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2024年7月中美歐批準上市的新藥中，有兩款“全球新”藥物在美國獲批上市。

其中，禮來研發(fā)的新一代抗β淀粉樣蛋白（Aβ）單抗Donanemab成功獲批，用于治療阿爾茨海默病，這是全球第一款也是唯一一款淀粉樣斑塊靶向療法。

值得一提的是，基石藥業(yè)自主研發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體——舒格利單抗在歐盟獲批上市，基石藥業(yè)由此成為首個將國產PD-L1單抗推向國際市場的創(chuàng)新生物藥企。

中國批準四款新藥上市

7月份，我國批準了4款新藥上市（詳見表1）。根據Pharmadigger數(shù)據庫，這4款新藥均非全球首次獲批新藥。

加那索龍（商品名：澤元安）是Marinus公司開發(fā)的一款靶向GABAA（γ-氨基丁酸A型）受體的陽性變構調節(jié)劑，具有靜脈注射和口服兩種給藥方式。GABA（γ-氨基丁酸）是中樞神經抑制性神經遞質之一，與焦慮、緊張、抑郁等情緒變化有關。加奈索酮作用于神經元突觸和突觸外GABAA受體，從而達到抗癲癇和抗焦慮活性的效用。2022年11月，元羿生物與Marinus公司達成合作，獲得在中國開發(fā)和商業(yè)化加奈索酮某些制劑的獨家權利。加那索龍已于2022年3月獲美國食品藥品管理局（FDA）批準上市，其獲批是基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床試驗結果。結果顯示，在治療第28天時，加奈索酮組患者的主要運動性癲癇發(fā)作頻率中位數(shù)減少了30.7%，顯著優(yōu)于安慰劑組。

比奇珠單抗（商品名：倍捷樂）是優(yōu)時比研發(fā)的一款白介素-17A/F（IL-17A/F）抑制劑。IL-17A在斑塊狀銀屑病、銀屑病關節(jié)炎和強直性脊柱炎的發(fā)病機理中起關鍵作用。IL-17A與IL-17F具有大于50%的結構同源性和重疊的生物學功能，兩者在多種發(fā)炎的人體組織中均上調，并與其他促炎細胞因子例如腫瘤壞死因子（TNF）協(xié)同作用，放大炎癥反應。該藥本次獲批基于名為BE MOBILE 1和2的臨床研究，結果顯示，患者使用比奇珠單抗52周后，有60%的患者達到了顯著的病情緩解標準。比奇珠單抗已于2021年8月在歐盟獲批上市。

吡西替尼是安斯泰來研發(fā)的一種口服JAK抑制劑。類風濕性關節(jié)炎是一種慢性進行性的自身免疫性疾病，可引發(fā)一系列癥狀，包括關節(jié)部位的疼痛和腫脹，尤其是手、足和膝關節(jié)部位。JAK家族是一類非受體酪氨酸激酶，它們在多種Ⅰ型和Ⅱ型細胞因子受體的信號級聯(lián)中具有重要的作用，由JAK介導的信號通路與細胞增殖、分化、凋亡以及炎癥等過程有關。該藥本次獲批基于一項在中國進行的Ⅲ期臨床試驗，結果顯示，患者使用吡西替尼第24周時，ACR20反應率（美國風濕病學會評估類風濕關節(jié)炎改善的一項復合指標）顯著優(yōu)于安慰劑組。吡西替尼此前已于2019年3月在日本獲批上市。

伏尼凝血素α是武田研發(fā)的一款重組血管性血友病因子，半衰期長，可有效實現(xiàn)血管性血友病的替代治療。血管性血友病是常見遺傳性出血性疾病之一，主要是由于血管性血友病因子（vWF）基因突變，引起血漿中的vWF數(shù)量減少或質量異常。當vWF發(fā)生功能障礙或缺乏時，血液無法有效凝固，患者會出現(xiàn)不同程度的出血表現(xiàn)，嚴重者可發(fā)生內臟出血。一項注射用伏尼凝血素α治療重度血管性血友病成人患者（18歲及以上）的Ⅲ期臨床試驗結果顯示，在所有注射用伏尼凝血素α聯(lián)用或不聯(lián)用重組凝血因子FⅧ的受試者中，出血事件均得到有效控制。伏尼凝血素α此前于2015年12月在美國獲批上市。

