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2024年7月中美歐批準(zhǔn)上市的新藥中，有兩款“全球新”藥物在美國獲批上市。

其中，禮來研發(fā)的新一代抗β淀粉樣蛋白（Aβ）單抗Donanemab成功獲批，用于治療阿爾茨海默病，這是全球第一款也是唯一一款淀粉樣斑塊靶向療法。

值得一提的是，基石藥業(yè)自主研發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體——舒格利單抗在歐盟獲批上市，基石藥業(yè)由此成為首個將國產(chǎn)PD-L1單抗推向國際市場的創(chuàng)新生物藥企。

中國批準(zhǔn)四款新藥上市

7月份，我國批準(zhǔn)了4款新藥上市（詳見表1）。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫，這4款新藥均非全球首次獲批新藥。

加那索龍（商品名：澤元安）是Marinus公司開發(fā)的一款靶向GABAA（γ-氨基丁酸A型）受體的陽性變構(gòu)調(diào)節(jié)劑，具有靜脈注射和口服兩種給藥方式。GABA（γ-氨基丁酸）是中樞神經(jīng)抑制性神經(jīng)遞質(zhì)之一，與焦慮、緊張、抑郁等情緒變化有關(guān)。加奈索酮作用于神經(jīng)元突觸和突觸外GABAA受體，從而達(dá)到抗癲癇和抗焦慮活性的效用。2022年11月，元羿生物與Marinus公司達(dá)成合作，獲得在中國開發(fā)和商業(yè)化加奈索酮某些制劑的獨家權(quán)利。加那索龍已于2022年3月獲美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，其獲批是基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床試驗結(jié)果。結(jié)果顯示，在治療第28天時，加奈索酮組患者的主要運動性癲癇發(fā)作頻率中位數(shù)減少了30.7%，顯著優(yōu)于安慰劑組。

比奇珠單抗（商品名：倍捷樂）是優(yōu)時比研發(fā)的一款白介素-17A/F（IL-17A/F）抑制劑。IL-17A在斑塊狀銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎的發(fā)病機理中起關(guān)鍵作用。IL-17A與IL-17F具有大于50%的結(jié)構(gòu)同源性和重疊的生物學(xué)功能，兩者在多種發(fā)炎的人體組織中均上調(diào)，并與其他促炎細(xì)胞因子例如腫瘤壞死因子（TNF）協(xié)同作用，放大炎癥反應(yīng)。該藥本次獲批基于名為BE MOBILE 1和2的臨床研究，結(jié)果顯示，患者使用比奇珠單抗52周后，有60%的患者達(dá)到了顯著的病情緩解標(biāo)準(zhǔn)。比奇珠單抗已于2021年8月在歐盟獲批上市。

吡西替尼是安斯泰來研發(fā)的一種口服JAK抑制劑。類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎是一種慢性進(jìn)行性的自身免疫性疾病，可引發(fā)一系列癥狀，包括關(guān)節(jié)部位的疼痛和腫脹，尤其是手、足和膝關(guān)節(jié)部位。JAK家族是一類非受體酪氨酸激酶，它們在多種Ⅰ型和Ⅱ型細(xì)胞因子受體的信號級聯(lián)中具有重要的作用，由JAK介導(dǎo)的信號通路與細(xì)胞增殖、分化、凋亡以及炎癥等過程有關(guān)。該藥本次獲批基于一項在中國進(jìn)行的Ⅲ期臨床試驗，結(jié)果顯示，患者使用吡西替尼第24周時，ACR20反應(yīng)率（美國風(fēng)濕病學(xué)會評估類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎改善的一項復(fù)合指標(biāo)）顯著優(yōu)于安慰劑組。吡西替尼此前已于2019年3月在日本獲批上市。

伏尼凝血素α是武田研發(fā)的一款重組血管性血友病因子，半衰期長，可有效實現(xiàn)血管性血友病的替代治療。血管性血友病是常見遺傳性出血性疾病之一，主要是由于血管性血友病因子（vWF）基因突變，引起血漿中的vWF數(shù)量減少或質(zhì)量異常。當(dāng)vWF發(fā)生功能障礙或缺乏時，血液無法有效凝固，患者會出現(xiàn)不同程度的出血表現(xiàn)，嚴(yán)重者可發(fā)生內(nèi)臟出血。一項注射用伏尼凝血素α治療重度血管性血友病成人患者（18歲及以上）的Ⅲ期臨床試驗結(jié)果顯示，在所有注射用伏尼凝血素α聯(lián)用或不聯(lián)用重組凝血因子FⅧ的受試者中，出血事件均得到有效控制。伏尼凝血素α此前于2015年12月在美國獲批上市。

美國批準(zhǔn)兩款新藥上市

7月份，美國批準(zhǔn)上市2款新藥（詳見表2）。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫，這2款藥均為全球范圍內(nèi)首次獲批的新藥。

