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2024年7月份中美歐批準(zhǔn)上市新藥盤點:又一阿爾茨海默病新藥在美獲批

  • 2024-08-23 23:50
  • 作者:陳倩
  • 來源:中國醫(yī)藥報

2024年7月中美歐批準(zhǔn)上市的新藥中,有兩款“全球新”藥物在美國獲批上市。


其中,禮來研發(fā)的新一代抗β淀粉樣蛋白(Aβ)單抗Donanemab成功獲批,用于治療阿爾茨海默病,這是全球第一款也是唯一一款淀粉樣斑塊靶向療法。


值得一提的是,基石藥業(yè)自主研發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體——舒格利單抗在歐盟獲批上市,基石藥業(yè)由此成為首個將國產(chǎn)PD-L1單抗推向國際市場的創(chuàng)新生物藥企。


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中國批準(zhǔn)四款新藥上市


7月份,我國批準(zhǔn)了4款新藥上市(詳見表1)。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫,這4款新藥均非全球首次獲批新藥。


加那索龍(商品名:澤元安)是Marinus公司開發(fā)的一款靶向GABAA(γ-氨基丁酸A型)受體的陽性變構(gòu)調(diào)節(jié)劑,具有靜脈注射和口服兩種給藥方式。GABA(γ-氨基丁酸)是中樞神經(jīng)抑制性神經(jīng)遞質(zhì)之一,與焦慮、緊張、抑郁等情緒變化有關(guān)。加奈索酮作用于神經(jīng)元突觸和突觸外GABAA受體,從而達(dá)到抗癲癇和抗焦慮活性的效用。2022年11月,元羿生物與Marinus公司達(dá)成合作,獲得在中國開發(fā)和商業(yè)化加奈索酮某些制劑的獨家權(quán)利。加那索龍已于2022年3月獲美國食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)上市,其獲批是基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床試驗結(jié)果。結(jié)果顯示,在治療第28天時,加奈索酮組患者的主要運動性癲癇發(fā)作頻率中位數(shù)減少了30.7%,顯著優(yōu)于安慰劑組。


比奇珠單抗(商品名:倍捷樂)是優(yōu)時比研發(fā)的一款白介素-17A/F(IL-17A/F)抑制劑。IL-17A在斑塊狀銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎的發(fā)病機理中起關(guān)鍵作用。IL-17A與IL-17F具有大于50%的結(jié)構(gòu)同源性和重疊的生物學(xué)功能,兩者在多種發(fā)炎的人體組織中均上調(diào),并與其他促炎細(xì)胞因子例如腫瘤壞死因子(TNF)協(xié)同作用,放大炎癥反應(yīng)。該藥本次獲批基于名為BE MOBILE 1和2的臨床研究,結(jié)果顯示,患者使用比奇珠單抗52周后,有60%的患者達(dá)到了顯著的病情緩解標(biāo)準(zhǔn)。比奇珠單抗已于2021年8月在歐盟獲批上市。


吡西替尼是安斯泰來研發(fā)的一種口服JAK抑制劑。類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎是一種慢性進(jìn)行性的自身免疫性疾病,可引發(fā)一系列癥狀,包括關(guān)節(jié)部位的疼痛和腫脹,尤其是手、足和膝關(guān)節(jié)部位。JAK家族是一類非受體酪氨酸激酶,它們在多種Ⅰ型和Ⅱ型細(xì)胞因子受體的信號級聯(lián)中具有重要的作用,由JAK介導(dǎo)的信號通路與細(xì)胞增殖、分化、凋亡以及炎癥等過程有關(guān)。該藥本次獲批基于一項在中國進(jìn)行的Ⅲ期臨床試驗,結(jié)果顯示,患者使用吡西替尼第24周時,ACR20反應(yīng)率(美國風(fēng)濕病學(xué)會評估類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎改善的一項復(fù)合指標(biāo))顯著優(yōu)于安慰劑組。吡西替尼此前已于2019年3月在日本獲批上市。


伏尼凝血素α是武田研發(fā)的一款重組血管性血友病因子,半衰期長,可有效實現(xiàn)血管性血友病的替代治療。血管性血友病是常見遺傳性出血性疾病之一,主要是由于血管性血友病因子(vWF)基因突變,引起血漿中的vWF數(shù)量減少或質(zhì)量異常。當(dāng)vWF發(fā)生功能障礙或缺乏時,血液無法有效凝固,患者會出現(xiàn)不同程度的出血表現(xiàn),嚴(yán)重者可發(fā)生內(nèi)臟出血。一項注射用伏尼凝血素α治療重度血管性血友病成人患者(18歲及以上)的Ⅲ期臨床試驗結(jié)果顯示,在所有注射用伏尼凝血素α聯(lián)用或不聯(lián)用重組凝血因子FⅧ的受試者中,出血事件均得到有效控制。伏尼凝血素α此前于2015年12月在美國獲批上市。


