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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 今年以來(lái)，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第一分局深入開(kāi)展無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控和質(zhì)量監(jiān)管。

　　無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境潔凈度要求高，生產(chǎn)過(guò)程控制嚴(yán)格。第一分局嚴(yán)格按照分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管要求，將無(wú)菌植入類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)納入三級(jí)及以上監(jiān)管名單，將以往問(wèn)題出現(xiàn)較多、不良事件信號(hào)較強(qiáng)的企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，實(shí)現(xiàn)年度全項(xiàng)目檢查全覆蓋，對(duì)國(guó)家集采中選的8家企業(yè)每季度定期開(kāi)展巡查。在對(duì)該類(lèi)企業(yè)檢查過(guò)程中，監(jiān)管人員針對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn)，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境控制、滅菌和工藝驗(yàn)證等環(huán)節(jié)是否符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求進(jìn)行檢查，還重點(diǎn)查看管理者代表等關(guān)鍵崗位人員是否符合任職要求、無(wú)菌檢驗(yàn)人員是否具備相應(yīng)的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)能力等，確保企業(yè)生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)得到有效控制。

　　今年上半年，第一分局累計(jì)開(kāi)展無(wú)菌植入類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查97家次，及時(shí)督導(dǎo)企業(yè)整改風(fēng)險(xiǎn)隱患，實(shí)現(xiàn)問(wèn)題銷(xiāo)號(hào)。此外，還以“黨建鏈動(dòng)”對(duì)接服務(wù)、“幫扶式檢查”等工作為指引，針對(duì)日常檢查中常見(jiàn)的問(wèn)題進(jìn)行交流解讀，以“監(jiān)管+服務(wù)”幫助企業(yè)進(jìn)一步厘清質(zhì)量管理體系存在問(wèn)題，堅(jiān)決守牢產(chǎn)品安全底線。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：宋莉)