Donanemab（商品名：Kisunla）是禮來研發(fā)的一款靶向β淀粉樣蛋白（Aβ）的單克隆抗體，它能與名為N3pG的淀粉樣蛋白亞型特異性結(jié)合。通過靶向這一亞型，Donanemab能夠特異性地與大腦中的淀粉樣斑塊相結(jié)合，從而促進(jìn)淀粉樣斑塊的清除，成為首個有證據(jù)表明在淀粉樣斑塊清除后可停止治療的淀粉樣斑塊靶向療法。阿爾茨海默?。ˋD）是一種以進(jìn)行性認(rèn)知障礙和行為損害為特征的中樞神經(jīng)退行性疾病。該病的主要臨床表現(xiàn)為嚴(yán)重的認(rèn)知功能減退、進(jìn)行性記憶喪失、逆行性和順行性健忘， 并伴有嚴(yán)重的組織病理學(xué)改變，如海馬體退化甚至喪失。AD具體病因尚未完全闡明，但其病理特征顯示，AD患者的大腦出現(xiàn)Aβ斑塊沉積。該藥此次獲批是基于臨床試驗TRAILBLAZER-ALZ 2的結(jié)果。結(jié)果顯示，Donanemab可顯著減緩具有AD早期癥狀患者的認(rèn)知與功能下降，延緩疾病進(jìn)展，并且患者淀粉樣斑塊顯著減少。

氘代蘆可替尼（Deuruxolitinib，商品名：Leqselvi）是Concert制藥開發(fā)的一款口服JAK1/JAK2抑制劑，通過氘代化學(xué)技術(shù)修飾蘆可替尼而來。2023年3月，印度頭部藥企太陽制藥以5.76億美元的總交易額收購Concer t制藥，也獲得該產(chǎn)品的所有權(quán)益。斑禿是一種由于免疫系統(tǒng)攻擊毛囊而導(dǎo)致頭皮和身體上的毛發(fā)部分或完全脫落的自身免疫性疾病。通常來說，頭皮是斑禿影響較為常見且嚴(yán)重的部位，許多患者也因此承受巨大的心理壓力。FDA本次批準(zhǔn)該藥主要是基于兩項Ⅲ期臨床研究THRIVEAA1和THRIVE-AA2的積極數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，氘代蘆可替尼組在頭皮銀屑病的整體臨床評估(ss-PGA)以及頭皮皮損面積和嚴(yán)重程度指數(shù)(PSSI)的改善方面，均顯著優(yōu)于安慰劑組。

歐盟批準(zhǔn)三款新藥上市

7月份，歐盟批準(zhǔn)了3款新藥上市（詳見表3）。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫，這3款新藥均非全球首次批準(zhǔn)上市的新藥。

舒格利單抗（商品名：Cejemly）是基石藥業(yè)研發(fā)的全球首個在歐洲上市的、聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的PD-L1單抗。該藥本次獲批主要是基于一項多中心、隨機、雙盲的Ⅲ期臨床研究GEMSTONE-302的結(jié)果。結(jié)果顯示，舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，可顯著延長初治轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的無進(jìn)展生存期和總生存期。舒格利單抗最早于2021年在中國獲批上市，目前已在中國獲批5個適應(yīng)證，分別是Ⅳ期NSCLC、Ⅲ期NSCLC、胃及胃食管結(jié)合部腺癌、食管鱗癌以及結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤。

Fidanacogeneel aparvovec（商品名為Durveqtix）是輝瑞研發(fā)的一次性基因療法，含有生物工程化的腺相關(guān)病毒衣殼和編碼高活性FIX變體的轉(zhuǎn)基因。該藥本次獲批基于一項正在進(jìn)行的單臂、開放標(biāo)簽Ⅲ期臨床試驗的結(jié)果。該試驗納入了45名患有中度或重度血友病B的成年男性患者，他們的AAVRh74var中和抗體檢測呈陰性，并接受了單次靜脈輸注Durveqtix，結(jié)果顯示，Durveqtix顯著降低了出血頻率。該藥此前已于今年4月在美國獲批上市。

Dasiglucagon（商品名：Zegalogue）是諾和諾德研發(fā)的胰高血糖素的合成類似物，屬于一種胰高血糖素受體激動劑，其作用是使肝臟將儲存的糖原釋放到血液中。2022年，生物技術(shù)公司Zealand Pharma與諾和諾德就Dasiglucagon達(dá)成全球許可和開發(fā)協(xié)議。Dasiglucagon此前已于2021年3月獲美國FDA批準(zhǔn)上市。（陳倩）

（注：本文中的新藥分別按中國、美國、歐盟三地新分子實體或生物藥首次NDA/BLA來統(tǒng)計，一些藥物首先在美國上市后首次在中國或歐盟上市時也會納入統(tǒng)計）

(責(zé)任編輯：周雨同)