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案情

今年9月，A市市場監(jiān)管局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，B醫(yī)療機(jī)構(gòu)核醫(yī)學(xué)科使用锝[^99mTc]噴替酸鹽注射液（規(guī)格：10mCi)為患者進(jìn)行腎臟病放射性診斷，該藥品說明書標(biāo)明了產(chǎn)品批號(hào)，有效期標(biāo)明“制備后6小時(shí)”；同時(shí)標(biāo)示了生產(chǎn)日期，生產(chǎn)日期標(biāo)明格式為“×年×月×日”，只精確到日，未精確到時(shí)、分。B醫(yī)療機(jī)構(gòu)購入上述藥品時(shí)，由該院核醫(yī)學(xué)科進(jìn)行驗(yàn)收，并立即投入使用，事后由藥劑科根據(jù)核醫(yī)學(xué)科提供的材料進(jìn)行補(bǔ)錄購進(jìn)記錄。經(jīng)查，該院核醫(yī)學(xué)科、藥劑科上述藥品購進(jìn)記錄中生產(chǎn)日期和有效期記錄格式均為“×年×月×日”，且每一批藥品生產(chǎn)日期和有效期均為同一天，未精確至?xí)r、分。

分歧

第一種意見認(rèn)為，企業(yè)如此標(biāo)示并不違法?！吨腥A人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）僅規(guī)定未標(biāo)明有效期的藥品為劣藥；《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，并未要求標(biāo)注精確到時(shí)、分。案涉藥品標(biāo)示了生產(chǎn)日期，精確到了日，也標(biāo)明了有效期“制備后6小時(shí)”，并未違反《藥品管理法》《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及其他藥品相關(guān)法律法規(guī)，所以企業(yè)如此標(biāo)示有效期并不違法。

第二種意見認(rèn)為，企業(yè)如此標(biāo)示違法。雖然《藥品管理法》《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等法律法規(guī)并未規(guī)定藥品有效期標(biāo)注需要精確到時(shí)、分，但由于本案中的锝[^99mTc]噴替酸鹽注射液有效期非常短，只有制備后6小時(shí)，所以應(yīng)當(dāng)精確標(biāo)示至?xí)r、分，否則生產(chǎn)日期和有效期均為同一天的計(jì)算方式，失去了有效期管理的本意，企業(yè)如此標(biāo)示有效期屬違法行為。

評(píng)析

藥品有效期是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。對(duì)于制劑注冊，應(yīng)該要求持有人提供分別使用不同時(shí)間的原料藥所制得制劑的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果，然后根據(jù)其穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果，來確定藥品制劑的有效期。

藥品有效期關(guān)乎藥品質(zhì)量，關(guān)乎藥品的安全和有效，更關(guān)乎著人民群眾的健康和生命安全，所以藥品相關(guān)法律法規(guī)對(duì)藥品有效期管理得很嚴(yán)格?！端幤饭芾矸ā返谒氖艞l第二款規(guī)定，標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、有效期等，標(biāo)簽、說明書中的文字應(yīng)當(dāng)清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，容易辨識(shí)。第五十七條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購銷記錄，購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等。第八十三條第四款規(guī)定，已被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的藥品，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)管部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。第九十八條第三款規(guī)定，未標(biāo)明或者更改有效期的藥品、超過有效期的藥品，為劣藥。

生產(chǎn)、經(jīng)營、使用劣藥是比較嚴(yán)重的違法違規(guī)行為?！端幤饭芾矸ā返谝话僖皇邨l規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。”第一百一十九條規(guī)定：“藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書?！睆纳鲜龇韶?zé)任條款，我們可以看出我國對(duì)劣藥處罰力度之大，而藥品有效期管理關(guān)乎劣藥，可見對(duì)有效期管理力度之大，要求之嚴(yán)。

藥品有效期的標(biāo)注是有規(guī)定的，《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十三條規(guī)定：“藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為‘有效期至××××年××月’或者‘有效期至××××年××月××日’；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為‘有效期至××××.××.’或者‘有效期至××××/××/××’等。預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。”從該條我們可以得出，法律法規(guī)對(duì)藥品有效期的標(biāo)注只要求標(biāo)注到月或日，并沒有要求標(biāo)注到時(shí)或分。

本案中的锝[^99mTc]噴替酸鹽注射液，含有放射性同位素锝[^99mTc]。锝[^99mTc]的半衰期為6小時(shí)，常用于醫(yī)療診斷，特別是在骨掃描檢查中。锝[^99mTc]噴替酸鹽注射液的有效期只有“制備后6小時(shí)”，正好是其半衰期?！秶宜幈O(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)放射性藥品管理有關(guān)事宜的通告》中明確“含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗(yàn)邊出廠”，就是充分考慮到锝[^99mTc]噴替酸鹽注射液這一類放射性核素藥品有效期短的問題。實(shí)際中，一般為病人先行預(yù)約此項(xiàng)核醫(yī)學(xué)檢查，然后醫(yī)療機(jī)構(gòu)將需求發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)病人預(yù)約的時(shí)間和數(shù)量，安排合適的時(shí)間制備并及時(shí)運(yùn)輸至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。制備的時(shí)間一般安排在凌晨5點(diǎn)左右，制備完成后經(jīng)過1~3小時(shí)（或更長，但不會(huì)超出6個(gè)小時(shí)的運(yùn)輸時(shí)間極限）運(yùn)輸后到達(dá)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從早上8點(diǎn)至9點(diǎn)左右使用到該藥品，因此上述藥品的生產(chǎn)日期和有效期均在同一天。

雖然企業(yè)標(biāo)示上述藥品的生產(chǎn)日期、有效期精確到了日，但是由于該類藥品的特殊性，這樣的標(biāo)注并不能達(dá)到明確藥品有效期的效果。有效期短于24小時(shí)，生產(chǎn)日期和有效期僅僅標(biāo)注到日，顯得與有效期長短不匹配，就像用最小刻度為厘米的量尺去進(jìn)行精確到毫米的測量一樣。雖然從表面上看，標(biāo)注有效期精確到日，并不違反現(xiàn)有法律法規(guī)，但無論從實(shí)際效果，還是立法本意來看，這樣的標(biāo)注是無效的有效期，它既無法起到標(biāo)注有效期的目的，也無法保障藥品在有效期內(nèi)使用，更無法保障用藥的安全有效。

所以筆者同意第二種意見，企業(yè)生產(chǎn)的锝[^99mTc]噴替酸鹽注射液有效期應(yīng)當(dāng)標(biāo)注到時(shí)或分，否則應(yīng)當(dāng)按未標(biāo)明有效期的藥品來處罰。

（作者：江西省景德鎮(zhèn)市市場監(jiān)管局 王張明）

(責(zé)任編輯：陸悅)