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  　 中國食品藥品網(wǎng)訊   5月21日，第三類醫(yī)療器械注冊申報公益培訓(xùn)在南京豐大國際大酒店圓滿落幕。本次活動由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心指導(dǎo)，南京市市場監(jiān)督管理局、復(fù)旦大學(xué)張江研究院、北京市惠民醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展基金會聯(lián)合主辦，南京杏湖產(chǎn)業(yè)投資發(fā)展有限公司承辦。

　　此次培訓(xùn)聚焦提升醫(yī)療器械注冊申報核心議題，旨在以專業(yè)賦能創(chuàng)新、用智慧加速審批，吸引了南京市第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近300名負責人、研發(fā)骨干和注冊專員參會，為南京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展注入強勁動能。

　　政企學(xué)研協(xié)同 搭建高端交流平臺

　　作為長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重鎮(zhèn)，南京擁有高淳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園、江寧高新園生命科技創(chuàng)新園、江北新區(qū)藥谷等特色園區(qū)，形成了從原材料供應(yīng)到終端產(chǎn)品制造的完整產(chǎn)業(yè)鏈。本次培訓(xùn)緊扣國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，特別邀請國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心的三位資深專家組成導(dǎo)師團，結(jié)合南京產(chǎn)業(yè)特點進行針對性培訓(xùn)指導(dǎo)。

　　培訓(xùn)中，南京市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處吳鳳祥處長表示，南京市醫(yī)療器械注冊數(shù)量和質(zhì)量均位居省內(nèi)第一方陣，高淳、江寧、江北新區(qū)三大產(chǎn)業(yè)集群加速成型，要借助本次培訓(xùn)機會，以政策為“指南針”，以質(zhì)量為“壓艙石”，以合作為“強紐帶”，政府搭臺、專家引路、全鏈協(xié)同，共同攀登產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的“新高峰”。

　　復(fù)旦大學(xué)張江研究院院長助理、成果轉(zhuǎn)化中心李元主任表示，張江研究院作為與政府共建的科研成果轉(zhuǎn)化平臺，希望通過本次培訓(xùn)賦能南京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，踐行"橋梁使命"，整合技術(shù)、資本與臨床資源，加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，助力企業(yè)高效完成申報并推動產(chǎn)品惠及患者。

　　北京市惠民醫(yī)藥衛(wèi)生發(fā)展基金會技術(shù)咨詢服務(wù)平臺金軼主任表示，長三角是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地，惠民公益基金會攜手復(fù)旦大學(xué)張江研究院，希望通過開展各種形式的活動，為企業(yè)提供與專家面對面溝通交流的機會，共同推動在醫(yī)療領(lǐng)域的科技創(chuàng)新，助力產(chǎn)業(yè)升級與高質(zhì)量發(fā)展。

　　權(quán)威解讀前沿 破解申報核心難題

　　培訓(xùn)會上，專家老師們根據(jù)自身擅長領(lǐng)域，聚焦企業(yè)在醫(yī)療器械注冊申報過程中遇到的核心問題，為大家深入剖析了“新形勢下無源醫(yī)療器械審評關(guān)注點”“依法依規(guī)，提高產(chǎn)品注冊申報質(zhì)量”“有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報要求”三項議題，為醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展指明了方向，提供了思路和寶貴經(jīng)驗。

　　培訓(xùn)中，老師介紹了當前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革創(chuàng)新新形勢下，審評資源向臨床急需創(chuàng)新產(chǎn)品傾斜，產(chǎn)品注冊需合理選擇路徑，加強溝通咨詢，提醒企業(yè)聚焦“卡脖子”問題，不斷增強自主研發(fā)創(chuàng)新能力。

　　老師還以體外診斷試劑產(chǎn)品注冊為例，系統(tǒng)梳理了醫(yī)療器械注冊法規(guī)層級體系，特別強調(diào)產(chǎn)品注冊的捷徑就是滿足法規(guī)的要求，只有符合要求，才能提升注冊申報資料質(zhì)量，減少發(fā)補，提高注冊申報效率。同時，講課老師還就有源醫(yī)療器械注冊法規(guī)文件及注冊申報資料要求作了重點解析，尤其提到注冊資料應(yīng)當能夠清楚描述產(chǎn)品所有信息，規(guī)范、準確、清晰、完整地填寫所有注冊資料。

　　精準對接需求 現(xiàn)場互動氣氛熱烈

　　在交流答疑環(huán)節(jié)，企業(yè)代表們緊密聯(lián)系實操問題踴躍提問，并與專家進行深入交流，共同探究技術(shù)創(chuàng)新、政策扶持等多方面的實際需求與解決策略。

　　近年來，南京市高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，相繼出臺了一系列激勵政策，為企業(yè)營造了良好的發(fā)展生態(tài)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高度集聚。本次培訓(xùn)會的成功舉辦，不僅為南京市醫(yī)療器械企業(yè)提供了寶貴的交流平臺和學(xué)習(xí)機會，進一步強化政企協(xié)同，更為推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、提升區(qū)域競爭力注入了新的動力。（費愉景 劉書源）

(責任編輯：趙紅)