美國批準兩款新藥上市

7月份，美國批準上市2款新藥（詳見表2）。根據Pharmadigger數(shù)據庫，這2款藥均為全球范圍內首次獲批的新藥。

Donanemab（商品名：Kisunla）是禮來研發(fā)的一款靶向β淀粉樣蛋白（Aβ）的單克隆抗體，它能與名為N3pG的淀粉樣蛋白亞型特異性結合。通過靶向這一亞型，Donanemab能夠特異性地與大腦中的淀粉樣斑塊相結合，從而促進淀粉樣斑塊的清除，成為首個有證據表明在淀粉樣斑塊清除后可停止治療的淀粉樣斑塊靶向療法。阿爾茨海默病（AD）是一種以進行性認知障礙和行為損害為特征的中樞神經退行性疾病。該病的主要臨床表現(xiàn)為嚴重的認知功能減退、進行性記憶喪失、逆行性和順行性健忘， 并伴有嚴重的組織病理學改變，如海馬體退化甚至喪失。AD具體病因尚未完全闡明，但其病理特征顯示，AD患者的大腦出現(xiàn)Aβ斑塊沉積。該藥此次獲批是基于臨床試驗TRAILBLAZER-ALZ 2的結果。結果顯示，Donanemab可顯著減緩具有AD早期癥狀患者的認知與功能下降，延緩疾病進展，并且患者淀粉樣斑塊顯著減少。

氘代蘆可替尼（Deuruxolitinib，商品名：Leqselvi）是Concert制藥開發(fā)的一款口服JAK1/JAK2抑制劑，通過氘代化學技術修飾蘆可替尼而來。2023年3月，印度頭部藥企太陽制藥以5.76億美元的總交易額收購Concer t制藥，也獲得該產品的所有權益。斑禿是一種由于免疫系統(tǒng)攻擊毛囊而導致頭皮和身體上的毛發(fā)部分或完全脫落的自身免疫性疾病。通常來說，頭皮是斑禿影響較為常見且嚴重的部位，許多患者也因此承受巨大的心理壓力。FDA本次批準該藥主要是基于兩項Ⅲ期臨床研究THRIVEAA1和THRIVE-AA2的積極數(shù)據。結果顯示，氘代蘆可替尼組在頭皮銀屑病的整體臨床評估(ss-PGA)以及頭皮皮損面積和嚴重程度指數(shù)(PSSI)的改善方面，均顯著優(yōu)于安慰劑組。

歐盟批準三款新藥上市

7月份，歐盟批準了3款新藥上市（詳見表3）。根據Pharmadigger數(shù)據庫，這3款新藥均非全球首次批準上市的新藥。

舒格利單抗（商品名：Cejemly）是基石藥業(yè)研發(fā)的全球首個在歐洲上市的、聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的PD-L1單抗。該藥本次獲批主要是基于一項多中心、隨機、雙盲的Ⅲ期臨床研究GEMSTONE-302的結果。結果顯示，舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，可顯著延長初治轉移性NSCLC患者的無進展生存期和總生存期。舒格利單抗最早于2021年在中國獲批上市，目前已在中國獲批5個適應證，分別是Ⅳ期NSCLC、Ⅲ期NSCLC、胃及胃食管結合部腺癌、食管鱗癌以及結外NK/T細胞淋巴瘤。

Fidanacogeneel aparvovec（商品名為Durveqtix）是輝瑞研發(fā)的一次性基因療法，含有生物工程化的腺相關病毒衣殼和編碼高活性FIX變體的轉基因。該藥本次獲批基于一項正在進行的單臂、開放標簽Ⅲ期臨床試驗的結果。該試驗納入了45名患有中度或重度血友病B的成年男性患者，他們的AAVRh74var中和抗體檢測呈陰性，并接受了單次靜脈輸注Durveqtix，結果顯示，Durveqtix顯著降低了出血頻率。該藥此前已于今年4月在美國獲批上市。

Dasiglucagon（商品名：Zegalogue）是諾和諾德研發(fā)的胰高血糖素的合成類似物，屬于一種胰高血糖素受體激動劑，其作用是使肝臟將儲存的糖原釋放到血液中。2022年，生物技術公司Zealand Pharma與諾和諾德就Dasiglucagon達成全球許可和開發(fā)協(xié)議。Dasiglucagon此前已于2021年3月獲美國FDA批準上市。（陳倩）

（注：本文中的新藥分別按中國、美國、歐盟三地新分子實體或生物藥首次NDA/BLA來統(tǒng)計，一些藥物首先在美國上市后首次在中國或歐盟上市時也會納入統(tǒng)計）

(責任編輯：周雨同)