亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

　　中國食品藥品網(wǎng)訊 今年以來，山東省藥監(jiān)局深入推進醫(yī)療器械安全鞏固提升行動，堅持突出主線、守好底線、劃定標線、筑牢防線的“四線”思維，強化醫(yī)療器械監(jiān)管，切實保障公眾用械安全。

　　把落實企業(yè)主體責任作為今年的主線工作，通過“兩張清單”“兩項行動”“一個細則”，牽住企業(yè)主體責任“牛鼻子”。該局推進實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責任清單和負面清單，深入開展企業(yè)落實主體責任行動和不良事件監(jiān)測能力提升行動，督促企業(yè)提升質(zhì)量安全意識，嚴格落實公開承諾、自查報告、關(guān)鍵崗位人員培訓考核等4項制度和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主體責任；大力推進第三批醫(yī)療器械唯一標識實施，指導119家相關(guān)注冊人全部提前完成唯一標識數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)注冊并上傳數(shù)據(jù)。出臺《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表檢查考核細則》，指導企業(yè)規(guī)范開展管理者代表履職能力和履職情況考評，進一步加強了對管理者代表等關(guān)鍵崗位管理。

　　強化質(zhì)量監(jiān)管措施，用好用足檢查、抽檢、監(jiān)測三大手段，并注重以信息化賦能監(jiān)管工作，守好底線。該局組織對129家四級監(jiān)管企業(yè)開展全覆蓋、全項目監(jiān)督檢查；精心部署國抽、省抽，創(chuàng)新實施分輪次抽檢，對集采中選、委托生產(chǎn)等醫(yī)療器械重點品種實施全覆蓋、多輪次抽檢；注重風險信號挖掘和防控，對50家風險較高的注冊人開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專項檢查，聯(lián)合山東省衛(wèi)生健康委抽取10%二級及以上醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測跨部門綜合監(jiān)管。此外，該局在建成使用醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查系統(tǒng)、抽檢系統(tǒng)、企業(yè)自查報告系統(tǒng)等信息化系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，研究開發(fā)企業(yè)品種填報、遠程生產(chǎn)檢查、經(jīng)營使用檢查等信息化系統(tǒng)。

　　加強監(jiān)管制度建設(shè)，為生產(chǎn)檢查、抽檢、經(jīng)營使用監(jiān)管等重點工作劃定標線。該局今年出臺了《山東省抽檢不合格醫(yī)療器械處置規(guī)定》《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營條件若干細化規(guī)定（試行）》等規(guī)范性文件，并針對醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)、口腔醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量、輔助生殖相關(guān)醫(yī)療器械使用質(zhì)量等印發(fā)一系列文件，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管制度體系進一步完善。

　　加強風險會商、強化管控措施，筑牢防線嚴防嚴控風險隱患。今年前三季度，該局先后針對集采中選醫(yī)療器械監(jiān)管、飛行檢查、生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管、經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管等召開7次風險會商，確定防控措施，明確工作責任，做到風險閉環(huán)處置；將飛行檢查存在嚴重缺陷、網(wǎng)絡監(jiān)測存在違法線索等企業(yè)作為監(jiān)管的重中之重，對121條醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)測違法線索從快從嚴處置，其中泰安市市場監(jiān)管部門查處的1起案件被國家藥監(jiān)局公布為典型案例；定期印發(fā)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營使用環(huán)節(jié)風險清單，指導各級監(jiān)管部門加強醫(yī)療器械風險防控，同時注重梳理各地風險防控工作情況，創(chuàng)新印發(fā)《2024年上半年全省醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)風險防控經(jīng)驗做法和典型案例》，推動全省醫(yī)療器械監(jiān)管總體水平不斷提升。

　　山東省藥監(jiān)局相關(guān)負責人表示，將按照國家藥監(jiān)局部署要求，繼續(xù)強化醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，進一步完善監(jiān)管制度、提升監(jiān)管能力、創(chuàng)新監(jiān)管手段，切實保障公眾用械安全，助推全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（齊桂榕 張斌）

(責任編輯：常靖婕)