美國批準(zhǔn)兩款新藥上市


7月份,美國批準(zhǔn)上市2款新藥(詳見表2)。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫,這2款藥均為全球范圍內(nèi)首次獲批的新藥。


Donanemab(商品名:Kisunla)是禮來研發(fā)的一款靶向β淀粉樣蛋白(Aβ)的單克隆抗體,它能與名為N3pG的淀粉樣蛋白亞型特異性結(jié)合。通過靶向這一亞型,Donanemab能夠特異性地與大腦中的淀粉樣斑塊相結(jié)合,從而促進(jìn)淀粉樣斑塊的清除,成為首個有證據(jù)表明在淀粉樣斑塊清除后可停止治療的淀粉樣斑塊靶向療法。阿爾茨海默?。ˋD)是一種以進(jìn)行性認(rèn)知障礙和行為損害為特征的中樞神經(jīng)退行性疾病。該病的主要臨床表現(xiàn)為嚴(yán)重的認(rèn)知功能減退、進(jìn)行性記憶喪失、逆行性和順行性健忘, 并伴有嚴(yán)重的組織病理學(xué)改變,如海馬體退化甚至喪失。AD具體病因尚未完全闡明,但其病理特征顯示,AD患者的大腦出現(xiàn)Aβ斑塊沉積。該藥此次獲批是基于臨床試驗TRAILBLAZER-ALZ 2的結(jié)果。結(jié)果顯示,Donanemab可顯著減緩具有AD早期癥狀患者的認(rèn)知與功能下降,延緩疾病進(jìn)展,并且患者淀粉樣斑塊顯著減少。


氘代蘆可替尼(Deuruxolitinib,商品名:Leqselvi)是Concert制藥開發(fā)的一款口服JAK1/JAK2抑制劑,通過氘代化學(xué)技術(shù)修飾蘆可替尼而來。2023年3月,印度頭部藥企太陽制藥以5.76億美元的總交易額收購Concer t制藥,也獲得該產(chǎn)品的所有權(quán)益。斑禿是一種由于免疫系統(tǒng)攻擊毛囊而導(dǎo)致頭皮和身體上的毛發(fā)部分或完全脫落的自身免疫性疾病。通常來說,頭皮是斑禿影響較為常見且嚴(yán)重的部位,許多患者也因此承受巨大的心理壓力。FDA本次批準(zhǔn)該藥主要是基于兩項Ⅲ期臨床研究THRIVEAA1和THRIVE-AA2的積極數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示,氘代蘆可替尼組在頭皮銀屑病的整體臨床評估(ss-PGA)以及頭皮皮損面積和嚴(yán)重程度指數(shù)(PSSI)的改善方面,均顯著優(yōu)于安慰劑組。


歐盟批準(zhǔn)三款新藥上市


7月份,歐盟批準(zhǔn)了3款新藥上市(詳見表3)。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫,這3款新藥均非全球首次批準(zhǔn)上市的新藥。


舒格利單抗(商品名:Cejemly)是基石藥業(yè)研發(fā)的全球首個在歐洲上市的、聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的PD-L1單抗。該藥本次獲批主要是基于一項多中心、隨機、雙盲的Ⅲ期臨床研究GEMSTONE-302的結(jié)果。結(jié)果顯示,舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療,可顯著延長初治轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的無進(jìn)展生存期和總生存期。舒格利單抗最早于2021年在中國獲批上市,目前已在中國獲批5個適應(yīng)證,分別是Ⅳ期NSCLC、Ⅲ期NSCLC、胃及胃食管結(jié)合部腺癌、食管鱗癌以及結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤。


Fidanacogeneel aparvovec(商品名為Durveqtix)是輝瑞研發(fā)的一次性基因療法,含有生物工程化的腺相關(guān)病毒衣殼和編碼高活性FIX變體的轉(zhuǎn)基因。該藥本次獲批基于一項正在進(jìn)行的單臂、開放標(biāo)簽Ⅲ期臨床試驗的結(jié)果。該試驗納入了45名患有中度或重度血友病B的成年男性患者,他們的AAVRh74var中和抗體檢測呈陰性,并接受了單次靜脈輸注Durveqtix,結(jié)果顯示,Durveqtix顯著降低了出血頻率。該藥此前已于今年4月在美國獲批上市。


Dasiglucagon(商品名:Zegalogue)是諾和諾德研發(fā)的胰高血糖素的合成類似物,屬于一種胰高血糖素受體激動劑,其作用是使肝臟將儲存的糖原釋放到血液中。2022年,生物技術(shù)公司Zealand Pharma與諾和諾德就Dasiglucagon達(dá)成全球許可和開發(fā)協(xié)議。Dasiglucagon此前已于2021年3月獲美國FDA批準(zhǔn)上市。(陳倩)


(注:本文中的新藥分別按中國、美國、歐盟三地新分子實體或生物藥首次NDA/BLA來統(tǒng)計,一些藥物首先在美國上市后首次在中國或歐盟上市時也會納入統(tǒng)計)

(責(zé)任編輯:周雨同)

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