根據會議海報，正在開展的AFM24-102臨床研究的初步結果顯示，在15名接受鉑類雙藥化療和PD-(L)1抑制劑預治療的轉移性EGFR野生型NSCLC患者中，AFM24和阿替利珠單抗聯(lián)合治療的疾病控制率為73.3% (11/15)，包括4個OR（客觀緩解），其中1個CR（完全緩解）、3個PR（部分緩解）。6月1日，該公司發(fā)布的新聞稿中補充：在13名可評估的EGFR突變NSCLC患者中，有4名患者也達到了PR。

新療法尚需更多證明

不過，這些帶來股價飆升的新療法尚需進一步的臨床研究數據證實。

Summit在年會上發(fā)布的HARMONI-A臨床研究數據，展示了依沃西單抗聯(lián)合化療治療接受EGFR TKI治療后疾病進展的EGFR突變的NSCLC中國患者的試驗結果。Summit在新聞稿中稱，基于該研究的結果，依沃西單抗已在中國成功獲批，但是獲得美國食品藥品管理局（FDA）的批準，還需要更多的研究數據。為此，Summit自去年5月起開始招募美國患者參加HARMONI臨床研究，此外還在進行另一項針對一線NSCLC的HARMONI-3全球Ⅲ期臨床研究。

而對于Affimed公司來說，AFM24并不是其當前的研發(fā)重點，其最主要的資產是AFM13（acimtamig）。與AFM24一樣，AFM13也是基于該公司的ROCK（重定向優(yōu)化細胞殺傷）平臺開發(fā)的四價雙特異性ICE（先天細胞接合器）。

據Affimed的公開資料，ICE分子能夠與先天免疫細胞（NK細胞或巨噬細胞）上的CD16A受體和腫瘤細胞上的特定受體結合，將先天免疫細胞和腫瘤細胞結合在一起。一旦這個結合建立，免疫細胞就會被激活，釋放出直接殺死腫瘤細胞的因子。與其他抗體療法相比，由ROCK平臺生成的ICE分子通過高效、穩(wěn)定地與NK細胞和巨噬細胞CD16A受體上的獨特表位以高親和力和親和力結合，避免與人體自身循環(huán)的血清IgG競爭。

AFM13是Affimed開發(fā)的首個ICE分子，靶向CD30。該公司計劃在今年上半年發(fā)布AFM13與Artiva的NK細胞產品AlloNK (AB101)聯(lián)合治療復發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤的LUMINICE-203臨床研究數據。

因為現(xiàn)金短缺，今年1月該公司裁員50%以上，以期現(xiàn)有資金能維持其運營至2025年。對于AFM24，Affimed已經終止了AFM24-102研究胃癌隊列和評估胰腺癌、膽道癌和肝細胞癌的籃子隊列的招募，只為“盡快推進NSCLC項目”。而如果這些研究能獲得積極結果，Affimed有希望獲得投資者的青睞，擺脫資金危機。

（研發(fā)客 儲旻華）

(責任編輯：陸悅)